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Epidemiologische Studie in Tuberkulose-endemischen Stadtgebieten im Senegal (MTBVAC-EPI)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS

MTBVAC bei Neugeborenen: Epidemiologische Studie in Tuberkulose-Endemieregionen in Subsahara-Afrika

In Senegal wird eine Querschnittsstudie zu M. tuberculosis-Infektionen im Kindesalter zu altersspezifischen Raten (definiert durch die Positivität des Tests QuantiFERON-TB Gold Plus) durchgeführt, um Informationen über die lokale endemische TB zu sammeln, um die Standortauswahl, die Stichprobengröße und zu informieren Rekrutierungsstrategien für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie des Impfstoffkandidaten MTBVAC bei kleinen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MTBVAC ist ein neuer TB-Impfstoffkandidat, der auf einem attenuierten klinischen Isolat von M. tuberculosis basiert. Das klinische Entwicklungskonsortium dieses EDCTP-Programms bereitet für die kommenden Jahre eine MTBVAC-Wirksamkeitsstudie vor, indem es ein Netzwerk von drei afrikanischen Standorten in Südafrika, Senegal und Madagaskar aufbaut. Jeder Standort hat eine operative klinische Forschungsinfrastruktur aufgebaut. In einem ersten Schritt muss der Standort Senegal wichtige epidemiologische Daten zu TB bei Kindern sammeln, um einen schnellen Übergang zu einer Phase-3-Studie bei Säuglingen zu ermöglichen.

Das primäre Ziel ist die Schätzung der Prävalenz einer TB-Infektion durch die QuantiFERON-TB Gold Plus-Technik bei 500 Kindern im Alter von 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 12 Jahren, die im Untersuchungsgebiet leben ( Saint Louis, Senegal).

Nebenziele sind:

  • Untersuchung der soziodemografischen Merkmale, der Impfgeschichte jedes Probanden und der möglichen tuberkulösen Kontakte, die er hat.
  • Kartierung ausgewählter Bevölkerungsgruppen (aus GPS-Wohnortdaten) gemäß dem Status (infiziert oder nicht infiziert) jedes Probanden.
  • Sicherstellung der Orientierung von Kindern, die durch den QuantiFERON-TB Gold Plus-Test positiv befunden wurden, für die Betreuung und Nachsorge im Zusammenhang mit der TB-Diagnose und -Behandlung in einem der Gesundheitszentren (THC) in den Studiengebieten.
  • Schätzung der Anzahl von Tuberkulosefällen, die bei Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren mit Wohnsitz im Untersuchungsgebiet aus THC-Registern und Daten aus dem National Tuberculosis Control Plan (PNB) festgestellt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Louis, Frankreich, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurde eine zweckmäßige Probe ausgewählt, die die Einschränkungen im Zusammenhang mit der QuantiFERON-TB Gold Plus-Technik berücksichtigt. Einhundertfünfundzwanzig (125) Kinder pro Altersgruppe (1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 12 Jahre) werden aufgenommen. Insgesamt werden 500 Kinder rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Wohnsitz im Untersuchungsgebiet (St. Louis City)
  • Einholen der schriftlichen Zustimmung eines der Eltern / Erziehungsberechtigten.

  • Kinder, die eines der folgenden Alterskriterien erfüllen:

    • 1-jähriges Kind (12 Monate -1/+4 Monate);
    • 2-jähriges Kind (24 Monate -1/+4 Monate);
    • 5-jähriges Kind (60 Monate +/-6 Monate);
    • 12-jähriges Kind (12 Jahre alt +/- 6 Monate);

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit Wohnsitz außerhalb des Untersuchungsgebiets.
  • Teilnahmeverweigerung durch einen der Erziehungsberechtigten.
  • Einspruch des Kindes, das zur Gruppe der 12-Jährigen gehört.
  • Kind mit bekannter chronischer Pathologie (schweres Asthma, Epilepsie, Typ-1-Diabetes, schwere Immunsuppression ...)
  • Kind, das vom Hauptprüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Kinder beiderlei Geschlechts nach Alter:

*1-jährige Kinder (12 Monate -1/+4 Monate); n=125 zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Diagnosetest: Quantiferon Gold Plus-Test
Kleines Volumen Vollblut, das mit spezifischem TB-Antigen inkubiert wird, und anschließende Dosierung der Interferon-Gamma-Produktion.
Gruppe 2

Kinder beiderlei Geschlechts nach Alter:

*2-jährige Kinder (24 Monate -1/+4 Monate); n=125 zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Diagnosetest: Quantiferon Gold Plus-Test
Kleines Volumen Vollblut, das mit spezifischem TB-Antigen inkubiert wird, und anschließende Dosierung der Interferon-Gamma-Produktion.
Gruppe 3

Kinder beiderlei Geschlechts nach Alter:

*5-jährige Kinder (60 Monate +/- 6 Monate); n=125 zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Diagnosetest: Quantiferon Gold Plus-Test
Kleines Volumen Vollblut, das mit spezifischem TB-Antigen inkubiert wird, und anschließende Dosierung der Interferon-Gamma-Produktion.
Gruppe 4

Kinder beiderlei Geschlechts nach Alter:

*12-jährige Kinder (12 Jahre +/- 6 Monate); n=125 zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Diagnosetest: Quantiferon Gold Plus-Test
Kleines Volumen Vollblut, das mit spezifischem TB-Antigen inkubiert wird, und anschließende Dosierung der Interferon-Gamma-Produktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tuberkulose-Prävalenz bei Kindern, die in städtischen Gebieten in Senegal leben.
Zeitfenster: 2 Tage
Abschätzung der Prävalenz einer TB-Infektion durch den QuantiFERON-TB Gold Plus-Test bei Kindern im Alter von 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren und 12 Jahren in der Stadt Saint Louis, Senegal. Blutproben werden mit TB-Antigenen inkubiert und dann wird die Interferon-Gamma-Produktion von Elisa bewertet.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbefragung der Kohorte
Zeitfenster: 2 Stunden
Durchführung eines Standardfragebogens der Mutter des Kindes über seine Impfungen, die Lebensbedingungen des Kindes und die Tuberkulosegeschichte seiner Verwandten.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Research Center EPLS

Mitarbeiter

University of Cape Town
Biofabri, S.L
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
Institut Pasteur de Madagascar

Ermittler

  • Hauptermittler: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIA2016V-1637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Plan, die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich Datenwörterbüchern, anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, wird im nächsten Semester von den Projektpartnern definiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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