Epidemiologisk studie i tuberkulose-endemisk urbant område i Senegal (MTBVAC-EPI)
27. juli 2022 oppdatert av: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS
MTBVAC i nyfødte: Epidemiologisk studie i tuberkulose-endemiske regioner i Afrika sør for Sahara
En tverrsnittsundersøkelse av M. tuberculosis-infeksjon i barndommen av aldersspesifikke rater (definert ved positivitet til testen QuantiFERON-TB Gold Plus) vil bli utført i Senegal for å samle inn informasjon om den lokale TB-endemien for å informere stedsvalg, prøvestørrelse og rekrutteringsstrategier for en fremtidig effektforsøk av vaksinekandidat MTBVAC hos små barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MTBVAC er en ny TB-vaksinekandidat basert på et svekket klinisk isolat av M. tuberculosis. Det kliniske utviklingskonsortiet til dette EDCTP-programmet forbereder for fremtidige år en MTBVAC-effektivitetsforsøk ved å sette opp et nettverk av tre afrikanske steder i Sør-Afrika, Senegal og Madagaskar. Hvert nettsted har etablert en operativ klinisk forskningsinfrastruktur. Som et første skritt må Senegal-nettstedet samle inn viktige epidemiologiske data om TB hos barn, for å tillate en rask overgang til en fase 3-studie hos spedbarn.
Hovedmålet er å estimere prevalensen av tuberkuloseinfeksjon ved hjelp av QuantiFERON-TB Gold Plus-teknikken hos 500 barn splinet i aldersgrupper på 1 år, 2 år, 5 år og 12 år som bor i studieområdet ( Saint Louis, Senegal).
Sekundære mål er:
- For å studere de sosiodemografiske kjennetegnene, vaksinasjonshistorien til hvert enkelt individ og de mulige tuberkuløse kontaktene han har.
- For å kartlegge utvalgte populasjoner (fra GPS-bostedsdata) i henhold til statusen (infisert eller uinfisert) for hvert individ.
- For å sikre orienteringen til barn funnet positive ved QuantiFERON-TB Gold Plus-testen for pleie og oppfølging knyttet til TB-diagnose og behandling ved et av helsesentrene (THC) som ligger i studieområdene.
- Å estimere antall tuberkulosetilfeller påvist hos barn i alderen opp til 12 år og bosatt i studieområdet fra THC-registre og data fra National Tuberculosis Control Plan (PNB).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Louis, Frankrike, BP226
- Biomedical Research Center EPLS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 måneder til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En bekvemmelighetsprøve som tok hensyn til begrensningene knyttet til QuantiFERON-TB Gold Plus-teknikken ble valgt.
Ett hundre og tjuefem (125) barn per aldersgruppe (1 år, 2 år, 5 år og 12 år) vil bli inkludert.
Totalt skal 500 barn rekrutteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn bosatt i studieområdet (St Louis City)
- Innhenting av skriftlig samtykke fra en av foreldrene/foresatte.
Barn som oppfyller ett av følgende alderskriterium:
- 1 år gammelt barn (12 måneder -1/+4 måneder);
- 2 år gammelt barn (24 måneder -1/+4 måneder);
- 5 år gammelt barn (60 måneder +/- 6 måneder);
- 12 år gammelt barn (12 år +/- 6 måneder);
Ekskluderingskriterier:
- Barn bosatt utenfor studieområdet.
- Avslag på deltakelse fra en av foreldrene/foresatte.
- Innvending fra barnet som tilhører 12-årsgruppen.
- Barn med en kjent kronisk patologi (alvorlig astma, epilepsi, type 1 diabetes, alvorlig immunsuppresjon ...)
- Barn anses av hovedetterforskeren som medisinsk uegnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Barn begge kjønn etter alder: *1 år gamle barn (12 måneder -1/+4 måneder); n=125 på rekrutteringsdatoen. |
Lite volum fullblod inkubert med spesifikt TB-antigen og deretter dosering av interferon gamma-produksjon.
|
|
Gruppe 2
Barn begge kjønn etter alder: *2 år gamle barn (24 måneder -1/+4 måneder); n=125 på rekrutteringsdatoen. |
Lite volum fullblod inkubert med spesifikt TB-antigen og deretter dosering av interferon gamma-produksjon.
|
|
Gruppe 3
Barn begge kjønn etter alder: *5 år gamle barn (60 måneder +/- 6 måneder); n=125 på rekrutteringsdatoen. |
Lite volum fullblod inkubert med spesifikt TB-antigen og deretter dosering av interferon gamma-produksjon.
|
|
Gruppe 4
Barn begge kjønn etter alder: *12 år gamle barn (12 år +/- 6 måneder); n=125 på rekrutteringsdatoen. |
Lite volum fullblod inkubert med spesifikt TB-antigen og deretter dosering av interferon gamma-produksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tuberkuloseprevalens hos barn som bor i urbane områder i Senegal.
Tidsramme: 2 dager
|
For å estimere prevalensen av TB-infeksjon ved hjelp av QuantiFERON-TB Gold Plus-test hos barn i alderen 1 år, 2 år, 5 år og 12 år i byen Saint Louis, Senegal.
Blodprøver inkuberes med TB-antigener og deretter blir interferon Gamma-produksjonen evaluert av Elisa.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helseundersøkelse av årskullet
Tidsramme: 2 timer
|
Å utføre et standard spørreskjema av moren til barnet inkludert om hans vaksinasjoner, forholdene i barnets liv og den tuberkuløse historien til hans slektninger.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Marinova D, Gonzalo-Asensio J, Aguilo N, Martin C. MTBVAC from discovery to clinical trials in tuberculosis-endemic countries. Expert Rev Vaccines. 2017 Jun;16(6):565-576. doi: 10.1080/14760584.2017.1324303. Epub 2017 May 12.
- Cuevas LE, Browning R, Bossuyt P, Casenghi M, Cotton MF, Cruz AT, Dodd LE, Drobniewski F, Gale M, Graham SM, Grzemska M, Heinrich N, Hesseling AC, Huebner R, Jean-Philippe P, Kabra SK, Kampmann B, Lewinsohn D, Li M, Lienhardt C, Mandalakas AM, Marais BJ, Menzies HJ, Montepiedra G, Mwansambo C, Oberhelman R, Palumbo P, Russek-Cohen E, Shapiro DE, Smith B, Soto-Castellares G, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C, Worrell C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 2. Methodological issues for conducting and reporting research evaluations of tuberculosis diagnostics for intrathoracic tuberculosis in children. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S209-15. doi: 10.1093/infdis/jir879. Epub 2012 Apr 3.
- Nemes E, Rozot V, Geldenhuys H, Bilek N, Mabwe S, Abrahams D, Makhethe L, Erasmus M, Keyser A, Toefy A, Cloete Y, Ratangee F, Blauenfeldt T, Ruhwald M, Walzl G, Smith B, Loxton AG, Hanekom WA, Andrews JR, Lempicki MD, Ellis R, Ginsberg AM, Hatherill M, Scriba TJ; C-040-404 Study Team and the Adolescent Cohort Study Team. Optimization and Interpretation of Serial QuantiFERON Testing to Measure Acquisition of Mycobacterium tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):638-648. doi: 10.1164/rccm.201704-0817OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIA2016V-1637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
En plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien, inkludert dataordbøker, tilgjengelig for andre forskere vil bli definert i neste semester av partnere i prosjektet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .