MyHand: Aktiivinen käsiortoosi aivohalvauspotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet
- Aiempi aivohalvaus, joka on johtanut merkittävään yläraajan vajaatoimintaan
- Täysi passiivinen liikealue
- Proksimaalisen yläraajan karkea hallinta
- Puuttuu oikea-aikainen ote/vapautus
- Enintään kohtalainen flexor-sävy
- Ehjä kognitio
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Muut neurologiset/ortopediset häiriöt
- Liiallinen spastisuus/kontraktuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MyHand ortoosi
Koehenkilöt koulutetaan hallitsemaan ja käyttämään MyHand-ortoosia joko olkapäävaljaiden tai elektromyografianauhan (EMG) avulla.
MyHand-ortoosi pyrkii edistämään hienomotoriikkaa, kuten erimuotoisten, -kokoisten ja -painoisten esineiden poimimista ja pitämistä.
|
MyHand-ortoosi jännittää sormia sormien avaamiseksi tarpeen mukaan.
Tämä ryhmä käyttää EMG-nauhaa MyHand-ortoosin ohjaamiseksi ja aktivoimiseksi.
MyHand-ortoosi jännittää sormia sormien avaamiseksi tarpeen mukaan.
Tämä ryhmä käyttää olkahihnaa MyHand-ortoosin ohjaamiseksi ja aktivoimiseksi joko olkapään kohotuksella tai olkapään painalluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkitesti viikolla 4
|
ARAT on 19 kohdan mitta, joka arvioi yläraajojen toimintaa.
ARAT on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike).
Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan 4-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei voi suorittaa) 3:een (normaali suorituskyky).
ARAT-pisteet vaihtelevat 0-57 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso; Jälkitesti viikolla 4
|
|
Pisteet Fugl-Meyerin asteikon yläraajojen komponentista (UEFM)
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkitesti viikolla 4
|
Fugl-Meyer (FM) Assessment of Motor Recovery arvioi ja mittaa toipumista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla. FM käyttää 3 pisteen järjestysasteikkoa 0:sta (ei voi suorittaa) 2:een (toimii täysin). FM:llä on 5 verkkotunnusta, joiden enimmäispistemäärä on 226 pistettä. Ala-asteikkoja voidaan hallita ilman koko FM:ää. Yläraajojen komponentti (UEFM) koostuu 33 kohteesta, joiden pistemäärä on 0-66. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Huomaa: UEFM päätettiin suorittaa vain kerran jälkitestauksen yhteydessä: jälkitesti ilman robottiapua. UEFM arvioi käsivarren kapasiteettia ensisijaisesti motoristen tehtävien ja suhteellisen harvojen tarttumis- ja puristustehtävien kautta. Näin ollen oletettiin, että robottiavusteella olisi vain vähän vaikutusta UEFM-pisteisiin. Toisin sanoen UEFM oli tarkoitettu tulosmittariksi ensisijaisesti arvioimaan laitteella harjoittelun kuntouttavia vaikutuksia sen sijaan, että arvioitaisiin laitteen käytön apukykyä. |
Perustaso; Jälkitesti viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ashworth tai Modified Ashworth Scale (MAS) on spastisuuden mitta, joka kehitettiin alun perin yksinkertaiseksi kliiniseksi luokitukseksi arvioimaan karisoprodolin antispastisia vaikutuksia multippeliskleroosissa. Se on arvioitu 5 pisteen nimellisasteikolla käyttämällä subjektiivisia kliinisiä sävyarviointeja, jotka vaihtelevat 0:sta (ei sävyn nousua) 4:ään (raajan jäykkä fleksiossa/venyttelyssä tai abduktiossa/adduktiossa). Huomaa: MAS pisteytetään virallisesti 5 pisteen asteikolla, joka sisältää "1+" (koko alue: 0, 1, 1+, 2, 3, 4). Ei-numeerisia pisteitä ei kuitenkaan sallita tulosmittaustietotaulukossa. Siksi pisteet muutettiin asteikolta 0-4 (mukaan lukien 1+) asteikolle 0-5 (pois lukien 1+). Mittakaavamuutos ei vaikuttanut kaikkien paitsi Finger Flexoreiden raportoituihin mediaaneihin. Finger Flexor -mediaani on tulosmittaustaulukossa 2, mutta tämä voidaan ymmärtää todelliseksi mediaaniksi 1+, jos käytetään alkuperäistä MAS-pisteytysasteikkoa. |
Perustaso
|
|
Box and Blocks -testin pisteet (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso; Jälkitesti viikolla 4
|
BBT mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa käyttämällä lohkoja ja 2-osastoista laatikkoa.
Alussa yhdessä osastossa on 150 lohkoa ja pisteet edustavat lohkojen määrää, jotka siirretään osastosta toiseen 60 sekunnissa.
Jokainen käsi pisteytetään erikseen, mutta vain heikentyneen (hemiplegisen) käden pisteet raportoidaan.
Pisteet voivat vaihdella 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden kätevyyttä.
|
Perustaso; Jälkitesti viikolla 4
|
|
Hoitoprotokollan suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koko hoitoprotokollan suorittaneiden osallistujien määrä (12 koulutuskertaa).
|
4 viikkoa
|
|
Intervention aikana sattuneiden haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan toimenpiteen aikana.
Päätutkija arvioi jokaisen tapahtuman ja arvioi sen joko haitalliseksi tai merkityksettömäksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP8752
- IIS-1526960 (OTHER_GRANT: National Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .