Zandelisibi (ME-401) potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma tai marginaalialueen lymfooma kahden tai useamman aikaisemman hoidon epäonnistumisen jälkeen (TIDAL)
sunnuntai 29. joulukuuta 2024 päivittänyt: MEI Pharma, Inc.
Monikeskus, avoin yksihaarainen, faasi 2 -tutkimus Zandelisibistä (ME-401) potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma ja marginaalialueen lymfooma kahden tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen (TIDAL-tutkimus)
Tämä on tutkimus PI3Kδ-estäjää Zandelisibistä (ME-401) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen follikulaarinen lymfooma tai marginaalivyöhykelymfooma vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus avoin, yksihaarainen PI3Kδ-estäjän Zandelisib (ME-401) faasin 2 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma tai marginaalivyöhykelymfooma sen jälkeen, kun vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa on epäonnistunut. johon on täytynyt sisältyä anti-CD20-vasta-aine ja kemoterapia alkyloivalla aineella tai puriinianalogilla.
Noin 180 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan Zandelisibilla (ME-401) jaksoittaisen aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, NSW2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
-
Barcelona, Espanja, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
-
Napoli, Italia, 80131
- UOC Oncoematologia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Italia, 47923
- Infermi Hospital Rimini
-
Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italia, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Venice, Italia, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
-
Kraków, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Puola, 02-034
- Primary Specialty Oncology
-
Wroclaw, Puola, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
Łódź, Puola, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Ranska, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
-
Le Mans, Ranska, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Munich, Saksa, 80804
- Munich Municipal Hospital
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
-
-
Stolberg
-
Nordheim, Stolberg, Saksa, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
- Southern District Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
-
Cornwell, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Denbighire
-
Rhyl, Denbighire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Hematology Oncology
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokittelujärjestelmän mukaisesti
- Follikulaarinen lymfooma (FL), joka on rajoitettu asteeseen 1, 2 tai 3a tai
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), mukaan lukien solmukkeen, ekstranodaalinen ja pernan MZL
- Potilaat, joilla sairaus on edennyt tai joilla ei ole ollut vastetta hoitoon vähintään kahden aikaisemman FL- tai MZL-hoidon jälkeen
- Ikä ≥ 18
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio, jonka halkaisija on yli 1,5 cm tietokonetomografialla (CT) Luganon luokituksen mukaan
- Riittävät hematologiset, munuais- ja maksaparametrit seulonnassa, elleivät epänormaalit arvot johdu tutkijakohtaisesta FL:stä
- QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≤ 450 millisekuntia (msek);
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 45 %
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu FL Grade 3b -transformaatio FL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi
- Tunnettu keskushermoston lymfaattinen osallisuus
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus
- Käynnissä oleva tai aiempi lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti
- Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa
- Aiemmat kliinisesti merkittävät GI-tilat
- Tunnettu tai aktiivinen HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zandelisib (ME-401) avoin etiketti
Potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen FL tai MZL, annetaan 60 mg ME-401:tä suun kautta kerran päivässä jaksoittaisen aikataulun mukaisesti.
|
Sandelisibi (ME-401) 60 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ME-401:n objektiivinen vastenopeus (ORR) uusiutuneessa tai tulenkestävässä FL:ssä tai MZL:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta 9 kuukautta
|
ORR mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat parhaan vastearvioinnin CR tai PR ennen ensimmäistä PD:tä
|
3 vuotta 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan ajanjaksona hoidon aloittamisesta (päivä 1) kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta 9 kuukautta
|
Vasteen kesto mitataan ajanjaksona CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen
|
3 vuotta 9 kuukautta
|
|
Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: 3 vuotta 9 kuukautta
|
Täydellistä vasteprosenttia mitataan CR:n saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärällä
|
3 vuotta 9 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta 9 kuukautta
|
Etenemisvapaa elossaoloaika mittaa aikaa hoidon aloittamisesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta 9 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta 9 kuukautta
|
TEAE-tapausten ilmaantuvuutta mitataan niiden potilaiden osuudella, joilla on vähintään yksi TEAE.
|
3 vuotta 9 kuukautta
|
|
ME-401:n PK
Aikaikkuna: 3 vuotta 9 kuukautta
|
ME-401:n PK määräytyy plasman huippupitoisuuden (Cmax) mukaan.
|
3 vuotta 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME-401-003
- 2018-002896-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .