Zandelisib (ME-401) follikuláris limfómában vagy marginális zóna limfómában szenvedő betegeknél, két vagy több korábbi terápia sikertelensége után (TIDAL)
2024. január 8. frissítette: MEI Pharma, Inc.
A Zandelisib (ME-401) többközpontú, nyílt, egykarú, 2. fázisú vizsgálata follikuláris limfómában és marginális zónás limfómában szenvedő alanyokon két vagy több korábbi szisztémás terápia sikertelensége után (TIDAL-tanulmány)
Ez a PI3Kδ inhibitor Zandelisib (ME-401) vizsgálata olyan betegeknél, akiknél legalább 2 korábbi szisztémás terápia sikertelen volt, kiújult/refrakter follikuláris limfómában vagy marginális zóna limfómában szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy globális, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, 2. fázisú vizsgálat a PI3Kδ gátló Zandelisib (ME-401) vizsgálatáról olyan betegeknél, akiknél relapszusos/refrakter follikuláris limfóma vagy marginális zóna limfóma legalább 2 korábbi szisztémás terápia sikertelensége után. amelynek tartalmaznia kellett egy anti-CD20 antitestet és egy alkilezőszerrel vagy purin analóggal végzett kemoterápiát.
Körülbelül 180 alanyt vesznek fel és kezelnek Zandelisibbel (ME-401) szakaszos ütemterv szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Sydney, Ausztrália, NSW2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
-
Cornwell, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
-
London, Egyesült Királyság, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Denbighire
-
Rhyl, Denbighire, Egyesült Királyság, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Egyesült Királyság, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Egyesült Királyság, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Tower Hematology Oncology
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
- San Juan Oncology
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
-
Le Mans, Franciaország, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
-
Kraków, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Lengyelország, 02-034
- Primary Specialty Oncology
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
Łódź, Lengyelország, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
-
-
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Munich, Németország, 80804
- Munich Municipal Hospital
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
-
-
Stolberg
-
Nordheim, Stolberg, Németország, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico Sant'orsola Malpighi
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
-
Napoli, Olaszország, 80131
- UOC Oncoematologia
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Olaszország, 47923
- Infermi Hospital Rimini
-
Roma, Olaszország, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Olaszország, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Terni, Olaszország, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Venice, Olaszország, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Ico-Hospital Duran I Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Tainan City, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Új Zéland, 9054
- Southern District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag megerősített diagnózis az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozási rendszerében meghatározottak szerint
- Follikuláris limfóma (FL) 1., 2. vagy 3a. fokozatra korlátozódik vagy
- Marginális zóna limfóma (MZL), beleértve a csomóponti, extranodális és lép MZL-t
- Olyan alanyok, akiknél a betegség progressziója volt, vagy nem reagáltak a terápiára legalább 2 korábbi szisztémás FL vagy MZL kezelés után
- Életkor ≥ 18 év
- Legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti elváltozás, amelynek legnagyobb átmérője > 1,5 cm, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal a Luganói Osztályozás szerint
- Megfelelő hematológiai, vese- és májparaméterek a szűréskor, kivéve, ha a kóros értékek a vizsgálói FL-nek köszönhetőek
- QT-intervallum Fridericia képlete szerint korrigált (QTcF) ≤ 450 milliszekundum (msec);
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 45%
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag igazolt FL Grade 3b transzformáció FL-ből agresszív limfómává
- A központi idegrendszer ismert limfómás érintettsége
- Nem kontrollált klinikailag jelentős betegség
- Jelenlegi vagy a kórtörténetben lévő gyógyszer okozta tüdőgyulladás
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében
- Klinikailag jelentős GI-betegségek anamnézisében
- Ismert, vagy aktív HIV-fertőzés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zandelisib (ME-401) nyílt címke
Relapszusban/refrakter FL-ben vagy MZL-ben szenvedő alanyok 60 mg ME-401-et kapnak szájon át, naponta egyszer, szakaszos ütemterv szerint (IS).
|
Zandelisib (ME-401) 60 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ME-401 objektív válaszaránya (ORR) visszaeső vagy tűzálló FL vagy MZL esetén
Időkeret: 3 év 9 hónap
|
Az ORR-t azoknak az alanyoknak az arányaként mérik, akik az első PD előtt a legjobb CR vagy PR válaszreakciót érték el.
|
3 év 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélést a kezelés megkezdésétől (1. nap) a halálig eltelt időként mérjük
|
2 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 3 év 9 hónap
|
A válasz időtartamát a CR vagy PR dokumentálásától a betegség progressziójáig eltelt időként kell mérni.
|
3 év 9 hónap
|
|
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: 3 év 9 hónap
|
A teljes válaszadási arányt a CR-t elérő alanyok számával mérjük
|
3 év 9 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év 9 hónap
|
A progressziómentes túlélés a kezelés megkezdésétől (1. nap) a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő mérése.
|
3 év 9 hónap
|
|
A kezelési vészhelyzetek (TEAE) általános előfordulása
Időkeret: 3 év 9 hónap
|
A TEAE előfordulási gyakoriságát a legalább egy TEAE-vel rendelkező alanyok arányával mérik.
|
3 év 9 hónap
|
|
ME-401 PK
Időkeret: 3 év 9 hónap
|
Az ME-401 PK-ját a plazma csúcskoncentrációja (Cmax) határozza meg.
|
3 év 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME-401-003
- 2018-002896-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Marginális zóna limfóma
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.ToborzásNon-Hodgkin limfóma | Indolens non-hodgkin limfóma | Ann Arbor II. stádiumú nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna limfómája | Ann Arbor II. stádiumú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage II Nodal Marginal Zone Lymphoma | Ann Abor III. stádiumú B-sejtes non-Hodgkin... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zandelisib (ME-401)
-
Jacob Soumerai, MDMEI Pharma, Inc.VisszavontKiújult follikuláris limfóma | Refrakter follikuláris limfómaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktív, nem toborzóIndolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaJapán
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktív, nem toborzóKiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaJapán
-
MEI Pharma, Inc.Kyowa Kirin, Inc.Visszavont
-
Eugene Lee, MDUniversity of Kansas Medical CenterBefejezveHúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Neurogene Inc.ToborzásRett szindrómaEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezve
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Befejezve
-
Marker Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
Forte Biosciences, Inc.Megszűnt