Estudio epidemiológico en área urbana endémica de tuberculosis en Senegal (MTBVAC-EPI)
27 de julio de 2022 actualizado por: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS
MTBVAC en recién nacidos: estudio epidemiológico en regiones endémicas de tuberculosis de África subsahariana
Se llevará a cabo en Senegal una encuesta transversal de infección por M. tuberculosis infantil de tasas específicas por edad (definidas por la positividad de la prueba QuantiFERON-TB Gold Plus) para recopilar información sobre la endemia local de TB para informar la selección del sitio, el tamaño de la muestra y estrategias de reclutamiento para un futuro ensayo de eficacia de la vacuna candidata MTBVAC en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MTBVAC es un nuevo candidato a vacuna contra la TB basado en un aislado clínico atenuado de M. tuberculosis. El consorcio de desarrollo clínico de este programa EDCTP está preparando para los próximos años un ensayo de eficacia de MTBVAC mediante la creación de una red de tres sitios africanos en Sudáfrica, Senegal y Madagascar. Cada sitio ha establecido una infraestructura operativa de investigación clínica. Como primer paso, el sitio de Senegal necesita recopilar datos epidemiológicos cruciales sobre la TB en niños, para permitir una transición rápida a un ensayo de fase 3 en bebés.
El objetivo principal es estimar la prevalencia de infección de TB por la técnica QuantiFERON-TB Gold Plus en 500 niños divididos en grupos de edad de 1 año, 2 años, 5 años y 12 años que viven en el área de estudio ( San Luis, Senegal).
Los objetivos secundarios son:
- Estudiar las características sociodemográficas, el historial vacunal de cada sujeto y los posibles contactos tuberculosos que tenga.
- Mapear poblaciones seleccionadas (a partir de datos de residencia GPS) según el estado (infectado o no infectado) de cada sujeto.
- Asegurar la orientación de los niños positivos a la prueba QuantiFERON-TB Gold Plus para la atención y seguimiento relacionado con el diagnóstico y tratamiento de la TB en uno de los Centros de Salud (THC) ubicados en las áreas de estudio.
- Estimar el número de casos de tuberculosis detectados en niños hasta 12 años residentes en el área de estudio a partir de los registros del THC y datos del Plan Nacional de Control de la Tuberculosis (PNB).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Louis, Francia, BP226
- Biomedical Research Center EPLS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se eligió una muestra de conveniencia teniendo en cuenta las limitaciones relacionadas con la técnica QuantiFERON-TB Gold Plus.
Se incluirán ciento veinticinco (125) niños por grupo de edad (1 año, 2 años, 5 años y 12 años).
En total, se reclutarán 500 niños.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños residentes en el área de estudio (St Louis City)
- Obtención del consentimiento por escrito de uno de los padres/tutores.
Niños que cumplan con uno de los siguientes criterios de edad:
- niño de 1 año (12 meses -1/+4 meses);
- niño de 2 años (24 meses -1/+4 meses);
- niño de 5 años (60 meses +/-6 meses);
- niño de 12 años (12 años +/-6 meses);
Criterio de exclusión:
- Niño residente fuera del área de estudio.
- Negativa de participación por parte de uno de los padres/tutores.
- Objeción del niño perteneciente al grupo de 12 años.
- Niño con patología crónica conocida (asma grave, epilepsia, diabetes tipo 1, inmunosupresión grave...)
- Niño considerado por el investigador principal como médicamente no apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Niños de ambos sexos según la edad: *Niños de 1 año (12 meses -1/+4 meses); n=125 a la fecha de reclutamiento. |
Pequeño volumen de sangre total incubada con antígeno específico de TB y luego dosificación de la producción de Interferón gamma.
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Grupo 2
Niños de ambos sexos según la edad: *Niños de 2 años (24 meses -1/+4 meses); n=125 a la fecha de reclutamiento. |
Pequeño volumen de sangre total incubada con antígeno específico de TB y luego dosificación de la producción de Interferón gamma.
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Grupo 3
Niños de ambos sexos según la edad: *Niños de 5 años (60 meses +/- 6 meses); n=125 a la fecha de reclutamiento. |
Pequeño volumen de sangre total incubada con antígeno específico de TB y luego dosificación de la producción de Interferón gamma.
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Grupo 4
Niños de ambos sexos según la edad: *niños de 12 años (12 años +/- 6 meses); n=125 a la fecha de reclutamiento. |
Pequeño volumen de sangre total incubada con antígeno específico de TB y luego dosificación de la producción de Interferón gamma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de tuberculosis en niños que viven en áreas urbanas en Senegal.
Periodo de tiempo: 2 días
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Estimar la prevalencia de infección tuberculosa por la prueba QuantiFERON-TB Gold Plus en niños de 1 año, 2 años, 5 años y 12 años en la ciudad de Saint Louis, Senegal.
Las muestras de sangre se incuban con antígenos de TB y luego Elisa evalúa la producción de Interferón Gamma.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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encuesta de salud de la cohorte
Periodo de tiempo: 2 horas
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Realizar un cuestionario estándar a la madre del niño incluido sobre sus vacunas, las condiciones de vida del niño y los antecedentes tuberculosos de sus familiares.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Marinova D, Gonzalo-Asensio J, Aguilo N, Martin C. MTBVAC from discovery to clinical trials in tuberculosis-endemic countries. Expert Rev Vaccines. 2017 Jun;16(6):565-576. doi: 10.1080/14760584.2017.1324303. Epub 2017 May 12.
- Cuevas LE, Browning R, Bossuyt P, Casenghi M, Cotton MF, Cruz AT, Dodd LE, Drobniewski F, Gale M, Graham SM, Grzemska M, Heinrich N, Hesseling AC, Huebner R, Jean-Philippe P, Kabra SK, Kampmann B, Lewinsohn D, Li M, Lienhardt C, Mandalakas AM, Marais BJ, Menzies HJ, Montepiedra G, Mwansambo C, Oberhelman R, Palumbo P, Russek-Cohen E, Shapiro DE, Smith B, Soto-Castellares G, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C, Worrell C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 2. Methodological issues for conducting and reporting research evaluations of tuberculosis diagnostics for intrathoracic tuberculosis in children. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S209-15. doi: 10.1093/infdis/jir879. Epub 2012 Apr 3.
- Nemes E, Rozot V, Geldenhuys H, Bilek N, Mabwe S, Abrahams D, Makhethe L, Erasmus M, Keyser A, Toefy A, Cloete Y, Ratangee F, Blauenfeldt T, Ruhwald M, Walzl G, Smith B, Loxton AG, Hanekom WA, Andrews JR, Lempicki MD, Ellis R, Ginsberg AM, Hatherill M, Scriba TJ; C-040-404 Study Team and the Adolescent Cohort Study Team. Optimization and Interpretation of Serial QuantiFERON Testing to Measure Acquisition of Mycobacterium tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):638-648. doi: 10.1164/rccm.201704-0817OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIA2016V-1637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los socios del proyecto definirán un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio, incluidos los diccionarios de datos, estén disponibles para otros investigadores en el próximo semestre.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .