Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische studie in tuberculose-endemisch stedelijk gebied in Senegal (MTBVAC-EPI)

27 juli 2022 bijgewerkt door: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS

MTBVAC bij pasgeborenen: epidemiologische studie in tuberculose-endemische regio's van Sub-Sahara Afrika

In Senegal zal een cross-sectionele M. tuberculosis-infectie-enquête van leeftijdsspecifieke percentages (gedefinieerd door positiviteit voor de test QuantiFERON-TB Gold Plus) worden uitgevoerd om informatie te verzamelen over de lokale endemische tuberculose om de selectie van locaties, de steekproefomvang en wervingsstrategieën voor een toekomstige werkzaamheidsstudie van kandidaat-vaccin MTBVAC bij jonge kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MTBVAC is een nieuwe kandidaat-tbc-vaccin op basis van een verzwakt klinisch isolaat van M. tuberculosis. Het klinische ontwikkelingsconsortium van dit EDCTP-programma bereidt voor de komende jaren een MTBVAC-werkzaamheidsstudie voor door een netwerk op te zetten van drie Afrikaanse locaties in Zuid-Afrika, Senegal en Madagaskar. Elke site heeft een operationele infrastructuur voor klinisch onderzoek opgezet. Als eerste stap moet de vestiging in Senegal cruciale epidemiologische gegevens verzamelen over tbc bij kinderen, om een ​​snelle overgang naar een fase 3-onderzoek bij zuigelingen mogelijk te maken.

Het primaire doel is om de prevalentie van tbc-infectie te schatten met behulp van de QuantiFERON-TB Gold Plus-techniek bij 500 kinderen in leeftijdsgroepen van 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 12 jaar die in het studiegebied wonen ( Saint Louis, Senegal).

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de sociaal-demografische kenmerken, de vaccinatiegeschiedenis van elke proefpersoon en de mogelijke tuberculeuze contacten die hij heeft te bestuderen.
  • Om geselecteerde populaties in kaart te brengen (van GPS-verblijfsgegevens) volgens de status (geïnfecteerd of niet-geïnfecteerd) van elk onderwerp.
  • Om de oriëntatie te waarborgen van kinderen die positief zijn bevonden door de QuantiFERON-TB Gold Plus-test voor zorg en follow-up met betrekking tot de tbc-diagnose en -behandeling in een van de gezondheidscentra (THC) in de studiegebieden.
  • Schatting van het aantal gedetecteerde gevallen van tuberculose bij kinderen tot 12 jaar die in het studiegebied wonen op basis van THC-registraties en gegevens van het Nationaal Plan voor Tuberculosebestrijding (PNB).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Louis, Frankrijk, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er werd gekozen voor een gemakssteekproef waarbij rekening werd gehouden met de beperkingen met betrekking tot de QuantiFERON-TB Gold Plus-techniek. Honderdvijfentwintig (125) kinderen per leeftijdsgroep (1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 12 jaar) zullen worden opgenomen. In totaal worden 500 kinderen gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die in het studiegebied wonen (St Louis City)
  • Het verkrijgen van schriftelijke toestemming van één van de ouders/verzorgers.

  • Kinderen die voldoen aan een van de volgende leeftijdscriteria:

    • 1 jaar oud kind (12 maanden -1/+4 maanden);
    • 2-jarig kind (24 maanden -1/+4 maanden);
    • 5-jarig kind (60 maanden +/-6 maanden);
    • 12-jarig kind (12 jaar +/-6 maanden);

Uitsluitingscriteria:

  • Kind dat buiten het studiegebied woont.
  • Weigering van deelname door één van de ouders/verzorgers.
  • Bezwaar van het kind dat behoort tot de groep 12-jarigen.
  • Kind met een bekende chronische pathologie (ernstig astma, epilepsie, diabetes type 1, ernstige immunosuppressie ...)
  • Kind dat door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd als medisch ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1

Kinderen beide geslachten volgens leeftijd:

*1-jarige kinderen (12 maanden -1/+4 maanden); n=125 op de datum van aanwerving.
Diagnostische toets: Quantiferon Gold Plus-test
Klein volume volbloed geïncubeerd met specifiek tbc-antigeen en vervolgens dosering van interferon-gamma-productie.
Groep 2

Kinderen beide geslachten volgens leeftijd:

*2-jarige kinderen (24 maanden -1/+4 maanden); n=125 op de datum van aanwerving.
Diagnostische toets: Quantiferon Gold Plus-test
Klein volume volbloed geïncubeerd met specifiek tbc-antigeen en vervolgens dosering van interferon-gamma-productie.
Groep 3

Kinderen beide geslachten volgens leeftijd:

*5-jarige kinderen (60 maanden +/- 6 maanden); n=125 op de datum van aanwerving.
Diagnostische toets: Quantiferon Gold Plus-test
Klein volume volbloed geïncubeerd met specifiek tbc-antigeen en vervolgens dosering van interferon-gamma-productie.
Groep 4

Kinderen beide geslachten volgens leeftijd:

*12-jarige kinderen (12 jaar +/- 6 maanden); n=125 op de datum van aanwerving.
Diagnostische toets: Quantiferon Gold Plus-test
Klein volume volbloed geïncubeerd met specifiek tbc-antigeen en vervolgens dosering van interferon-gamma-productie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tuberculoseprevalentie bij kinderen die in stedelijk gebied in Senegal wonen.
Tijdsspanne: 2 dagen
Om de prevalentie van tbc-infectie te schatten door QuantiFERON-TB Gold Plus-test bij kinderen van 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 12 jaar in de stad Saint Louis, Senegal. Bloedmonsters worden geïncubeerd met tbc-antigenen en vervolgens wordt de productie van Interferon Gamma geëvalueerd door Elisa.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsenquête van het cohort
Tijdsspanne: Twee uur
Een standaardvragenlijst van de moeder van het kind uitvoeren, inclusief over zijn vaccinaties, de levensomstandigheden van het kind en de tuberculeuze geschiedenis van zijn familieleden.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomedical Research Center EPLS

Medewerkers

University of Cape Town
Biofabri, S.L
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
Institut Pasteur de Madagascar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIA2016V-1637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) die in dit onderzoek zijn verzameld, inclusief datawoordenboeken, beschikbaar te maken voor andere onderzoekers, zal in het volgende semester worden gedefinieerd door de partners van het project.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren