- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03767894
MyHand : une orthèse active de la main pour les patients victimes d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 18 ans
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral entraînant une atteinte importante du membre supérieur
- Gamme complète de mouvements passifs
- Contrôle global du membre supérieur proximal
- Manque de prise/libération en temps opportun
- Pas plus qu'un tonus modéré des fléchisseurs
- Cognition intacte
Les critères d'exclusion comprennent :
- Autres troubles neurologiques/orthopédiques
- Spasticité/contracture excessive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Orthèse MyHand
Les sujets sont formés pour contrôler et utiliser l'orthèse MyHand avec un harnais d'épaule ou une bande d'électromyographie (EMG).
L'orthèse MyHand vise à favoriser la motricité fine, comme saisir et tenir des objets de forme, de taille et de poids variés.
|
L'orthèse MyHand fournit une tension aux doigts pour ouvrir les doigts à la demande.
Ce groupe portera une bande EMG pour contrôler et activer l'orthèse MyHand.
L'orthèse MyHand fournit une tension aux doigts pour ouvrir les doigts à la demande.
Ce groupe portera une bandoulière pour contrôler et activer l'orthèse MyHand, soit avec une élévation ou une dépression de l'épaule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score sur le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Base de référence ; Post-test à la semaine 4
|
L'ARAT est une mesure en 19 items qui évalue le fonctionnement du membre supérieur.
L'ARAT est divisé en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras).
La performance de chaque item est notée sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 (impossible) à 3 (performance normale).
Les scores sur l'ARAT vont de 0 à 57 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
|
Base de référence ; Post-test à la semaine 4
|
Score sur la composante du membre supérieur de l'échelle de Fugl-Meyer (UEFM)
Délai: Base de référence ; Post-test à la semaine 4
|
L'évaluation Fugl-Meyer (FM) de la récupération motrice évalue et mesure la récupération chez les patients hémiplégiques post-AVC. Le FM utilise une échelle ordinale à 3 points allant de 0 (ne peut pas fonctionner) à 2 (fonctionne pleinement). Le FM comporte 5 domaines avec un score maximum de 226 points. Les sous-échelles peuvent être administrées sans utiliser le FM complet. La composante du membre supérieur (UEFM) se compose de 33 éléments avec une plage de scores de 0 à 66. Un score plus élevé indique une meilleure performance. Veuillez noter : Une décision préalable a été prise de n'effectuer l'UEFM qu'une seule fois lors du post-test : post-test sans assistance robotique. L'UEFM évalue la capacité du bras principalement par des tâches de motricité globale et relativement peu de tâches de préhension et de pincement. Ainsi, il a été présumé que l'assistance robotique aurait une influence minimale sur les scores UEFM. En d'autres termes, l'UEFM était conçue comme une mesure des résultats pour évaluer principalement les effets de réadaptation de la formation avec l'appareil, par opposition à l'évaluation de la capacité d'assistance de l'utilisation de l'appareil. |
Base de référence ; Post-test à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Ligne de base
|
L'échelle d'Ashworth ou d'Ashworth modifiée (MAS) est une mesure de la spasticité développée à l'origine comme une classification clinique simple pour évaluer les effets anti-spastique du carisoprodol dans la sclérose en plaques. Il est évalué sur une échelle nominale en 5 points utilisant des évaluations cliniques subjectives du tonus allant de 0 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (membre rigide en flexion/extension ou en abduction/adduction). Veuillez noter : MAS est officiellement noté sur une échelle de 5 points qui comprend « 1+ » (gamme complète : 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Cependant, les scores non numériques ne sont pas autorisés dans le tableau de données de mesure des résultats. Par conséquent, les scores ont été transformés d'une échelle de 0 à 4 (incluant 1+) à une échelle de 0 à 5 (excluant 1+). Les médianes rapportées pour tous sauf les fléchisseurs des doigts n'ont pas été affectées par la transformation d'échelle. La médiane de la flexion des doigts est rapportée comme 2 dans le tableau des données de mesure des résultats, mais cela peut être compris comme une véritable médiane de 1+ si l'on utilise l'échelle de notation MAS d'origine. |
Ligne de base
|
Score sur Box and Blocks Test (BBT)
Délai: Base de référence ; Post-test à la semaine 4
|
Le BBT mesure la dextérité manuelle brute unilatérale à l'aide de blocs et d'une boîte à 2 compartiments.
Au départ, il y a 150 blocs dans un compartiment et le score représente le nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes.
Chaque main est notée séparément, mais seuls les scores de la main altérée (hémiplégique) sont rapportés.
Les scores peuvent varier de 0 à 150, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance de dextérité manuelle.
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Base de référence ; Post-test à la semaine 4
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Nombre de participants ayant terminé le protocole de traitement
Délai: 4 semaines
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Le nombre de participants ayant suivi le protocole de traitement complet (12 sessions de formation).
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4 semaines
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Nombre total d'événements indésirables pendant l'intervention
Délai: 4 semaines
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Tous les événements indésirables seront suivis au cours de l'intervention.
Le chercheur principal examinera tout événement et l'évaluera comme négatif ou non significatif.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAP8752
- IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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