セネガルの結核都市部における疫学調査 (MTBVAC-EPI)
2022年7月27日 更新者：Gilles Riveau, PharmD, PhD、Biomedical Research Center EPLS
新生児におけるMTBVAC：サハラ以南のアフリカの結核流行地域における疫学研究
セネガルでは、地域の結核流行に関する情報を収集して、サイトの選択、サンプルサイズ、および幼児におけるワクチン候補MTBVACの将来の有効性試験のための募集戦略。
調査の概要
詳細な説明
MTBVAC は、弱毒化された結核菌の臨床分離株に基づく新しい結核ワクチン候補です。 この EDCTP プログラムの臨床開発コンソーシアムは、南アフリカ、セネガル、マダガスカルの 3 つのアフリカのサイトのネットワークを設定することにより、将来の MTBVAC 有効性試験の準備を進めています。 各サイトは、運用可能な臨床研究インフラストラクチャを確立しています。 最初のステップとして、セネガルのサイトでは、乳児の第 3 相試験への迅速な移行を可能にするために、子供の結核に関する重要な疫学的データを収集する必要があります。
主な目的は、調査地域に住む 1 歳、2 歳、5 歳、および 12 歳の年齢層でスプライン接続された 500 人の子供における QuantiFERON-TB ゴールド プラス法による結核感染の有病率を推定することです (セントルイス、セネガル）。
二次的な目的は次のとおりです。
- 社会人口学的特徴、各被験者の予防接種歴、結核との接触の可能性を研究する。
- 各被験者の状態 (感染または非感染) に従って、(GPS 居住データから) 選択された集団をマッピングします。
- QuantiFERON-TB ゴールド プラス検査で陽性と判明した子供たちのオリエンテーションを確保し、調査地域にあるヘルス センター (THC) の 1 つで結核の診断と治療に関連するケアとフォローアップを行う。
- 12 歳までの小児で検出され、THC 登録簿および国家結核対策計画 (PNB) のデータから調査地域に居住する結核症例の数を推定すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Louis、フランス、BP226
- Biomedical Research Center EPLS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
QuantiFERON-TB ゴールド プラス技術に関連する制約を考慮に入れた便利なサンプルが選択されました。
年齢グループ (1 歳、2 歳、5 歳、12 歳) ごとに 125 人の子供が含まれます。
合計で、500人の子供たちが採用されます。
説明
包含基準:
- 調査地域（セントルイス市）に住む子供たち
- 親/保護者のいずれかから書面による同意を得ること。
次の年齢基準のいずれかを満たす子供:
- 1歳の子供 (12ヶ月 -1/+4ヶ月);
- 2歳の子供 (24ヶ月 -1/+4ヶ月);
- 5 歳の子供 (60 か月 +/-6 か月);
- 12 歳の子供 (12 歳 +/-6 か月);
除外基準:
- 研究地域外に居住する子供。
- 保護者の方の参加拒否。
- 12歳のグループに属する子供の異議。
- 既知の慢性病状を持つ子供 (重度の喘息、てんかん、1型糖尿病、重度の免疫抑制...)
- -研究に参加するのに医学的に不適格であると主任研究者が判断した子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
年齢に応じた男女両方の子供： *1 歳児 (12 か月 -1/+4 か月); n=125 募集日。 |
少量の全血を特定の TB 抗原とインキュベートし、インターフェロン ガンマ産生を投与します。
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グループ 2
年齢に応じた男女両方の子供： *2 歳児 (24 か月 -1/+4 か月); n=125 募集日。 |
少量の全血を特定の TB 抗原とインキュベートし、インターフェロン ガンマ産生を投与します。
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グループ 3
年齢に応じた男女両方の子供： *5 歳の子供 (60 か月 +/- 6 か月); n=125 募集日。 |
少量の全血を特定の TB 抗原とインキュベートし、インターフェロン ガンマ産生を投与します。
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グループ 4
年齢に応じた男女両方の子供： *12 歳の子供 (12 歳 +/- 6 か月); n=125 募集日。 |
少量の全血を特定の TB 抗原とインキュベートし、インターフェロン ガンマ産生を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セネガルの都市部に住む子供の結核有病率。
時間枠：2日
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セネガルのセントルイス市で 1 歳、2 歳、5 歳、12 歳の子供の QuantiFERON-TB ゴールド プラス テストによって結核感染の有病率を推定します。
血液サンプルを TB 抗原とインキュベートし、インターフェロン ガンマの産生を Elisa で評価します。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートの健康調査
時間枠：2時間
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子供の予防接種、子供の生活の状態、親戚の結核歴など、子供の母親の標準的なアンケートを実施する。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amadou T LY、Biomedical Research Center EPLS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Marinova D, Gonzalo-Asensio J, Aguilo N, Martin C. MTBVAC from discovery to clinical trials in tuberculosis-endemic countries. Expert Rev Vaccines. 2017 Jun;16(6):565-576. doi: 10.1080/14760584.2017.1324303. Epub 2017 May 12.
- Cuevas LE, Browning R, Bossuyt P, Casenghi M, Cotton MF, Cruz AT, Dodd LE, Drobniewski F, Gale M, Graham SM, Grzemska M, Heinrich N, Hesseling AC, Huebner R, Jean-Philippe P, Kabra SK, Kampmann B, Lewinsohn D, Li M, Lienhardt C, Mandalakas AM, Marais BJ, Menzies HJ, Montepiedra G, Mwansambo C, Oberhelman R, Palumbo P, Russek-Cohen E, Shapiro DE, Smith B, Soto-Castellares G, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C, Worrell C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 2. Methodological issues for conducting and reporting research evaluations of tuberculosis diagnostics for intrathoracic tuberculosis in children. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S209-15. doi: 10.1093/infdis/jir879. Epub 2012 Apr 3.
- Nemes E, Rozot V, Geldenhuys H, Bilek N, Mabwe S, Abrahams D, Makhethe L, Erasmus M, Keyser A, Toefy A, Cloete Y, Ratangee F, Blauenfeldt T, Ruhwald M, Walzl G, Smith B, Loxton AG, Hanekom WA, Andrews JR, Lempicki MD, Ellis R, Ginsberg AM, Hatherill M, Scriba TJ; C-040-404 Study Team and the Adolescent Cohort Study Team. Optimization and Interpretation of Serial QuantiFERON Testing to Measure Acquisition of Mycobacterium tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):638-648. doi: 10.1164/rccm.201704-0817OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月27日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIA2016V-1637
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) をデータ辞書を含めて他の研究者が利用できるようにする計画は、プロジェクトのパートナーによって次の学期に定義されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。