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MyHand : une orthèse active de la main pour les patients victimes d'AVC

14 octobre 2020 mis à jour par: Joel Stein, MD, Columbia University
Cette étude vise à explorer l'efficacité de plusieurs mécanismes de contrôle de l'appareil et l'impact d'un programme d'entraînement sur l'appareil sur son utilité en tant qu'outil de neuroprothèse et d'entraînement pour la récupération des membres supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La rééducation de la main par l'ergothérapie est essentielle pour de nombreux survivants d'un AVC, mais elle est également fortement limitée par la couverture d'assurance, la pénurie de thérapeutes et les contraintes logistiques. Pour résoudre ce problème, les patients victimes d'AVC ont besoin d'une méthode de réadaptation qu'ils peuvent utiliser seuls, sans supervision clinique directe, et pour les activités de la vie quotidienne. MyHand est une orthèse de main portable et active composée d'un gant et d'une attelle d'avant-bras, équipée d'actionneurs et de tendons qui se connectent aux doigts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 18 ans
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral entraînant une atteinte importante du membre supérieur
  • Gamme complète de mouvements passifs
  • Contrôle global du membre supérieur proximal
  • Manque de prise/libération en temps opportun
  • Pas plus qu'un tonus modéré des fléchisseurs
  • Cognition intacte

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Autres troubles neurologiques/orthopédiques
  • Spasticité/contracture excessive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Orthèse MyHand
Les sujets sont formés pour contrôler et utiliser l'orthèse MyHand avec un harnais d'épaule ou une bande d'électromyographie (EMG). L'orthèse MyHand vise à favoriser la motricité fine, comme saisir et tenir des objets de forme, de taille et de poids variés.
L'orthèse MyHand fournit une tension aux doigts pour ouvrir les doigts à la demande. Ce groupe portera une bande EMG pour contrôler et activer l'orthèse MyHand.
L'orthèse MyHand fournit une tension aux doigts pour ouvrir les doigts à la demande. Ce groupe portera une bandoulière pour contrôler et activer l'orthèse MyHand, soit avec une élévation ou une dépression de l'épaule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Base de référence ; Post-test à la semaine 4
L'ARAT est une mesure en 19 items qui évalue le fonctionnement du membre supérieur. L'ARAT est divisé en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras). La performance de chaque item est notée sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 (impossible) à 3 (performance normale). Les scores sur l'ARAT vont de 0 à 57 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Base de référence ; Post-test à la semaine 4
Score sur la composante du membre supérieur de l'échelle de Fugl-Meyer (UEFM)
Délai: Base de référence ; Post-test à la semaine 4

L'évaluation Fugl-Meyer (FM) de la récupération motrice évalue et mesure la récupération chez les patients hémiplégiques post-AVC. Le FM utilise une échelle ordinale à 3 points allant de 0 (ne peut pas fonctionner) à 2 (fonctionne pleinement). Le FM comporte 5 domaines avec un score maximum de 226 points. Les sous-échelles peuvent être administrées sans utiliser le FM complet. La composante du membre supérieur (UEFM) se compose de 33 éléments avec une plage de scores de 0 à 66. Un score plus élevé indique une meilleure performance.

Veuillez noter : Une décision préalable a été prise de n'effectuer l'UEFM qu'une seule fois lors du post-test : post-test sans assistance robotique. L'UEFM évalue la capacité du bras principalement par des tâches de motricité globale et relativement peu de tâches de préhension et de pincement. Ainsi, il a été présumé que l'assistance robotique aurait une influence minimale sur les scores UEFM. En d'autres termes, l'UEFM était conçue comme une mesure des résultats pour évaluer principalement les effets de réadaptation de la formation avec l'appareil, par opposition à l'évaluation de la capacité d'assistance de l'utilisation de l'appareil.

Base de référence ; Post-test à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Ligne de base

L'échelle d'Ashworth ou d'Ashworth modifiée (MAS) est une mesure de la spasticité développée à l'origine comme une classification clinique simple pour évaluer les effets anti-spastique du carisoprodol dans la sclérose en plaques. Il est évalué sur une échelle nominale en 5 points utilisant des évaluations cliniques subjectives du tonus allant de 0 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (membre rigide en flexion/extension ou en abduction/adduction).

Veuillez noter : MAS est officiellement noté sur une échelle de 5 points qui comprend « 1+ » (gamme complète : 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Cependant, les scores non numériques ne sont pas autorisés dans le tableau de données de mesure des résultats. Par conséquent, les scores ont été transformés d'une échelle de 0 à 4 (incluant 1+) à une échelle de 0 à 5 (excluant 1+). Les médianes rapportées pour tous sauf les fléchisseurs des doigts n'ont pas été affectées par la transformation d'échelle. La médiane de la flexion des doigts est rapportée comme 2 dans le tableau des données de mesure des résultats, mais cela peut être compris comme une véritable médiane de 1+ si l'on utilise l'échelle de notation MAS d'origine.

Ligne de base
Score sur Box and Blocks Test (BBT)
Délai: Base de référence ; Post-test à la semaine 4
Le BBT mesure la dextérité manuelle brute unilatérale à l'aide de blocs et d'une boîte à 2 compartiments. Au départ, il y a 150 blocs dans un compartiment et le score représente le nombre de blocs transférés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes. Chaque main est notée séparément, mais seuls les scores de la main altérée (hémiplégique) sont rapportés. Les scores peuvent varier de 0 à 150, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance de dextérité manuelle.
Base de référence ; Post-test à la semaine 4
Nombre de participants ayant terminé le protocole de traitement
Délai: 4 semaines
Le nombre de participants ayant suivi le protocole de traitement complet (12 sessions de formation).
4 semaines
Nombre total d'événements indésirables pendant l'intervention
Délai: 4 semaines
Tous les événements indésirables seront suivis au cours de l'intervention. Le chercheur principal examinera tout événement et l'évaluera comme négatif ou non significatif.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bande EMG

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