- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03767894
MyHand: una órtesis de mano activa para pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Historial de accidente cerebrovascular que resulte en un deterioro significativo de las extremidades superiores
- Rango de movimiento pasivo completo
- Control macroscópico de la extremidad superior proximal
- Carece de agarre/liberación oportunos
- No más que un tono flexor moderado
- cognición intacta
Los criterios de exclusión incluyen:
- Otros trastornos neurológicos/ortopédicos
- Espasticidad/contractura excesiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Órtesis MyHand
Los sujetos están capacitados para controlar y usar la órtesis MyHand con un arnés de hombro o una banda de electromiografía (EMG).
La órtesis MyHand tiene como objetivo ayudar en las habilidades motoras finas, como levantar y sostener objetos de diferentes formas, tamaños y pesos.
|
La órtesis MyHand proporciona tensión a los dedos para abrir los dedos a pedido.
Este grupo llevará una banda EMG para controlar y activar la órtesis MyHand.
La órtesis MyHand proporciona tensión a los dedos para abrir los dedos a pedido.
Este grupo llevará una correa para el hombro para controlar y activar la órtesis MyHand, ya sea con elevación del hombro o depresión del hombro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Base; Prueba posterior en la semana 4
|
El ARAT es una medida de 19 ítems que evalúa el funcionamiento de las extremidades superiores.
El ARAT se divide en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo).
El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 (no puede desempeñar) a 3 (desempeño normal).
Las puntuaciones en el ARAT oscilan entre 0 y 57 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Base; Prueba posterior en la semana 4
|
|
Puntuación en el Componente de la Extremidad Superior de la Escala Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: Base; Prueba posterior en la semana 4
|
La evaluación de recuperación motora de Fugl-Meyer (FM) evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular. El FM utiliza una escala ordinal de 3 puntos de 0 (no se puede realizar) a 2 (se realiza completamente). El FM tiene 5 dominios con una puntuación máxima de 226 puntos. Las subescalas se pueden administrar sin usar el FM completo. El componente de extremidades superiores (UEFM) consta de 33 elementos con un rango de puntuación de 0 a 66. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. Tenga en cuenta: Se tomó una decisión previa de realizar el UEFM solo una vez en la prueba posterior: prueba posterior sin asistencia robótica. El UEFM evalúa la capacidad del brazo principalmente a través de tareas de motricidad gruesa y comparativamente pocas tareas de agarre y pellizco. Por lo tanto, se supuso que la asistencia robótica tendría una influencia mínima en las puntuaciones de la UEFM. En otras palabras, el UEFM fue pensado como una medida de resultado para evaluar principalmente los efectos de rehabilitación del entrenamiento con el dispositivo, en lugar de evaluar la capacidad de asistencia del uso del dispositivo. |
Base; Prueba posterior en la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Base
|
La escala de Ashworth o Ashworth modificada (MAS) es una medida de la espasticidad desarrollada originalmente como una clasificación clínica simple para evaluar los efectos antiespásticos del carisoprodol en la esclerosis múltiple. Se califica en una escala nominal de 5 puntos utilizando evaluaciones clínicas subjetivas del tono que van desde 0 (sin aumentos en el tono) hasta 4 (miembro rígido en flexión/extensión o abducción/aducción). Tenga en cuenta: MAS se califica oficialmente en una escala de 5 puntos que incluye "1+" (rango completo: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Sin embargo, las puntuaciones no numéricas no están permitidas en la tabla de datos de medidas de resultados. Por lo tanto, las puntuaciones se transformaron de una escala de 0 a 4 (incluido 1+) a una escala de 0 a 5 (excluyendo 1+). Las medianas informadas para todos excepto los flexores de los dedos no se vieron afectadas por la transformación de la escala. La mediana de Finger Flexor se informa como 2 en la Tabla de datos de medidas de resultados, pero esto puede entenderse como una verdadera mediana de 1+ si se usa la escala de puntuación MAS original. |
Base
|
|
Puntuación en la prueba de cajas y bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Base; Prueba posterior en la semana 4
|
El BBT mide la destreza manual bruta unilateral utilizando bloques y una caja de 2 compartimentos.
Al principio, hay 150 bloques en un compartimento y la puntuación representa el número de bloques transferidos de un compartimento a otro en 60 segundos.
Cada mano se califica por separado, sin embargo, solo se informan las puntuaciones de la mano dañada (hemipléjica).
Los puntajes pueden variar de 0 a 150, y los puntajes más altos indican un mejor desempeño de la destreza manual.
|
Base; Prueba posterior en la semana 4
|
|
Número de participantes que completaron el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El número de participantes que completaron el protocolo de tratamiento completo (12 sesiones de entrenamiento).
|
4 semanas
|
|
Número total de eventos adversos durante la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Todos los eventos adversos serán rastreados durante el curso de la intervención.
El Investigador Principal revisará cualquier evento y lo evaluará como adverso o no significativo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAP8752
- IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .