Epidemiologinen tutkimus tuberkuloosi-endeemisellä kaupunkialueella Senegalissa (MTBVAC-EPI)
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS
MTBVAC vastasyntyneillä: Epidemiologinen tutkimus Saharan eteläpuolisen Afrikan tuberkuloosi-endeemisillä alueilla
Senegalissa suoritetaan poikkileikkaus lapsuuden M. tuberculosis -infektioiden ikäspesifisistä määristä (määritelty QuantiFERON-TB Gold Plus -testin positiivisuuden perusteella). rekrytointistrategiat rokoteehdokkaiden MTBVAC:n tulevaa tehokkuutta varten pienillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MTBVAC on uusi tuberkuloosirokoteehdokas, joka perustuu heikennettyyn kliiniseen M. tuberculosis -isolaattiin. Tämän EDCTP-ohjelman kliininen kehityskonsortio valmistelee tulevia vuosia varten MTBVAC-tehokkuustutkimusta perustamalla kolmen afrikkalaisen toimipisteen verkoston Etelä-Afrikkaan, Senegaliin ja Madagaskarille. Jokaisella toimipaikalla on toimiva kliinisen tutkimuksen infrastruktuuri. Ensimmäisenä askeleena Senegalin toimipisteen on kerättävä tärkeitä epidemiologisia tietoja lasten tuberkuloosista, jotta pikkulapsilla voidaan nopeasti siirtyä vaiheen 3 tutkimukseen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tuberkuloositartunnan esiintyvyys QuantiFERON-TB Gold Plus -tekniikalla 500:lla tutkimusalueella asuvalla 1-, 2-, 5- ja 12-vuotiaiden ikäryhmissä. Saint Louis, Senegal).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkiakseen kunkin henkilön sosiodemografisia piirteitä, rokotushistoriaa ja mahdollisia tuberkuloosikontakteja.
- Valittujen populaatioiden kartoittaminen (GPS-asuntotiedoista) kunkin kohteen tilan (tartunnan saanut tai tartuttamaton) mukaan.
- Varmistaa QuantiFERON-TB Gold Plus -testillä positiivisten lasten suuntautuminen tuberkuloosin diagnosointiin ja hoitoon liittyvään hoitoon ja seurantaan yhdessä tutkimusalueilla sijaitsevista terveyskeskuksista (THC).
- Arvioida tutkimusalueella asuvien alle 12-vuotiaiden lasten tuberkuloositapausten määrää THC-rekistereistä ja kansallisen tuberkuloosintorjuntasuunnitelman (PNB) tiedoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Louis, Ranska, BP226
- Biomedical Research Center EPLS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 kuukautta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valittiin mukavuusnäyte, joka otti huomioon QuantiFERON-TB Gold Plus -tekniikkaan liittyvät rajoitukset.
Mukana on satakaksikymmentäviisi (125) lasta per ikäryhmä (1 v, 2 vuotta, 5 vuotta ja 12 vuotta).
Kaikkiaan rekrytoidaan 500 lasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusalueella asuvat lapset (St Louis City)
- Pyydä kirjallinen suostumus joltakin vanhemmista/huoltajista.
Lapset, jotka täyttävät yhden seuraavan ikäkriteerin:
- 1-vuotias lapsi (12kk -1/+4kk);
- 2-vuotias lapsi (24 kk -1/+4 kk);
- 5-vuotias lapsi (60 kk +/-6 kk);
- 12-vuotias lapsi (12-vuotias +/-6 kuukautta);
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi asuu tutkimusalueen ulkopuolella.
- Jommankumman vanhemman/huoltajan kieltäytyminen osallistumisesta.
- 12-vuotiaiden ryhmään kuuluvan lapsen vastustus.
- Lapsi, jolla on tunnettu krooninen patologia (vaikea astma, epilepsia, tyypin 1 diabetes, vaikea immunosuppressio...)
- Päätutkijan mielestä lapsi ei ole lääketieteellisesti kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Lapset molemmat sukupuolet iän mukaan: *1-vuotiaat lapset (12kk -1/+4kk); n=125 rekrytointipäivänä. |
Pieni tilavuus kokoverta inkuboituna spesifisen TB-antigeenin kanssa ja sitten annos interferonin gammatuotantoa.
|
|
Ryhmä 2
Lapset molemmat sukupuolet iän mukaan: *2-vuotiaat lapset (24kk -1/+4kk); n=125 rekrytointipäivänä. |
Pieni tilavuus kokoverta inkuboituna spesifisen TB-antigeenin kanssa ja sitten annos interferonin gammatuotantoa.
|
|
Ryhmä 3
Lapset molemmat sukupuolet iän mukaan: *5-vuotiaat lapset (60 kk +/- 6 kk); n=125 rekrytointipäivänä. |
Pieni tilavuus kokoverta inkuboituna spesifisen TB-antigeenin kanssa ja sitten annos interferonin gammatuotantoa.
|
|
Ryhmä 4
Lapset molemmat sukupuolet iän mukaan: *12-vuotiaat lapset (12v +/- 6kk); n=125 rekrytointipäivänä. |
Pieni tilavuus kokoverta inkuboituna spesifisen TB-antigeenin kanssa ja sitten annos interferonin gammatuotantoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosin esiintyvyys Senegalin kaupunkialueella asuvilla lapsilla.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioida tuberkuloositartunnan esiintyvyys QuantiFERON-TB Gold Plus -testillä 1-, 2-, 5- ja 12-vuotiailla lapsilla Saint Louisin kaupungissa Senegalissa.
Verinäytteitä inkuboidaan TB-antigeenien kanssa ja sitten Elisa arvioi Interferon Gamma -tuotannon.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohortin terveyskysely
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Suorittaa lapsen äidille vakiokysely, joka sisälsi hänen rokotuksistaan, lapsen elämänolosuhteista ja hänen sukulaistensa tuberkuloosihistoriasta.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Marinova D, Gonzalo-Asensio J, Aguilo N, Martin C. MTBVAC from discovery to clinical trials in tuberculosis-endemic countries. Expert Rev Vaccines. 2017 Jun;16(6):565-576. doi: 10.1080/14760584.2017.1324303. Epub 2017 May 12.
- Cuevas LE, Browning R, Bossuyt P, Casenghi M, Cotton MF, Cruz AT, Dodd LE, Drobniewski F, Gale M, Graham SM, Grzemska M, Heinrich N, Hesseling AC, Huebner R, Jean-Philippe P, Kabra SK, Kampmann B, Lewinsohn D, Li M, Lienhardt C, Mandalakas AM, Marais BJ, Menzies HJ, Montepiedra G, Mwansambo C, Oberhelman R, Palumbo P, Russek-Cohen E, Shapiro DE, Smith B, Soto-Castellares G, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C, Worrell C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 2. Methodological issues for conducting and reporting research evaluations of tuberculosis diagnostics for intrathoracic tuberculosis in children. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S209-15. doi: 10.1093/infdis/jir879. Epub 2012 Apr 3.
- Nemes E, Rozot V, Geldenhuys H, Bilek N, Mabwe S, Abrahams D, Makhethe L, Erasmus M, Keyser A, Toefy A, Cloete Y, Ratangee F, Blauenfeldt T, Ruhwald M, Walzl G, Smith B, Loxton AG, Hanekom WA, Andrews JR, Lempicki MD, Ellis R, Ginsberg AM, Hatherill M, Scriba TJ; C-040-404 Study Team and the Adolescent Cohort Study Team. Optimization and Interpretation of Serial QuantiFERON Testing to Measure Acquisition of Mycobacterium tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):638-648. doi: 10.1164/rccm.201704-0817OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIA2016V-1637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Hankkeen yhteistyökumppanit määrittelevät seuraavan lukukauden aikana suunnitelman tässä tutkimuksessa kerätyn yksittäisen osallistujadatan (IPD) saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .