塞内加尔市区结核病流行区流行病学研究 (MTBVAC-EPI)
2022年7月27日 更新者：Gilles Riveau, PharmD, PhD、Biomedical Research Center EPLS
新生儿 MTBVAC：撒哈拉以南非洲结核病流行区的流行病学研究
将在塞内加尔开展针对年龄别比率（由 QuantiFERON-TB Gold Plus 测试阳性定义）的横断面儿童结核分枝杆菌感染调查，以收集有关当地结核病流行的信息，为选址、样本量和评估提供信息未来候选疫苗 MTBVAC 在幼儿中的功效试验的招募策略。
研究概览
详细说明
MTBVAC 是一种新的 TB 候选疫苗，基于结核分枝杆菌的减毒临床分离株。 该 EDCTP 计划的临床开发联盟正在通过在南非、塞内加尔和马达加斯加建立一个由三个非洲站点组成的网络，为未来几年的 MTBVAC 功效试验做准备。 每个站点都建立了可操作的临床研究基础设施。 作为第一步，塞内加尔站点需要收集有关儿童结核病的重要流行病学数据，以便快速过渡到婴儿 3 期试验。
主要目标是通过 QuantiFERON-TB Gold Plus 技术估计生活在研究区的 500 名 1 岁、2 岁、5 岁和 12 岁年龄组的儿童的结核病感染率（圣路易斯，塞内加尔）。
次要目标是：
- 研究每个受试者的社会人口学特征、疫苗接种史和可能的结核病接触者。
- 根据每个受试者的状态（感染或未感染）绘制选定的人群（来自 GPS 居住数据）。
- 确保通过 QuantiFERON-TB Gold Plus 测试发现阳性的儿童在研究区域的其中一个健康中心 (THC) 接受与结核病诊断和治疗相关的护理和跟进。
- 估计来自 THC 登记处和国家结核病控制计划 (PNB) 数据的研究区域 12 岁以下儿童和居民中检测到的结核病病例数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Louis、法国、BP226
- Biomedical Research Center EPLS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
选择了一个考虑到与 QuantiFERON-TB Gold Plus 技术相关的限制的便利样本。
每个年龄组（1 岁、2 岁、5 岁和 12 岁）将包括一百二十五 (125) 名儿童。
总共将招募 500 名儿童。
描述
纳入标准：
- 居住在研究区（圣路易斯市）的儿童
- 获得父母/监护人之一的书面同意。
符合以下年龄标准之一的儿童：
- 1岁儿童（12个月-1/+4个月）；
- 2岁儿童（24个月-1/+4个月）；
- 5 岁儿童（60 个月 +/-6 个月）；
- 12岁儿童（12岁+/-6个月）；
排除标准：
- 居住在研究区外的儿童。
- 父母/监护人之一拒绝参加。
- 属于12岁组的孩子反对。
- 患有已知慢性疾病的儿童（严重哮喘、癫痫、1 型糖尿病、严重免疫抑制……）
- 首席研究员认为儿童在医学上不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
根据年龄的儿童男女： *1岁儿童（12个月-1/+4个月）；招募之日 n = 125。 |
少量全血与特异性 TB 抗原孵育，然后加入干扰素 γ 生产。
|
|
第 2 组
根据年龄的儿童男女： *2岁儿童（24个月-1/+4个月）；招募之日 n = 125。 |
少量全血与特异性 TB 抗原孵育，然后加入干扰素 γ 生产。
|
|
第 3 组
根据年龄的儿童男女： *5 岁儿童（60 个月 +/- 6 个月）；招募之日 n = 125。 |
少量全血与特异性 TB 抗原孵育，然后加入干扰素 γ 生产。
|
|
第 4 组
根据年龄的儿童男女： *12 岁儿童（12 岁 +/- 6 个月）；招募之日 n = 125。 |
少量全血与特异性 TB 抗原孵育，然后加入干扰素 γ 生产。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
塞内加尔城市地区儿童的结核病流行率。
大体时间：2天
|
通过 QuantiFERON-TB Gold Plus 测试估计塞内加尔圣路易斯市 1 岁、2 岁、5 岁和 12 岁儿童的结核感染流行率。
血液样本与 TB 抗原一起孵育，然后通过 Elisa 评估干扰素 Gamma 的产生。
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
队列健康调查
大体时间：2小时
|
对孩子的母亲进行了一份标准问卷调查，内容包括他的疫苗接种情况、孩子的生活状况和他亲属的结核病史。
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amadou T LY、Biomedical Research Center EPLS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arbues A, Aguilo JI, Gonzalo-Asensio J, Marinova D, Uranga S, Puentes E, Fernandez C, Parra A, Cardona PJ, Vilaplana C, Ausina V, Williams A, Clark S, Malaga W, Guilhot C, Gicquel B, Martin C. Construction, characterization and preclinical evaluation of MTBVAC, the first live-attenuated M. tuberculosis-based vaccine to enter clinical trials. Vaccine. 2013 Oct 1;31(42):4867-73. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.07.051. Epub 2013 Aug 17.
- Marinova D, Gonzalo-Asensio J, Aguilo N, Martin C. MTBVAC from discovery to clinical trials in tuberculosis-endemic countries. Expert Rev Vaccines. 2017 Jun;16(6):565-576. doi: 10.1080/14760584.2017.1324303. Epub 2017 May 12.
- Cuevas LE, Browning R, Bossuyt P, Casenghi M, Cotton MF, Cruz AT, Dodd LE, Drobniewski F, Gale M, Graham SM, Grzemska M, Heinrich N, Hesseling AC, Huebner R, Jean-Philippe P, Kabra SK, Kampmann B, Lewinsohn D, Li M, Lienhardt C, Mandalakas AM, Marais BJ, Menzies HJ, Montepiedra G, Mwansambo C, Oberhelman R, Palumbo P, Russek-Cohen E, Shapiro DE, Smith B, Soto-Castellares G, Starke JR, Swaminathan S, Wingfield C, Worrell C. Evaluation of tuberculosis diagnostics in children: 2. Methodological issues for conducting and reporting research evaluations of tuberculosis diagnostics for intrathoracic tuberculosis in children. Consensus from an expert panel. J Infect Dis. 2012 May 15;205 Suppl 2(Suppl 2):S209-15. doi: 10.1093/infdis/jir879. Epub 2012 Apr 3.
- Nemes E, Rozot V, Geldenhuys H, Bilek N, Mabwe S, Abrahams D, Makhethe L, Erasmus M, Keyser A, Toefy A, Cloete Y, Ratangee F, Blauenfeldt T, Ruhwald M, Walzl G, Smith B, Loxton AG, Hanekom WA, Andrews JR, Lempicki MD, Ellis R, Ginsberg AM, Hatherill M, Scriba TJ; C-040-404 Study Team and the Adolescent Cohort Study Team. Optimization and Interpretation of Serial QuantiFERON Testing to Measure Acquisition of Mycobacterium tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 1;196(5):638-648. doi: 10.1164/rccm.201704-0817OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2018年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.