Занделисиб (ME-401) у субъектов с фолликулярной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны после неудачи двух или более предшествующих терапий (TIDAL)
29 декабря 2024 г. обновлено: MEI Pharma, Inc.
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 2 занделисиба (ME-401) у субъектов с фолликулярной лимфомой и лимфомой маргинальной зоны после неэффективности двух или более предшествующих системных терапий (исследование TIDAL)
Это исследование ингибитора PI3Kδ занделисиба (ME-401) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны после неэффективности как минимум 2 предшествующих линий системной терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это глобальное многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 2 ингибитора PI3Kδ занделисиба (ME-401) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой или лимфомой маргинальной зоны после неэффективности как минимум 2 предшествующих линий системной терапии. которые должны были включать анти-CD20-антитело и химиотерапию алкилирующим агентом или аналогом пурина.
Приблизительно 180 субъектов будут зарегистрированы и пролечены занделисибом (ME-401) по прерывистой схеме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, NSW2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Австрия, 1160
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Munich, Германия, 80804
- Munich Municipal Hospital
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
-
-
Stolberg
-
Nordheim, Stolberg, Германия, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
-
Barcelona, Испания, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
-
Napoli, Италия, 80131
- UOC Oncoematologia
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Италия, 47923
- Infermi Hospital Rimini
-
Roma, Италия, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Италия, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Venice, Италия, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9054
- Southern District Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
-
Kraków, Польша, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Польша, 02-034
- Primary Specialty Oncology
-
Wroclaw, Польша, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
Łódź, Польша, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
-
Cornwell, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
-
London, Соединенное Королевство, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Denbighire
-
Rhyl, Denbighire, Соединенное Королевство, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Соединенное Королевство, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Соединенное Королевство, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Hematology Oncology
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
- San Juan Oncology
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Tainan City, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Франция, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
-
Le Mans, Франция, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный диагноз в соответствии со схемой классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Фолликулярная лимфома (ФЛ) ограничена степенью 1, 2 или 3а или
- Лимфома маргинальной зоны (MZL), включая узловую, экстранодальную и селезеночную MZL
- Субъекты, у которых было прогрессирование заболевания или не было ответа на терапию после как минимум 2 предшествующих системных терапий FL или MZL
- Возраст ≥ 18 лет
- По крайней мере одно двумерное измеримое узловое поражение > 1,5 см в наибольшем диаметре с помощью компьютерной томографии (КТ) в соответствии с классификацией Лугано.
- Адекватные гематологические, почечные и печеночные параметры при скрининге, если аномальные значения не связаны с ФЛ по оценке исследователя.
- QT-интервал, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) ≤ 450 миллисекунд (мс);
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 45%
Критерий исключения:
- Гистологически подтвержденная трансформация ФЛ степени 3b из ФЛ в агрессивную лимфому.
- Известное лимфоматозное поражение центральной нервной системы
- Неконтролируемое клинически значимое заболевание
- Текущий или история лекарственно-индуцированного пневмонита
- История клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений
- История клинически значимых заболеваний ЖКТ
- Известная история или активная ВИЧ-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Занделисиб (ME-401) открытая этикетка
Субъектам с рецидивирующим/рефрактерным FL или MZL будут вводить 60 мг ME-401 перорально один раз в день по прерывистой схеме (IS).
|
Занделисиб (МЕ-401) 60 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) ME-401 при рецидивирующей или рефрактерной ФЛ или МЗЛ
Временное ограничение: 3 года 9 месяцев
|
ORR измеряется как доля субъектов, достигших наилучшего рейтинга ответа CR или PR до первого PD.
|
3 года 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость будет измеряться как время от начала лечения (день 1) до смерти.
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года 9 месяцев
|
Продолжительность ответа будет измеряться как время от момента документирования полного ответа или полного ответа до момента прогрессирования заболевания.
|
3 года 9 месяцев
|
|
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: 3 года 9 месяцев
|
Полная частота ответа будет измеряться количеством субъектов, достигших CR.
|
3 года 9 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года 9 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования будет измеряться временем от начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания или смерти.
|
3 года 9 месяцев
|
|
Общая частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 3 года 9 месяцев
|
Частота возникновения TEAE измеряется долей субъектов с хотя бы одним TEAE.
|
3 года 9 месяцев
|
|
ПК МЕ-401
Временное ограничение: 3 года 9 месяцев
|
ФК ME-401 будет определяться пиковой концентрацией в плазме (Cmax).
|
3 года 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME-401-003
- 2018-002896-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .