Эпидемиологическое исследование в городской зоне, эндемичной по туберкулезу, в Сенегале (MTBVAC-EPI)
27 июля 2022 г. обновлено: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS
MTBVAC у новорожденных: эпидемиологическое исследование в эндемичных по туберкулезу регионах Африки к югу от Сахары
В Сенегале будет проведено кросс-секционное обследование детской инфекции M.tuberculosis по возрастным показателям (определяемым по положительному результату теста QuantiFERON-TB Gold Plus) для сбора информации о местных эндемичных по туберкулезу для информирования о выборе места, размере выборки и стратегии набора для будущих испытаний эффективности вакцины-кандидата MTBVAC у детей раннего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MTBVAC представляет собой новую противотуберкулезную вакцину-кандидат на основе аттенуированного клинического изолята M.tuberculosis. Консорциум клинических разработок этой программы EDCTP готовит к будущим испытаниям эффективность MTBVAC путем создания сети из трех африканских центров в Южной Африке, Сенегале и на Мадагаскаре. В каждом центре создана действующая инфраструктура клинических исследований. В качестве первого шага центру в Сенегале необходимо собрать важные эпидемиологические данные о туберкулезе у детей, чтобы можно было быстро перейти к испытаниям фазы 3 у младенцев.
Основная цель — оценить распространенность ТБ-инфекции с помощью методики QuantiFERON-TB Gold Plus у 500 детей, разделенных на сплайсинг в возрастных группах 1 год, 2 года, 5 лет и 12 лет, проживающих в районе исследования ( Сент-Луис, Сенегал).
Второстепенные цели:
- Изучить социально-демографические характеристики, прививочный анамнез каждого испытуемого и возможные туберкулезные контакты у него.
- Сопоставить выбранные популяции (по данным GPS о проживании) в соответствии со статусом (зараженный или неинфицированный) каждого субъекта.
- Обеспечить ориентацию детей с положительным результатом теста QuantiFERON-TB Gold Plus на уход и последующее наблюдение, связанные с диагностикой и лечением туберкулеза, в одном из Центров здоровья (ЦОЗ), расположенных в районах исследования.
- Оценить количество случаев туберкулеза, выявленных у детей в возрасте до 12 лет, проживающих в районе исследования, по регистрам ТГК и данным Национального плана борьбы с туберкулезом (НПБ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Louis, Франция, BP226
- Biomedical Research Center EPLS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 месяцев до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Была выбрана удобная выборка с учетом ограничений, связанных с методикой QuantiFERON-TB Gold Plus.
Будут включены сто двадцать пять (125) детей каждой возрастной группы (1 год, 2 года, 5 лет и 12 лет).
Всего будет набрано 500 детей.
Описание
Критерии включения:
- Дети, проживающие в районе исследования (Сент-Луис-Сити)
- Получение письменного согласия одного из родителей/опекунов.
Дети, соответствующие одному из следующих возрастных критериев:
- 1-летний ребенок (12 месяцев -1/+4 месяца);
- 2-летний ребенок (24 месяца -1/+4 месяца);
- 5-летний ребенок (60 месяцев +/- 6 месяцев);
- 12-летний ребенок (12 лет +/-6 месяцев);
Критерий исключения:
- Ребенок, проживающий за пределами территории исследования.
- Отказ от участия одного из родителей/опекунов.
- Возражение ребенка, принадлежащего к 12-летней группе.
- Ребенок с известной хронической патологией (тяжелая астма, эпилепсия, сахарный диабет 1 типа, тяжелая иммуносупрессия...)
- Ребенок, признанный Главным исследователем непригодным по состоянию здоровья для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Дети обоих полов по возрасту: *1-летние дети (12 месяцев -1/+4 месяца); n=125 на момент набора. |
Небольшой объем цельной крови инкубируют со специфическим ТБ-антигеном, а затем дозируют продукцию гамма-интерферона.
|
|
Группа 2
Дети обоих полов по возрасту: *2-летние дети (24 месяца -1/+4 месяца); n=125 на момент набора. |
Небольшой объем цельной крови инкубируют со специфическим ТБ-антигеном, а затем дозируют продукцию гамма-интерферона.
|
|
Группа 3
Дети обоих полов по возрасту: *5-летние дети (60 месяцев +/- 6 месяцев); n=125 на момент набора. |
Небольшой объем цельной крови инкубируют со специфическим ТБ-антигеном, а затем дозируют продукцию гамма-интерферона.
|
|
Группа 4
Дети обоих полов по возрасту: *12-летние дети (12 лет +/- 6 месяцев); n=125 на момент набора. |
Небольшой объем цельной крови инкубируют со специфическим ТБ-антигеном, а затем дозируют продукцию гамма-интерферона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность туберкулеза среди детей, проживающих в городских районах Сенегала.
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценить распространенность туберкулезной инфекции с помощью теста QuantiFERON-TB Gold Plus у детей в возрасте 1 года, 2 лет, 5 лет и 12 лет в городе Сент-Луис, Сенегал.
Образцы крови инкубируют с антигенами туберкулеза, а затем с помощью ELISA оценивают продукцию гамма-интерферона.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обследование здоровья когорты
Временное ограничение: 2 часа
|
Провести стандартный опрос матери ребенка о прививках, условиях жизни ребенка и туберкулезном анамнезе его родственников.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Marinova D, Gonzalo-Asensio J, Aguilo N, Martin C. MTBVAC from discovery to clinical trials in tuberculosis-endemic countries. Expert Rev Vaccines. 2017 Jun;16(6):565-576. doi: 10.1080/14760584.2017.1324303. Epub 2017 May 12.
- Cuevas LE, Browning R, Bossuyt P, Casenghi M, Cotton MF, Cruz AT, Dodd LE, Drobniewski F, Gale M, Graham SM, Grzemska M, Heinrich N, Hesseling AC, Huebner R, Jean-Philippe P, Kabra SK, Kampmann B, Lewinsohn D, Li M, Lienhardt C, Mandalakas AM, Marais BJ, Menzies HJ, Montepiedra G, Mwansambo C, Oberhelman R, Palumbo P, Russek-Cohen E, Shapiro DE, Smith B, Soto-Castellares G, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C, Worrell C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 2. Methodological issues for conducting and reporting research evaluations of tuberculosis diagnostics for intrathoracic tuberculosis in children. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S209-15. doi: 10.1093/infdis/jir879. Epub 2012 Apr 3.
- Nemes E, Rozot V, Geldenhuys H, Bilek N, Mabwe S, Abrahams D, Makhethe L, Erasmus M, Keyser A, Toefy A, Cloete Y, Ratangee F, Blauenfeldt T, Ruhwald M, Walzl G, Smith B, Loxton AG, Hanekom WA, Andrews JR, Lempicki MD, Ellis R, Ginsberg AM, Hatherill M, Scriba TJ; C-040-404 Study Team and the Adolescent Cohort Study Team. Optimization and Interpretation of Serial QuantiFERON Testing to Measure Acquisition of Mycobacterium tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):638-648. doi: 10.1164/rccm.201704-0817OC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIA2016V-1637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План сделать данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, включая словари данных, доступными для других исследователей, будет определен в следующем семестре партнерами проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .