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MyHand: una órtesis de mano activa para pacientes con accidente cerebrovascular

14 de octubre de 2020 actualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University
Este estudio busca explorar la eficacia de varios mecanismos de control para el dispositivo y el impacto de un programa de entrenamiento del dispositivo en su utilidad como neuroprótesis y herramienta de entrenamiento para la recuperación del miembro superior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La rehabilitación de la mano a través de la terapia ocupacional es fundamental para muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, pero también está muy limitada por la cobertura del seguro, la escasez de terapeutas y las limitaciones logísticas. Para hacer frente a esto, los pacientes con accidente cerebrovascular necesitan un método de rehabilitación que puedan usar por sí mismos, sin supervisión clínica directa, y para las actividades de la vida diaria. MyHand es una órtesis de mano activa y portátil que consta de un guante y una férula para el antebrazo, equipada con actuadores y tendones que se conectan a los dedos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años
  • Historial de accidente cerebrovascular que resulte en un deterioro significativo de las extremidades superiores
  • Rango de movimiento pasivo completo
  • Control macroscópico de la extremidad superior proximal
  • Carece de agarre/liberación oportunos
  • No más que un tono flexor moderado
  • cognición intacta

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Otros trastornos neurológicos/ortopédicos
  • Espasticidad/contractura excesiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Órtesis MyHand
Los sujetos están capacitados para controlar y usar la órtesis MyHand con un arnés de hombro o una banda de electromiografía (EMG). La órtesis MyHand tiene como objetivo ayudar en las habilidades motoras finas, como levantar y sostener objetos de diferentes formas, tamaños y pesos.
La órtesis MyHand proporciona tensión a los dedos para abrir los dedos a pedido. Este grupo llevará una banda EMG para controlar y activar la órtesis MyHand.
La órtesis MyHand proporciona tensión a los dedos para abrir los dedos a pedido. Este grupo llevará una correa para el hombro para controlar y activar la órtesis MyHand, ya sea con elevación del hombro o depresión del hombro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Base; Prueba posterior en la semana 4
El ARAT es una medida de 19 ítems que evalúa el funcionamiento de las extremidades superiores. El ARAT se divide en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 (no puede desempeñar) a 3 (desempeño normal). Las puntuaciones en el ARAT oscilan entre 0 y 57 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Base; Prueba posterior en la semana 4
Puntuación en el Componente de la Extremidad Superior de la Escala Fugl-Meyer (UEFM)
Periodo de tiempo: Base; Prueba posterior en la semana 4

La evaluación de recuperación motora de Fugl-Meyer (FM) evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular. El FM utiliza una escala ordinal de 3 puntos de 0 (no se puede realizar) a 2 (se realiza completamente). El FM tiene 5 dominios con una puntuación máxima de 226 puntos. Las subescalas se pueden administrar sin usar el FM completo. El componente de extremidades superiores (UEFM) consta de 33 elementos con un rango de puntuación de 0 a 66. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.

Tenga en cuenta: Se tomó una decisión previa de realizar el UEFM solo una vez en la prueba posterior: prueba posterior sin asistencia robótica. El UEFM evalúa la capacidad del brazo principalmente a través de tareas de motricidad gruesa y comparativamente pocas tareas de agarre y pellizco. Por lo tanto, se supuso que la asistencia robótica tendría una influencia mínima en las puntuaciones de la UEFM. En otras palabras, el UEFM fue pensado como una medida de resultado para evaluar principalmente los efectos de rehabilitación del entrenamiento con el dispositivo, en lugar de evaluar la capacidad de asistencia del uso del dispositivo.

Base; Prueba posterior en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Base

La escala de Ashworth o Ashworth modificada (MAS) es una medida de la espasticidad desarrollada originalmente como una clasificación clínica simple para evaluar los efectos antiespásticos del carisoprodol en la esclerosis múltiple. Se califica en una escala nominal de 5 puntos utilizando evaluaciones clínicas subjetivas del tono que van desde 0 (sin aumentos en el tono) hasta 4 (miembro rígido en flexión/extensión o abducción/aducción).

Tenga en cuenta: MAS se califica oficialmente en una escala de 5 puntos que incluye "1+" (rango completo: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Sin embargo, las puntuaciones no numéricas no están permitidas en la tabla de datos de medidas de resultados. Por lo tanto, las puntuaciones se transformaron de una escala de 0 a 4 (incluido 1+) a una escala de 0 a 5 (excluyendo 1+). Las medianas informadas para todos excepto los flexores de los dedos no se vieron afectadas por la transformación de la escala. La mediana de Finger Flexor se informa como 2 en la Tabla de datos de medidas de resultados, pero esto puede entenderse como una verdadera mediana de 1+ si se usa la escala de puntuación MAS original.

Base
Puntuación en la prueba de cajas y bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Base; Prueba posterior en la semana 4
El BBT mide la destreza manual bruta unilateral utilizando bloques y una caja de 2 compartimentos. Al principio, hay 150 bloques en un compartimento y la puntuación representa el número de bloques transferidos de un compartimento a otro en 60 segundos. Cada mano se califica por separado, sin embargo, solo se informan las puntuaciones de la mano dañada (hemipléjica). Los puntajes pueden variar de 0 a 150, y los puntajes más altos indican un mejor desempeño de la destreza manual.
Base; Prueba posterior en la semana 4
Número de participantes que completaron el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de participantes que completaron el protocolo de tratamiento completo (12 sesiones de entrenamiento).
4 semanas
Número total de eventos adversos durante la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Todos los eventos adversos serán rastreados durante el curso de la intervención. El Investigador Principal revisará cualquier evento y lo evaluará como adverso o no significativo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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