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Etude épidémiologique en zone urbaine d'endémie tuberculeuse au Sénégal (MTBVAC-EPI)

27 juillet 2022 mis à jour par: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS

MTBVAC chez les nouveau-nés : étude épidémiologique dans les régions d'endémie tuberculeuse d'Afrique subsaharienne

Une enquête transversale sur l'infection à M. tuberculosis chez l'enfant sur les taux par âge (définis par la positivité au test QuantiFERON-TB Gold Plus) sera menée au Sénégal pour collecter des informations sur l'endémie locale de tuberculose afin d'éclairer la sélection des sites, la taille de l'échantillon et stratégies de recrutement pour un futur essai d'efficacité du candidat vaccin MTBVAC chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MTBVAC est un nouveau vaccin candidat contre la tuberculose basé sur un isolat clinique atténué de M. tuberculosis. Le consortium de développement clinique de ce programme EDCTP prépare pour les années à venir un essai d'efficacité du MTBVAC en mettant en place un réseau de trois sites africains en Afrique du Sud, au Sénégal et à Madagascar. Chaque site a mis en place une infrastructure opérationnelle de recherche clinique. Dans un premier temps, le site du Sénégal doit collecter des données épidémiologiques cruciales sur la tuberculose chez les enfants, pour permettre une transition rapide vers un essai de phase 3 chez les nourrissons.

L'objectif principal est d'estimer la prévalence de l'infection tuberculeuse par la technique QuantiFERON-TB Gold Plus chez 500 enfants répartis en tranches d'âge de 1 an, 2 ans, 5 ans et 12 ans vivant dans la zone d'étude ( Saint-Louis, Sénégal).

Les objectifs secondaires sont :

  • Etudier les caractéristiques socio-démographiques, l'historique vaccinal de chaque sujet et les éventuels contacts tuberculeux dont il dispose.
  • Cartographier des populations sélectionnées (à partir des données de résidence GPS) en fonction du statut (infecté ou non) de chaque sujet.
  • Assurer l'orientation des enfants trouvés positifs par le test QuantiFERON-TB Gold Plus pour les soins et le suivi liés au diagnostic et au traitement de la TB dans l'un des Centres de Santé (THC) situés dans les zones d'étude.
  • Estimer le nombre de cas de tuberculose détectés chez les enfants âgés de moins de 12 ans et résidant dans la zone d'étude à partir des registres THC et des données du Plan National de Lutte contre la Tuberculose (PNB).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint Louis, France, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 mois à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon de convenance tenant compte des contraintes liées à la technique QuantiFERON-TB Gold Plus a été choisi. Cent vingt-cinq (125) enfants par tranche d'âge (1 an, 2 ans, 5 ans et 12 ans) seront inclus. Au total, 500 enfants seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants résidant dans la zone d'étude (St Louis City)
  • Obtenir le consentement écrit de l'un des parents / tuteurs.

  • Enfants répondant à l'un des critères d'âge suivants :

    • Enfant de 1 an (12 mois -1/+4 mois) ;
    • Enfant de 2 ans (24 mois -1/+4 mois) ;
    • Enfant de 5 ans (60 mois +/-6 mois);
    • Enfant de 12 ans (12 ans +/- 6 mois) ;

Critère d'exclusion:

  • Enfant résidant hors de la zone d'étude.
  • Refus de participation par l'un des parents/tuteurs.
  • Objection de l'enfant appartenant au groupe des 12 ans.
  • Enfant ayant une pathologie chronique connue (asthme sévère, épilepsie, diabète de type 1, immunosuppression sévère...)
  • Enfant considéré par l'investigateur principal comme médicalement inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1

Enfants des deux sexes selon l'âge :

*Enfants de 1 an (12 mois -1/+4 mois) ; n=125 à la date de recrutement.
Test diagnostique: Test Quantiferon Gold Plus
Petit volume de sang total incubé avec un antigène spécifique de la tuberculose, puis dosage de la production d'interféron gamma.
Groupe 2

Enfants des deux sexes selon l'âge :

*Enfants de 2 ans (24 mois -1/+4 mois) ; n=125 à la date de recrutement.
Test diagnostique: Test Quantiferon Gold Plus
Petit volume de sang total incubé avec un antigène spécifique de la tuberculose, puis dosage de la production d'interféron gamma.
Groupe 3

Enfants des deux sexes selon l'âge :

*Enfants de 5 ans (60 mois +/- 6 mois); n=125 à la date de recrutement.
Test diagnostique: Test Quantiferon Gold Plus
Petit volume de sang total incubé avec un antigène spécifique de la tuberculose, puis dosage de la production d'interféron gamma.
Groupe 4

Enfants des deux sexes selon l'âge :

*Enfants de 12 ans (12 ans +/- 6 mois); n=125 à la date de recrutement.
Test diagnostique: Test Quantiferon Gold Plus
Petit volume de sang total incubé avec un antigène spécifique de la tuberculose, puis dosage de la production d'interféron gamma.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la tuberculose chez les enfants vivant en milieu urbain au Sénégal.
Délai: 2 jours
Estimer la prévalence de l'infection tuberculeuse par le test QuantiFERON-TB Gold Plus chez les enfants âgés de 1 an, 2 ans, 5 ans et 12 ans dans la ville de Saint Louis, Sénégal. Des échantillons de sang sont incubés avec des antigènes TB, puis la production d'interféron gamma est évaluée par Elisa.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
enquête de santé de la cohorte
Délai: 2 heures
Réaliser un questionnaire type de la mère de l'enfant portant sur ses vaccinations, les conditions de vie de l'enfant et les antécédents tuberculeux de ses proches.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomedical Research Center EPLS

Collaborateurs

University of Cape Town
Biofabri, S.L
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
Institut Pasteur de Madagascar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIA2016V-1637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Un plan visant à mettre à la disposition d'autres chercheurs les données individuelles des participants (DPI) recueillies dans cette étude, y compris les dictionnaires de données, sera défini au prochain semestre par les partenaires du projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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