Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse i tuberkulose-endemisk byområde i Senegal (MTBVAC-EPI)

27. juli 2022 opdateret af: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS

MTBVAC i nyfødte: Epidemiologisk undersøgelse i tuberkulose-endemiske regioner i Afrika syd for Sahara

En tværsnitsundersøgelse af M. tuberculosis-infektion i barndommen af ​​aldersspecifikke rater (defineret ved positivitet til testen QuantiFERON-TB Gold Plus) vil blive udført i Senegal for at indsamle oplysninger om den lokale TB-endemi for at informere om valg af sted, prøvestørrelse og rekrutteringsstrategier for et fremtidigt effektforsøg af vaccinekandidat MTBVAC hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MTBVAC er en ny TB-vaccinekandidat baseret på et svækket klinisk isolat af M. tuberculosis. Det kliniske udviklingskonsortium af dette EDCTP-program er ved at forberede et MTBVAC-effektivitetsforsøg for de kommende år ved at etablere et netværk af tre afrikanske steder i Sydafrika, Senegal og Madagaskar. Hvert sted har etableret en operationel klinisk forskningsinfrastruktur. Som et første skridt skal Senegal-webstedet indsamle vigtige epidemiologiske data om TB hos børn for at muliggøre en hurtig overgang til et fase 3-forsøg med spædbørn.

Det primære mål er at estimere prævalensen af ​​TB-infektion ved hjælp af QuantiFERON-TB Gold Plus-teknikken hos 500 børn splinet i 1-års, 2-årige, 5-årige og 12-årige aldersgrupper, der bor i undersøgelsesområdet ( Saint Louis, Senegal).

Sekundære mål er:

  • At studere de socio-demografiske karakteristika, vaccinationshistorien for hvert individ og de mulige tuberkuløse kontakter, han har.
  • At kortlægge udvalgte populationer (fra GPS-opholdsdata) i henhold til status (inficeret eller uinficeret) for hvert individ.
  • For at sikre orienteringen af ​​børn fundet positive ved QuantiFERON-TB Gold Plus-testen til pleje og opfølgning i forbindelse med TB-diagnose og behandling på et af sundhedscentrene (THC) placeret i undersøgelsesområderne.
  • At estimere antallet af tuberkulosetilfælde påvist hos børn i alderen op til 12 år og bosiddende i undersøgelsesområdet ud fra THC-registre og data fra den nationale tuberkulosekontrolplan (PNB).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Louis, Frankrig, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve, der tager hensyn til begrænsningerne i forbindelse med QuantiFERON-TB Gold Plus-teknikken, blev valgt. Et hundrede og femogtyve (125) børn pr. aldersgruppe (1 år, 2 år, 5 år og 12 år) vil blive inkluderet. I alt skal der rekrutteres 500 børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn bosiddende i studieområdet (St Louis City)
  • Indhentning af skriftligt samtykke fra en af ​​forældrene/værgene.

  • Børn, der opfylder et af følgende alderskriterium:

    • 1-årigt barn (12 måneder -1/+4 måneder);
    • 2-årigt barn (24 måneder -1/+4 måneder);
    • 5-årigt barn (60 måneder +/- 6 måneder);
    • 12-årigt barn (12 år +/- 6 måneder);

Ekskluderingskriterier:

  • Barn bosiddende uden for studieområdet.
  • Deltagelsesvægring af en af ​​forældrene/værgene.
  • Indsigelse fra barnet tilhørende den 12-årige gruppe.
  • Barn med en kendt kronisk patologi (alvorlig astma, epilepsi, type 1-diabetes, svær immunsuppression ...)
  • Barn, der af hovedforskeren anses for at være medicinsk uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1

Børn begge køn efter alder:

*1-årige børn (12 måneder -1/+4 måneder); n=125 på ansættelsesdatoen.
Diagnostisk test: Quantiferon Gold Plus test
Lille volumen fuldblod inkuberet med specifikt TB-antigen og derefter dosering af interferon gamma-produktion.
Gruppe 2

Børn begge køn efter alder:

*2-årige børn (24 måneder -1/+4 måneder); n=125 på ansættelsesdatoen.
Diagnostisk test: Quantiferon Gold Plus test
Lille volumen fuldblod inkuberet med specifikt TB-antigen og derefter dosering af interferon gamma-produktion.
Gruppe 3

Børn begge køn efter alder:

*5-årige børn (60 måneder +/- 6 måneder); n=125 på ansættelsesdatoen.
Diagnostisk test: Quantiferon Gold Plus test
Lille volumen fuldblod inkuberet med specifikt TB-antigen og derefter dosering af interferon gamma-produktion.
Gruppe 4

Børn begge køn efter alder:

*12-årige børn (12 år +/- 6 måneder); n=125 på ansættelsesdatoen.
Diagnostisk test: Quantiferon Gold Plus test
Lille volumen fuldblod inkuberet med specifikt TB-antigen og derefter dosering af interferon gamma-produktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tuberkuloseprævalens hos børn, der bor i byområder i Senegal.
Tidsramme: 2 dage
At estimere forekomsten af ​​TB-infektion ved hjælp af QuantiFERON-TB Gold Plus-test hos børn i alderen 1 år, 2 år, 5 år og 12 år i byen Saint Louis, Senegal. Blodprøver inkuberes med TB-antigener, og derefter evalueres Interferon Gamma-produktion af Elisa.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsundersøgelse af årgangen
Tidsramme: 2 timer
At udføre et standardspørgeskema til barnets mor inkluderet om hans vaccinationer, betingelserne for barnets liv og hans slægtninges tuberkuløse historie.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedical Research Center EPLS

Samarbejdspartnere

University of Cape Town
Biofabri, S.L
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
Institut Pasteur de Madagascar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIA2016V-1637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En plan for at gøre individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse, herunder dataordbøger, tilgængelige for andre forskere vil blive defineret i det næste semester af partnere i projektet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Quantiferon Gold Plus test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner