세네갈 결핵 발병 도시 지역의 역학 연구 (MTBVAC-EPI)
2022년 7월 27일 업데이트: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS
신생아의 MTBVAC: 사하라 사막 이남 아프리카의 결핵 발병 지역에서의 역학 연구
연령별 비율(QuantiFERON-TB Gold Plus 테스트에 대한 양성으로 정의됨)에 대한 횡단면 어린 시절 M. 결핵 감염 조사가 세네갈에서 실시되어 지역 선택, 샘플 크기 및 어린 아이들의 백신 후보 MTBVAC의 미래 효능 시험을 위한 모집 전략.
연구 개요
상세 설명
MTBVAC는 M. tuberculosis의 약독화 임상 분리주를 기반으로 하는 새로운 TB 백신 후보입니다. 이 EDCTP 프로그램의 임상 개발 컨소시엄은 남아프리카, 세네갈 및 마다가스카르에 있는 세 개의 아프리카 사이트 네트워크를 설정하여 향후 MTBVAC 효능 시험을 준비하고 있습니다. 각 사이트는 운영 임상 연구 인프라를 구축했습니다. 첫 번째 단계로 세네갈 현장은 유아의 3상 시험으로 빠르게 전환할 수 있도록 어린이 결핵에 대한 중요한 역학 데이터를 수집해야 합니다.
1차 목표는 연구 지역에 거주하는 1세, 2세, 5세 및 12세 연령 그룹에서 스플라인된 500명의 어린이에서 QuantiFERON-TB Gold Plus 기술로 결핵 감염의 유병률을 추정하는 것입니다. 세네갈 세인트루이스).
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 사회 인구학적 특성, 각 피험자의 예방 접종 이력 및 가능한 결핵 접촉 가능성을 연구합니다.
- 각 대상의 상태(감염 또는 비감염)에 따라 선택된 인구(GPS 거주 데이터에서)를 매핑합니다.
- 연구 지역에 위치한 보건 센터(THC) 중 한 곳에서 TB 진단 및 치료와 관련된 관리 및 후속 조치를 위해 QuantiFERON-TB Gold Plus 테스트에서 양성으로 판정된 아동의 오리엔테이션을 보장합니다.
- THC 등록 및 국가 결핵 통제 계획(PNB)의 데이터에서 연구 지역에 거주하는 12세 이하 어린이에게서 발견된 결핵 사례 수를 추정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Louis, 프랑스, BP226
- Biomedical Research Center EPLS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
QuantiFERON-TB Gold Plus 기술과 관련된 제약 조건을 고려한 편의 샘플이 선택되었습니다.
연령 그룹(1세, 2세, 5세 및 12세)당 125명의 어린이가 포함됩니다.
총 500명의 어린이를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 지역(세인트루이스 시)에 거주하는 어린이
- 부모/보호자 중 한 사람으로부터 서면 동의를 얻습니다.
다음 연령 기준 중 하나를 충족하는 어린이:
- 1세 아동(12개월 -1/+4개월);
- 2세 아동(24개월 -1/+4개월);
- 5세 아동(60개월 +/-6개월);
- 12세 아동(12세 +/-6개월);
제외 기준:
- 연구 지역 밖에 거주하는 아동.
- 부모/보호자 중 한 사람의 참여 거부.
- 12세 그룹에 속한 아동의 반대.
- 알려진 만성 병리(심각한 천식, 간질, 제1형 당뇨병, 심한 면역 억제 ...)가 있는 어린이
- 주 조사관이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합하다고 간주한 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
연령에 따른 두 성별의 어린이: *1세 아동(12개월 -1/+4개월); 모집일 기준 n=125. |
소량의 전혈을 특정 TB 항원과 함께 배양한 다음 인터페론 감마 생산 용량을 투여합니다.
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그룹 2
연령에 따른 두 성별의 어린이: *2세 아동(24개월 -1/+4개월); 모집일 기준 n=125. |
소량의 전혈을 특정 TB 항원과 함께 배양한 다음 인터페론 감마 생산 용량을 투여합니다.
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그룹 3
연령에 따른 두 성별의 어린이: *5세 아동(60개월 +/- 6개월); 모집일 기준 n=125. |
소량의 전혈을 특정 TB 항원과 함께 배양한 다음 인터페론 감마 생산 용량을 투여합니다.
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그룹 4
연령에 따른 두 성별의 어린이: *12세 어린이(12세 +/- 6개월); 모집일 기준 n=125. |
소량의 전혈을 특정 TB 항원과 함께 배양한 다음 인터페론 감마 생산 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세네갈의 도시 지역에 거주하는 어린이의 결핵 유병률.
기간: 2일
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세네갈 세인트 루이스 시에서 1세, 2세, 5세 및 12세 아동의 QuantiFERON-TB Gold Plus 검사로 결핵 감염 유병률을 추정합니다.
혈액 샘플을 TB 항원과 함께 배양한 다음 Elisa가 인터페론 감마 생산을 평가합니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트의 건강 조사
기간: 2시간
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예방 접종, 아동의 생활 조건 및 친척의 결핵 병력에 관한 아동 어머니의 표준 설문지를 수행합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Marinova D, Gonzalo-Asensio J, Aguilo N, Martin C. MTBVAC from discovery to clinical trials in tuberculosis-endemic countries. Expert Rev Vaccines. 2017 Jun;16(6):565-576. doi: 10.1080/14760584.2017.1324303. Epub 2017 May 12.
- Cuevas LE, Browning R, Bossuyt P, Casenghi M, Cotton MF, Cruz AT, Dodd LE, Drobniewski F, Gale M, Graham SM, Grzemska M, Heinrich N, Hesseling AC, Huebner R, Jean-Philippe P, Kabra SK, Kampmann B, Lewinsohn D, Li M, Lienhardt C, Mandalakas AM, Marais BJ, Menzies HJ, Montepiedra G, Mwansambo C, Oberhelman R, Palumbo P, Russek-Cohen E, Shapiro DE, Smith B, Soto-Castellares G, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C, Worrell C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 2. Methodological issues for conducting and reporting research evaluations of tuberculosis diagnostics for intrathoracic tuberculosis in children. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S209-15. doi: 10.1093/infdis/jir879. Epub 2012 Apr 3.
- Nemes E, Rozot V, Geldenhuys H, Bilek N, Mabwe S, Abrahams D, Makhethe L, Erasmus M, Keyser A, Toefy A, Cloete Y, Ratangee F, Blauenfeldt T, Ruhwald M, Walzl G, Smith B, Loxton AG, Hanekom WA, Andrews JR, Lempicki MD, Ellis R, Ginsberg AM, Hatherill M, Scriba TJ; C-040-404 Study Team and the Adolescent Cohort Study Team. Optimization and Interpretation of Serial QuantiFERON Testing to Measure Acquisition of Mycobacterium tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):638-648. doi: 10.1164/rccm.201704-0817OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIA2016V-1637
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 사전을 포함하여 본 연구에서 수집된 개별 참여자 데이터(IPD)를 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 하는 계획은 다음 학기에 프로젝트의 파트너들에 의해 정의될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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