Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyHand: En aktiv håndortose for slagpasienter

14. oktober 2020 oppdatert av: Joel Stein, MD, Columbia University
Denne studien søker å utforske effekten av flere kontrollmekanismer for enheten og virkningen av et treningsprogram for enheten på dens nytte som et nevroprotese- og treningsverktøy for utvinning av øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndrehabilitering gjennom ergoterapi er kritisk for mange overlevende slag, men det er også sterkt begrenset av forsikringsdekning, mangel på terapeuter og logistiske begrensninger. For å løse dette trenger slagpasienter en rehabiliteringsmetode de kan bruke på egen hånd, uten direkte klinisk tilsyn, og til dagliglivets aktiviteter. MyHand er en bærbar og aktiv håndortose som består av en hanske og underarmsskinne, utstyrt med aktuatorer og sener som kobles til fingrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år
  • Anamnese med hjerneslag som resulterte i betydelig svekkelse av øvre lemmer
  • Fullt passivt bevegelsesområde
  • Grov kontroll av den proksimale øvre ekstremitet
  • Mangler rettidig grep/frigjøring
  • Ikke mer enn moderat bøyetone
  • Intakt erkjennelse

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Andre nevrologiske/ortopediske lidelser
  • Overdreven spastisitet/kontraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MyHand ortose
Forsøkspersonene er opplært til å kontrollere og bruke MyHand-ortosen enten med en skuldersele eller et elektromyografi (EMG) bånd. MyHand-ortosen tar sikte på å hjelpe til med finmotorikk som å plukke opp og holde gjenstander av ulik form, størrelse og vekt.
Enhet: EMG-band
MyHand-ortosen gir spenning til sifrene for å åpne fingrene ved behov. Denne gruppen vil ha på seg et EMG-bånd for å kontrollere og aktivere MyHand-ortosen.
Enhet: Skuldersele
MyHand-ortosen gir spenning til sifrene for å åpne fingrene ved behov. Denne gruppen vil bruke en skulderstropp for å kontrollere og aktivere MyHand-ortosen, enten med skulderheving eller skulderdepresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje; Etterprøve i uke 4
ARAT er et 19-elements mål som vurderer funksjonen i øvre lemmer. ARAT er delt inn i 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelse på hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (kan ikke utføre) til 3 (normal ytelse). Poeng på ARAT varierer fra 0-57 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje; Etterprøve i uke 4
Poengsum på den øvre ekstremitetskomponenten av Fugl-Meyer-skalaen (UEFM)
Tidsramme: Grunnlinje; Etterprøve i uke 4

Fugl-Meyer (FM) Assessment of Motor Recovery evaluerer og måler restitusjon hos hemiplegiske pasienter etter slag. FM bruker en 3-punkts ordinær skala fra 0 (kan ikke utføre) til 2 (utfører fullt ut). FM har 5 domener med en maksimal poengsum på 226 poeng. Underskalaer kan administreres uten bruk av full FM. Den øvre ekstremitetskomponenten (UEFM) består av 33 elementer med et poengområde på 0-66. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.

Merk: Det ble tatt en tidligere beslutning om å bare utføre UEFM én gang ved ettertesting: ettertest uten robotassistanse. UEFM vurderer kapasiteten til armen primært gjennom grovmotoriske oppgaver, og relativt få gripe- og klypeoppgaver. Dermed ble det antatt at robotassistanse ville ha minimal innflytelse på UEFM-resultatene. Med andre ord, UEFM var ment som et resultatmål for primært å evaluere de rehabiliterende effektene av trening med enheten, i motsetning til å evaluere den hjelpekapasiteten ved bruk av enheten.
Grunnlinje; Etterprøve i uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Grunnlinje

Ashworth eller Modified Ashworth Scale (MAS) er et mål på spastisitet som opprinnelig ble utviklet som en enkel klinisk klassifisering for å vurdere de antispastiske effektene av karisoprodol ved multippel sklerose. Den er vurdert på en 5-punkts nominell skala ved bruk av subjektive kliniske vurderinger av tonus som strekker seg fra 0 (ingen økning i tonus) til 4 (lem stiv i fleksjon/ekstensjon eller abduksjon/adduksjon).

Vennligst merk: MAS er offisielt skåret på en 5-punkts skala som inkluderer "1+" (full rekkevidde: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Ikke-numeriske skårer er imidlertid ikke tillatt i tabellen for resultatmålsdata. Derfor ble skårene transformert fra en 0-4 skala (inkludert 1+) til en 0-5 skala (unntatt 1+). De rapporterte medianene for alle unntatt fingerbøyere ble ikke påvirket av skalatransformasjonen. Finger Flexor median er rapportert som 2 i resultatmålsdatatabellen, men dette kan forstås som en sann median på 1+ hvis du bruker den opprinnelige MAS-scoringsskalaen.
Grunnlinje
Score på Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Grunnlinje; Etterprøve i uke 4
BBT måler ensidig brutto fingerferdighet ved hjelp av blokker og en 2-roms boks. Ved starten er det 150 blokker i ett rom, og poengsummen representerer antall blokker som overføres fra det ene rommet til det andre rommet på 60 sekunder. Hver hånd scores separat, men kun poeng for den svekkede (hemiplegiske) hånden rapporteres. Poeng kan variere fra 0-150, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse av manuell fingerferdighet.
Grunnlinje; Etterprøve i uke 4
Antall deltakere som fullfører behandlingsprotokoll
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere som fullførte hele behandlingsprotokollen (12 treningsøkter).
4 uker
Totalt antall uønskede hendelser under intervensjon
Tidsramme: 4 uker
Alle uønskede hendelser vil bli sporet i løpet av intervensjonen. Hovedetterforskeren vil vurdere enhver hendelse og vurdere den som enten negativ eller ikke-betydelig.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Wallace H. Coulter Foundation
U.S. National Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP8752
  • IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMG-band

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere