Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyHand: Aktivní ortéza ruky pro pacienty s mrtvicí

14. října 2020 aktualizováno: Joel Stein, MD, Columbia University
Tato studie se snaží prozkoumat účinnost několika kontrolních mechanismů pro zařízení a dopad tréninkového programu zařízení na jeho použitelnost jako neuroprotetického a tréninkového nástroje pro zotavení horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rehabilitace rukou prostřednictvím pracovní terapie je zásadní pro mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, ale je také značně omezena pojistným krytím, nedostatkem terapeutů a logistickými omezeními. K vyřešení tohoto problému potřebují pacienti s cévní mozkovou příhodou rehabilitační metodu, kterou mohou používat sami, bez přímého klinického dohledu a pro aktivity každodenního života. MyHand je nositelná a aktivní ortéza ruky skládající se z rukavice a dlahy na předloktí, vybavená aktuátory a šlachami, které se připojují k prstům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • Anamnéza cévní mozkové příhody vedoucí k významnému postižení horní končetiny
  • Plný pasivní rozsah pohybu
  • Hrubá kontrola proximální horní končetiny
  • Chybí včasné uchopení/uvolnění
  • Ne více než mírný tón flexorů
  • Neporušené poznání

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Jiné neurologické/ortopedické poruchy
  • Nadměrná spasticita/kontraktura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortéza MyHand
Subjekty jsou vyškoleny k ovládání a používání ortézy MyHand buď s ramenním postrojem nebo elektromyografickým (EMG) pásem. Cílem ortézy MyHand je napomáhat jemné motorice, jako je zvedání a držení předmětů různého tvaru, velikosti a hmotnosti.
Přístroj: Kapela EMG
Ortéza MyHand zajišťuje napnutí prstů na prstech na požádání. Tato skupina bude nosit EMG pásku k ovládání a aktivaci ortézy MyHand.
Přístroj: Ramenní popruh
Ortéza MyHand zajišťuje napnutí prstů na prstech na požádání. Tato skupina bude nosit ramenní popruh pro ovládání a aktivaci ortézy MyHand, a to buď s elevací ramene nebo s prohlubní ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Score on Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Základní linie; Post-test v týdnu 4
ARAT je 19položkové měřítko, které hodnotí funkci horních končetin. ARAT je rozdělen do 4 dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb paží). Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 (nelze provést) do 3 (normální výkon). Skóre na ARAT se pohybuje od 0 do 57 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní linie; Post-test v týdnu 4
Skóre ve složce horních končetin Fugl-Meyerovy škály (UEFM)
Časové okno: Základní linie; Post-test v týdnu 4

Fugl-Meyer (FM) Assessment of Motor Recovery hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě. FM používá 3-bodovou ordinální stupnici od 0 (nelze provést) do 2 (plne funguje). FM má 5 domén s maximálním skóre 226 bodů. Subškály lze spravovat bez použití plného FM. Komponenta horních končetin (UEFM) se skládá z 33 položek s rozsahem skóre 0-66. Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Upozornění: Bylo učiněno předchozí rozhodnutí provést UEFM pouze jednou při následném testování: po testu bez robotické pomoci. UEFM posuzuje kapacitu paže primárně prostřednictvím úkolů hrubé motoriky a poměrně malého počtu úkolů uchopování a svírání. Předpokládalo se tedy, že robotická asistence bude mít minimální vliv na skóre UEFM. Jinými slovy, UEFM byl zamýšlen jako výstupní měřítko k primárnímu hodnocení rehabilitačních účinků tréninku se zařízením, na rozdíl od hodnocení asistenční kapacity používání zařízení.
Základní linie; Post-test v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Základní linie

Ashworthova nebo modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je míra spasticity původně vyvinutá jako jednoduchá klinická klasifikace k posouzení antispastických účinků karisoprodolu u roztroušené sklerózy. Hodnotí se na 5bodové nominální stupnici pomocí subjektivního klinického hodnocení tonusu v rozsahu od 0 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (tuhá končetina ve flexi/extenzi nebo abdukci/addukci).

Upozornění: MAS se oficiálně hodnotí na 5bodové stupnici, která zahrnuje „1+“ (plný rozsah: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Nečíselná skóre však nejsou v tabulce výsledků měření přípustná. Skóre bylo proto transformováno ze stupnice 0-4 (včetně 1+) na stupnici 0-5 (kromě 1+). Uvedené mediány pro všechny kromě ohýbačů prstů nebyly ovlivněny transformací měřítka. Medián flexoru prstu je uveden jako 2 v tabulce výsledků měření, ale lze to chápat jako skutečný medián 1+, pokud použijete původní skórovací stupnici MAS.
Základní linie
Skóre v testu krabic a bloků (BBT)
Časové okno: Základní linie; Post-test v týdnu 4
BBT měří jednostrannou hrubou manuální zručnost pomocí bloků a 2komorového boxu. Na začátku je 150 bloků v jednom oddělení a skóre představuje počet bloků přenesených z jednoho oddělení do druhého za 60 sekund. Každá handa je hodnocena samostatně, nicméně jsou uváděny pouze skóre pro oslabenou (hemiplegickou) ruku. Skóre se může pohybovat od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon manuální zručnosti.
Základní linie; Post-test v týdnu 4
Počet účastníků, kteří dokončují protokol o léčbě
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků, kteří dokončili celý protokol léčby (12 školení).
4 týdny
Celkový počet nežádoucích příhod během intervence
Časové okno: 4 týdny
V průběhu zásahu budou sledovány všechny nežádoucí příhody. Hlavní zkoušející posoudí jakoukoli událost a vyhodnotí ji jako nepříznivou nebo nevýznamnou.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Wallace H. Coulter Foundation
U.S. National Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapela EMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit