Estudo epidemiológico em área urbana de tuberculose endêmica no Senegal (MTBVAC-EPI)
27 de julho de 2022 atualizado por: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS
MTBVAC em Recém-Nascidos: Estudo Epidemiológico em Regiões Endêmicas de Tuberculose da África Subsaariana
Uma pesquisa transversal de infecção por M. tuberculosis na infância com taxas específicas para a idade (definida pela positividade para o teste QuantiFERON-TB Gold Plus) será realizada no Senegal para coletar informações sobre a tuberculose local endêmica para informar a seleção do local, tamanho da amostra e estratégias de recrutamento para um futuro ensaio de eficácia da vacina candidata MTBVAC em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MTBVAC é um novo candidato a vacina contra TB baseado em um isolado clínico atenuado de M. tuberculosis. O consórcio de desenvolvimento clínico deste programa EDCTP está a preparar para os próximos anos um ensaio de eficácia do MTBVAC através da criação de uma rede de três locais africanos na África do Sul, Senegal e Madagáscar. Cada local estabeleceu uma infraestrutura operacional de pesquisa clínica. Como primeiro passo, o centro do Senegal precisa coletar dados epidemiológicos cruciais sobre TB em crianças, para permitir uma transição rápida para um estudo de fase 3 em bebês.
O objetivo principal é estimar a prevalência de infecção por TB pela técnica QuantiFERON-TB Gold Plus em 500 crianças splines em faixas etárias de 1 ano, 2 anos, 5 anos e 12 anos de idade que vivem na área de estudo ( Saint Louis, Senegal).
Os objetivos secundários são:
- Estudar as características sociodemográficas, o histórico vacinal de cada sujeito e os possíveis contatos tuberculosos que ele possui.
- Mapear populações selecionadas (a partir de dados de residência do GPS) de acordo com o status (infectado ou não infectado) de cada sujeito.
- Garantir a orientação das crianças positivas pelo teste QuantiFERON-TB Gold Plus para atendimento e acompanhamento relacionados ao diagnóstico e tratamento da TB em um dos Centros de Saúde (CSU) localizados nas áreas de estudo.
- Estimar o número de casos de tuberculose detectados em crianças de até 12 anos residentes na área de estudo a partir dos registros de THC e dados do Plano Nacional de Controle da Tuberculose (PNB).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Louis, França, BP226
- Biomedical Research Center EPLS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 meses a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foi escolhida uma amostra de conveniência tendo em conta as condicionantes relacionadas com a técnica QuantiFERON-TB Gold Plus.
Serão incluídas 125 (cento e vinte e cinco) crianças por faixa etária (1 ano, 2 anos, 5 anos e 12 anos).
No total, serão recrutadas 500 crianças.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças residentes na área de estudo (St Louis City)
- Obtenção de consentimento por escrito de um dos pais/responsáveis.
Crianças que atendem a um dos seguintes critérios de idade:
- criança de 1 ano (12 meses -1/+4 meses);
- criança de 2 anos (24 meses -1/+4 meses);
- criança de 5 anos (60 meses +/- 6 meses);
- criança de 12 anos (12 anos +/- 6 meses);
Critério de exclusão:
- Criança residente fora da área de estudo.
- Recusa de participação por parte de um dos pais/responsáveis.
- Objeção da criança pertencente ao grupo de 12 anos.
- Criança com patologia crónica conhecida (asma grave, epilepsia, diabetes tipo 1, imunossupressão grave...)
- Criança considerada pelo Pesquisador Principal como clinicamente inapta para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Crianças de ambos os sexos de acordo com a idade: *crianças de 1 ano (12 meses -1/+4 meses); n=125 à data do recrutamento. |
Pequeno volume de sangue total incubado com antígeno específico de TB e, em seguida, dosagem da produção de Interferon gama.
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Grupo 2
Crianças de ambos os sexos de acordo com a idade: *Crianças de 2 anos (24 meses -1/+4 meses); n=125 à data do recrutamento. |
Pequeno volume de sangue total incubado com antígeno específico de TB e, em seguida, dosagem da produção de Interferon gama.
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Grupo 3
Crianças de ambos os sexos de acordo com a idade: *crianças de 5 anos (60 meses +/- 6 meses); n=125 à data do recrutamento. |
Pequeno volume de sangue total incubado com antígeno específico de TB e, em seguida, dosagem da produção de Interferon gama.
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Grupo 4
Crianças de ambos os sexos de acordo com a idade: *crianças de 12 anos (12 anos +/- 6 meses); n=125 à data do recrutamento. |
Pequeno volume de sangue total incubado com antígeno específico de TB e, em seguida, dosagem da produção de Interferon gama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de tuberculose em crianças residentes em área urbana no Senegal.
Prazo: 2 dias
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Estimar a prevalência de infecção por TB pelo teste QuantiFERON-TB Gold Plus em crianças de 1 ano, 2 anos, 5 anos e 12 anos na cidade de Saint Louis, Senegal.
As amostras de sangue são incubadas com antígenos de TB e, em seguida, a produção de Interferon Gamma é avaliada por Elisa.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inquérito de saúde da coorte
Prazo: 2 horas
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Aplicar um questionário padrão à mãe da criança incluída sobre suas vacinas, as condições de vida da criança e a história tuberculosa de seus familiares.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Marinova D, Gonzalo-Asensio J, Aguilo N, Martin C. MTBVAC from discovery to clinical trials in tuberculosis-endemic countries. Expert Rev Vaccines. 2017 Jun;16(6):565-576. doi: 10.1080/14760584.2017.1324303. Epub 2017 May 12.
- Cuevas LE, Browning R, Bossuyt P, Casenghi M, Cotton MF, Cruz AT, Dodd LE, Drobniewski F, Gale M, Graham SM, Grzemska M, Heinrich N, Hesseling AC, Huebner R, Jean-Philippe P, Kabra SK, Kampmann B, Lewinsohn D, Li M, Lienhardt C, Mandalakas AM, Marais BJ, Menzies HJ, Montepiedra G, Mwansambo C, Oberhelman R, Palumbo P, Russek-Cohen E, Shapiro DE, Smith B, Soto-Castellares G, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C, Worrell C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 2. Methodological issues for conducting and reporting research evaluations of tuberculosis diagnostics for intrathoracic tuberculosis in children. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S209-15. doi: 10.1093/infdis/jir879. Epub 2012 Apr 3.
- Nemes E, Rozot V, Geldenhuys H, Bilek N, Mabwe S, Abrahams D, Makhethe L, Erasmus M, Keyser A, Toefy A, Cloete Y, Ratangee F, Blauenfeldt T, Ruhwald M, Walzl G, Smith B, Loxton AG, Hanekom WA, Andrews JR, Lempicki MD, Ellis R, Ginsberg AM, Hatherill M, Scriba TJ; C-040-404 Study Team and the Adolescent Cohort Study Team. Optimization and Interpretation of Serial QuantiFERON Testing to Measure Acquisition of Mycobacterium tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):638-648. doi: 10.1164/rccm.201704-0817OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIA2016V-1637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Um plano para disponibilizar os dados individuais do participante (IPD) coletados neste estudo, incluindo dicionários de dados, a outros pesquisadores será definido no próximo semestre pelos parceiros do projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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