Zandelisib (ME-401) u pacientů s folikulárním lymfomem nebo lymfomem okrajové zóny po selhání dvou nebo více předchozích terapií (TIDAL)
29. prosince 2024 aktualizováno: MEI Pharma, Inc.
Multicentrická, otevřená jednoramenná studie fáze 2 zandelisibu (ME-401) u subjektů s folikulárním lymfomem a lymfomem marginální zóny po selhání dvou nebo více předchozích systémových terapií (studie TIDAL)
Toto je studie inhibitoru PI3Kδ Zandelisib (ME-401) u subjektů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem nebo lymfomem marginální zóny po selhání alespoň 2 předchozích linií systémové terapie
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je globální, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 s inhibitorem PI3Kδ Zandelisib (ME-401) u subjektů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem nebo lymfomem marginální zóny po selhání alespoň 2 předchozích linií systémové terapie který musel zahrnovat anti-CD20 protilátku a chemoterapii s alkylačním činidlem nebo purinovým analogem.
Přibližně 180 subjektů bude zařazeno a bude léčeno Zandelisibem (ME-401) v přerušovaném režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie, NSW2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francie, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
-
Le Mans, Francie, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
-
Napoli, Itálie, 80131
- UOC Oncoematologia
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Itálie, 47923
- Infermi Hospital Rimini
-
Roma, Itálie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Itálie, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Venice, Itálie, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland, 9054
- Southern District Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Munich, Německo, 80804
- Munich Municipal Hospital
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
-
-
Stolberg
-
Nordheim, Stolberg, Německo, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Warszawa, Polsko, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
Warszawa, Polsko, 02-034
- Primary Specialty Oncology
-
Wroclaw, Polsko, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
Łódź, Polsko, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
-
Cornwell, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool, Spojené království, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
-
London, Spojené království, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Spojené království, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
-
Manchester, Spojené království, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
-
Sheffield, Spojené království, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Denbighire
-
Rhyl, Denbighire, Spojené království, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Spojené království, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Spojené království, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Tower Hematology Oncology
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
-
Weston, Florida, Spojené státy, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- San Juan Oncology
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Tainan City, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená diagnóza definovaná v klasifikačním schématu Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Folikulární lymfom (FL) omezený na stupeň 1,2 nebo 3a nebo
- Lymfom okrajové zóny (MZL) včetně nodálního, extranodálního a slezinného MZL
- Jedinci, kteří měli progresi onemocnění nebo neměli žádnou odpověď na léčbu po alespoň 2 předchozích systémových terapiích pro FL nebo MZL
- Věk ≥ 18
- Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná nodální léze > 1,5 cm v nejdelším průměru pomocí počítačové tomografie (CT), jak je definována Luganskou klasifikací
- Adekvátní hematologické, renální a jaterní parametry při screeningu, pokud nejsou abnormální hodnoty způsobeny FL podle hodnocení zkoušejícího
- QT-interval opravený podle Fridericiina vzorce (QTcF) ≤ 450 milisekund (msec);
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 %
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzená transformace FL stupně 3b z FL na agresivní lymfom
- Známé lymfomatózní postižení centrálního nervového systému
- Nekontrolované klinicky významné onemocnění
- Probíhající nebo anamnéza lékem vyvolané pneumonitidy
- Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit
- Anamnéza klinicky významných GI stavů
- Známá anamnéza nebo aktivní HIV infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zandelisib (ME-401) otevřená etiketa
Subjektům s relabující/refrakterní FL nebo MZL bude podáváno 60 mg ME-401 perorálně, jednou denně v intermitentním režimu (IS).
|
Zandelisib (ME-401) 60 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) ME-401 v recidivující nebo refrakterní FL nebo MZL
Časové okno: 3 roky 9 měsíců
|
ORR se měří jako podíl subjektů dosahujících nejlepšího hodnocení odpovědi CR nebo PR před první PD
|
3 roky 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití bude měřeno jako doba od zahájení léčby (den 1) do smrti
|
2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky 9 měsíců
|
Doba trvání odpovědi bude měřena jako doba od dokumentace z CR nebo PR do doby progrese onemocnění
|
3 roky 9 měsíců
|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 3 roky 9 měsíců
|
Míra kompletní odpovědi bude měřena počtem subjektů, které dosáhnou CR
|
3 roky 9 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky 9 měsíců
|
Přežití bez progrese bude měřením času od zahájení léčby (den 1) do progrese onemocnění nebo smrti
|
3 roky 9 měsíců
|
|
Celkový výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: 3 roky 9 měsíců
|
Výskyt TEAE se měří podílem subjektů s alespoň jednou TEAE.
|
3 roky 9 měsíců
|
|
PK ME-401
Časové okno: 3 roky 9 měsíců
|
PK ME-401 bude určena maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
|
3 roky 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME-401-003
- 2018-002896-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .