여포성 림프종 또는 변연부 림프종이 2개 이상의 선행 요법(TIDAL) 실패 후 대상체에서 잔델리십(ME-401)
2024년 12월 29일 업데이트: MEI Pharma, Inc.
여포성 림프종 및 변연부 림프종 환자를 대상으로 2개 이상의 이전 전신 요법 실패 후 Zandelisib(ME-401)에 대한 다기관, 개방 라벨 단일 암, 2상 연구(The TIDAL 연구)
이것은 적어도 2개의 전신 요법의 이전 라인의 실패 후 재발성/불응성 여포성 림프종 또는 변연부 림프종을 가진 피험자에서 PI3Kδ 억제제 Zandelisib(ME-401)에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 여포성 림프종 또는 변연부 림프종 환자를 대상으로 한 PI3Kδ 억제제 Zandelisib(ME-401)에 대한 글로벌, 다기관 공개 라벨, 단일군, 2상 연구입니다. 여기에는 항-CD20 항체와 알킬화제 또는 퓨린 유사체를 사용한 화학 요법이 포함되었을 것입니다.
약 180명의 피험자가 등록되어 간헐적인 일정으로 Zandelisib(ME-401)로 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9054
- Southern District Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
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Tainan City, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Munich, 독일, 80804
- Munich Municipal Hospital
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
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Stolberg
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Nordheim, Stolberg, 독일, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Hematology Oncology
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Downey, California, 미국, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
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Weston, Florida, 미국, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Niles, Illinois, 미국, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Renovatio Clinical
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates PS
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
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Barcelona, 스페인, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Miguel Servet Hospital
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Belfast, 영국, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Cornwell, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Liverpool, 영국, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool, 영국, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
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London, 영국, SW170QT
- St George's Hospital
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London, 영국, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
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Manchester, 영국, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
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Sheffield, 영국, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Denbighire
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Rhyl, Denbighire, 영국, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Sutton
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London, Sutton, 영국, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
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UK
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Nottingham, UK, 영국, NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Medical University of Vienna
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
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Napoli, 이탈리아, 80131
- UOC Oncoematologia
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Infermi Hospital Rimini
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, 이탈리아, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Venice, 이탈리아, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa, 폴란드, 02-034
- Primary Specialty Oncology
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Łódź, 폴란드, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Bayonne, 프랑스, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
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La Roche-Sur-Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
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Le Mans, 프랑스, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Sydney, 호주, NSW2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- The Perth Blood Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
세계보건기구(WHO) 분류 체계에 정의된 조직학적으로 확인된 진단
- 1,2 또는 3a 등급으로 제한된 여포성 림프종(FL) 또는
- 결절, 림프절외 및 비장 MZL을 포함한 변연부 림프종(MZL)
- 질병이 진행되었거나 FL 또는 MZL에 대한 전신 요법을 최소 2회 받은 후 요법에 대한 반응이 없는 피험자
- 연령 ≥ 18
- 루가노 분류에 의해 정의된 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 가장 긴 직경이 1.5cm를 초과하는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변
- 비정상 값이 조사자 평가에 따른 FL로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 시 적절한 혈액학적, 신장 및 간 매개변수
- Fridericia의 공식(QTcF) ≤ 450밀리초(msec)에 따라 보정된 QT 간격;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
제외 기준:
- FL에서 공격적인 림프종으로의 조직학적으로 확인된 FL 등급 3b 변형
- 중추 신경계의 알려진 림프종 침범
- 통제되지 않는 임상적으로 중요한 질병
- 약물 유발성 폐렴의 진행 중이거나 과거력
- 임상적으로 유의한 심혈관 이상의 병력
- 임상적으로 중요한 GI 상태의 병력
- 활동성 HIV 감염의 알려진 이력 또는 활동성 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 잔델리십(ME-401) 오픈라벨
재발성/불응성 FL 또는 MZL이 있는 피험자는 ME-401 60mg을 간헐적 일정(IS)으로 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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잔델리십(ME-401) 60mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 또는 불응성 FL 또는 MZL에서 ME-401의 객관적 반응률(ORR)
기간: 3년 9개월
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ORR은 첫 번째 PD 이전에 CR 또는 PR의 최고 반응 등급을 달성한 피험자의 비율로 측정됩니다.
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3년 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존은 치료 시작(1일)부터 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
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2 년
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응답 기간(DOR)
기간: 3년 9개월
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반응 기간은 CR 또는 PR 문서화부터 질병 진행 시간까지의 시간으로 측정됩니다.
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3년 9개월
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완전 반응(CR) 비율
기간: 3년 9개월
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완전응답률은 CR을 달성한 피험자의 수로 측정됩니다.
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3년 9개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 3년 9개월
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무진행 생존 기간은 치료 시작(1일차)부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 측정합니다.
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3년 9개월
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치료 응급 부작용(TEAE)의 전반적인 발생률
기간: 3년 9개월
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TEAE의 발생률은 적어도 하나의 TEAE가 있는 피험자의 비율로 측정됩니다.
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3년 9개월
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ME-401의 PK
기간: 3년 9개월
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ME-401의 PK는 최고 혈장 농도(Cmax)에 의해 결정됩니다.
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3년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .