2つ以上の以前の治療が失敗した後の濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫の被験者におけるザンデリシブ（ME-401）（TIDAL）
2024年12月29日 更新者：MEI Pharma, Inc.
2つ以上の以前の全身療法が失敗した後の濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫の被験者におけるザンデリシブ（ME-401）の多施設非盲検単群第2相試験（TIDAL試験）
これは、少なくとも 2 つの以前の全身療法が失敗した後の再発/難治性濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫の被験者における PI3Kδ 阻害剤ザンデリシブ (ME-401) の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/難治性濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫の被験者を対象としたPI3Kδ阻害剤ザンデリシブ（ME-401）の多施設共同非盲検単群第2相試験で、少なくとも2回の全身療法が失敗した後です。これには、抗 CD20 抗体と、アルキル化剤またはプリン類似体による化学療法が含まれていたに違いありません。
約180人の被験者が登録され、断続的なスケジュールでザンデリシブ（ME-401）で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Hematology Oncology
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Downey、California、アメリカ、90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
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Weston、Florida、アメリカ、333331
- Cleveland Clinic-Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Niles、Illinois、アメリカ、61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical School
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering
-
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Renovatio Clinical
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Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates PS
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center
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Belfast、イギリス、28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Cornwell、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Liverpool、イギリス、L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool、イギリス、L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
-
London、イギリス、SW170QT
- St George's Hospital
-
London、イギリス、W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
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Manchester、イギリス、M20
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、0X46LB
- Oxford University Hospitals
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Sheffield、イギリス、S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
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Denbighire
-
Rhyl、Denbighire、イギリス、LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Sutton
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London、Sutton、イギリス、SM25PT
- Royal Marsden Hospital
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UK
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Nottingham、UK、イギリス、NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
-
Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
-
Napoli、イタリア、80131
- UOC Oncoematologia
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Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini、イタリア、47923
- Infermi Hospital Rimini
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Roma、イタリア、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome、イタリア、00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Venice、イタリア、30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
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Sydney、オーストラリア、NSW2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
- The Perth Blood Institute
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna、オーストリア、1160
- Medical University of Vienna
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Bellinzona、スイス、6500
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
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Barcelona、スペイン、08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Pamplona、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza、スペイン、50009
- Miguel Servet Hospital
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Munich、ドイツ、80804
- Munich Municipal Hospital
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
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Stolberg
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Nordheim、Stolberg、ドイツ、52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
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Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital
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Dunedin、ニュージーランド、9054
- Southern District Hospital
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Bayonne、フランス、64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
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La Roche-Sur-Yon Cedex 9、フランス、85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
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Le Mans、フランス、F720000
- Centre Hospitalier du Mans
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Mulhouse、フランス、68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
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Kraków、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa、ポーランド、02-034
- Primary Specialty Oncology
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Wroclaw、ポーランド、53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Łódź、ポーランド、93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
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Tainan City、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-世界保健機関（WHO）分類スキームで定義されている組織学的に確認された診断
- -グレード1、2または3aに限定された濾胞性リンパ腫（FL）または
- 結節性、結節外性および脾臓性 MZL を含む辺縁帯リンパ腫 (MZL)
- -病気の進行があったか、FLまたはMZLに対する少なくとも2回の以前の全身療法の後に治療に反応しなかった被験者
- 18歳以上
- -ルガーノ分類で定義されているコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによる、最長直径が1.5 cmを超える、少なくとも1つの二次元的に測定可能な結節病変
- -異常値が治験責任医師の評価によるFLによるものでない限り、スクリーニング時の適切な血液学的、腎臓および肝臓のパラメーター
- Fridericia の公式に従って補正された QT 間隔 (QTcF) ≤ 450 ミリ秒 (msec)。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 45%
除外基準:
- 組織学的に確認された FL グレード 3b の FL から侵攻性リンパ腫への変化
- -中枢神経系の既知のリンパ腫性関与
- コントロールされていない臨床的に重要な疾患
- -薬剤性肺炎の進行中または病歴
- -臨床的に重要な心血管異常の病歴
- -臨床的に重要な消化管疾患の病歴
- -既知の歴史、またはアクティブなHIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ザンデリシブ (ME-401) オープンラベル
再発/難治性FLまたはMZLの被験者には、60 mgのME-401が経口で1日1回、断続的なスケジュール（IS）で投与されます。
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ザンデリシブ（ME-401）60mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発または難治性の FL または MZL における ME-401 の客観的反応率 (ORR)
時間枠：3年9ヶ月
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ORRは、最初のPDの前にCRまたはPRの最良の反応評価を達成した被験者の割合として測定されます。
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3年9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間は、治療の開始（1日目）から死亡までの時間として測定されます
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2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：3年9ヶ月
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奏効期間は、CR または PR の文書化から疾患の進行までの時間として測定されます。
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3年9ヶ月
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完全奏効（CR）率
時間枠：3年9ヶ月
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完全奏効率は、CR を達成した被験者の数によって測定されます。
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3年9ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年9ヶ月
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無増悪生存期間は、治療の開始（1日目）から病気の進行または死亡までの時間を測定します。
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3年9ヶ月
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治療による緊急有害事象（TEAE）の全体的な発生率
時間枠：3年9ヶ月
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TEAEの発生率は、少なくとも1つのTEAEを有する被験者の割合によって測定されます。
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3年9ヶ月
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ME-401のPK
時間枠：3年9ヶ月
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ME-401 の PK は、ピーク血漿濃度 (Cmax) によって決定されます。
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3年9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。