Epidemiologisk studie i tuberkulos-endemiska stadsområden i Senegal (MTBVAC-EPI)
27 juli 2022 uppdaterad av: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS
MTBVAC i nyfödda: Epidemiologisk studie i tuberkulos-endemiska regioner i Afrika söder om Sahara
En tvärsnittsundersökning av M. tuberculosis-infektion hos barn av åldersspecifika frekvenser (definierad av positivitet till testet QuantiFERON-TB Gold Plus) kommer att genomföras i Senegal för att samla in information om den lokala TB-endemin för att informera om platsval, provstorlek och rekryteringsstrategier för en framtida effektprövning av vaccinkandidat MTBVAC hos små barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MTBVAC är en ny TB-vaccinkandidat baserad på ett försvagat kliniskt isolat av M. tuberculosis. Det kliniska utvecklingskonsortiet för detta EDCTP-program förbereder för kommande år en MTBVAC-effektivitetsprövning genom att upprätta ett nätverk av tre afrikanska platser i Sydafrika, Senegal och Madagaskar. Varje plats har etablerat en operativ klinisk forskningsinfrastruktur. Som ett första steg måste Senegals webbplats samla in viktiga epidemiologiska data om tuberkulos hos barn, för att möjliggöra en snabb övergång till en fas 3-studie på spädbarn.
Det primära målet är att uppskatta prevalensen av tuberkulosinfektion med QuantiFERON-TB Gold Plus-tekniken hos 500 barn med splines i åldersgrupperna 1 år, 2 år, 5 år och 12 år som bor i studieområdet ( Saint Louis, Senegal).
Sekundära mål är:
- Att studera de sociodemografiska egenskaperna, vaccinationshistoriken för varje individ och de eventuella tuberkulösa kontakter han har.
- Att kartlägga utvalda populationer (från GPS-uppehållsdata) enligt status (infekterad eller oinfekterad) för varje individ.
- För att säkerställa orienteringen av barn som befunnits positivt av QuantiFERON-TB Gold Plus-testet för vård och uppföljning relaterat till TB-diagnos och behandling vid en av hälsocentralerna (THC) som finns i studieområdena.
- Att uppskatta antalet tuberkulosfall som upptäckts hos barn upp till 12 år och bosatta i studieområdet från THC-register och data från National Tuberculosis Control Plan (PNB).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Louis, Frankrike, BP226
- Biomedical Research Center EPLS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 månader till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett bekvämlighetsprov med hänsyn till begränsningarna relaterade till QuantiFERON-TB Gold Plus-tekniken valdes.
Hundratjugofem (125) barn per åldersgrupp (1 år, 2 år, 5 år och 12 år) kommer att inkluderas.
Totalt ska 500 barn rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn bosatta i studieområdet (St Louis City)
- Inhämta skriftligt medgivande från en av föräldrarna/vårdnadshavare.
Barn som uppfyller ett av följande ålderskriterium:
- 1-årigt barn (12 månader -1/+4 månader);
- 2-årigt barn (24 månader -1/+4 månader);
- 5-årigt barn (60 månader +/- 6 månader);
- 12-årigt barn (12 år +/-6 månader);
Exklusions kriterier:
- Barn bosatt utanför studieområdet.
- Medverkansvägran av en av föräldrarna/vårdnadshavare.
- Invändning från barnet som tillhör 12-årsgruppen.
- Barn med en känd kronisk patologi (svår astma, epilepsi, typ 1-diabetes, allvarlig immunsuppression ...)
- Barn som av huvudutredaren anses vara medicinskt olämpligt att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Barn båda könen efter ålder: *1-åriga barn (12 månader -1/+4 månader); n=125 vid rekryteringsdatumet. |
Liten volym helblod inkuberad med specifikt TB-antigen och sedan dosering av interferon gammaproduktion.
|
|
Grupp 2
Barn båda könen efter ålder: *2-åriga barn (24 månader -1/+4 månader); n=125 vid rekryteringsdatumet. |
Liten volym helblod inkuberad med specifikt TB-antigen och sedan dosering av interferon gammaproduktion.
|
|
Grupp 3
Barn båda könen efter ålder: *5-åriga barn (60 månader +/- 6 månader); n=125 vid rekryteringsdatumet. |
Liten volym helblod inkuberad med specifikt TB-antigen och sedan dosering av interferon gammaproduktion.
|
|
Grupp 4
Barn båda könen efter ålder: *12-åriga barn (12 år +/- 6 månader); n=125 vid rekryteringsdatumet. |
Liten volym helblod inkuberad med specifikt TB-antigen och sedan dosering av interferon gammaproduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tuberkulosprevalens hos barn som bor i stadsområden i Senegal.
Tidsram: 2 dagar
|
För att uppskatta förekomsten av tuberkulosinfektion genom QuantiFERON-TB Gold Plus-test hos barn i åldern 1 år, 2 år, 5 år och 12 år i staden Saint Louis, Senegal.
Blodprover inkuberas med TB-antigener och sedan utvärderas Interferon Gamma-produktionen av Elisa.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hälsoundersökning av kohorten
Tidsram: 2 timmar
|
För att utföra ett standard frågeformulär av mamman till barnet ingår om hans vaccinationer, villkoren för barnets liv och tuberkulösa historia av hans släktingar.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Marinova D, Gonzalo-Asensio J, Aguilo N, Martin C. MTBVAC from discovery to clinical trials in tuberculosis-endemic countries. Expert Rev Vaccines. 2017 Jun;16(6):565-576. doi: 10.1080/14760584.2017.1324303. Epub 2017 May 12.
- Cuevas LE, Browning R, Bossuyt P, Casenghi M, Cotton MF, Cruz AT, Dodd LE, Drobniewski F, Gale M, Graham SM, Grzemska M, Heinrich N, Hesseling AC, Huebner R, Jean-Philippe P, Kabra SK, Kampmann B, Lewinsohn D, Li M, Lienhardt C, Mandalakas AM, Marais BJ, Menzies HJ, Montepiedra G, Mwansambo C, Oberhelman R, Palumbo P, Russek-Cohen E, Shapiro DE, Smith B, Soto-Castellares G, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C, Worrell C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 2. Methodological issues for conducting and reporting research evaluations of tuberculosis diagnostics for intrathoracic tuberculosis in children. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S209-15. doi: 10.1093/infdis/jir879. Epub 2012 Apr 3.
- Nemes E, Rozot V, Geldenhuys H, Bilek N, Mabwe S, Abrahams D, Makhethe L, Erasmus M, Keyser A, Toefy A, Cloete Y, Ratangee F, Blauenfeldt T, Ruhwald M, Walzl G, Smith B, Loxton AG, Hanekom WA, Andrews JR, Lempicki MD, Ellis R, Ginsberg AM, Hatherill M, Scriba TJ; C-040-404 Study Team and the Adolescent Cohort Study Team. Optimization and Interpretation of Serial QuantiFERON Testing to Measure Acquisition of Mycobacterium tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):638-648. doi: 10.1164/rccm.201704-0817OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Första postat (FAKTISK)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIA2016V-1637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
En plan för att göra individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie, inklusive dataordböcker, tillgängliga för andra forskare kommer att definieras under nästa termin av projektets partner.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .