Zandelizyb (ME-401) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej po niepowodzeniu dwóch lub więcej wcześniejszych terapii (TIDAL)
29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MEI Pharma, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 zandelizybu (ME-401) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym i chłoniakiem strefy brzeżnej po niepowodzeniu dwóch lub więcej wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych (badanie TIDAL)
Jest to badanie inhibitora PI3Kδ Zandelisib (ME-401) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej po niepowodzeniu co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 inhibitora PI3Kδ Zandelisib (ME-401) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej po niepowodzeniu co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego które musiało obejmować przeciwciało anty-CD20 i chemioterapię środkiem alkilującym lub analogiem purynowym.
Około 180 pacjentów zostanie włączonych do programu i będzie leczonych zandelizybem (ME-401) według schematu przerywanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, NSW2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Austria, 1160
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francja, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
-
Le Mans, Francja, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Munich, Niemcy, 80804
- Munich Municipal Hospital
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
-
-
Stolberg
-
Nordheim, Stolberg, Niemcy, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
- Southern District Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
-
Kraków, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Polska, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polska, 02-034
- Primary Specialty Oncology
-
Wroclaw, Polska, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
Łódź, Polska, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Tower Hematology Oncology
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
- San Juan Oncology
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Tainan City, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
-
Napoli, Włochy, 80131
- UOC Oncoematologia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Włochy, 47923
- Infermi Hospital Rimini
-
Roma, Włochy, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Włochy, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Venice, Włochy, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
-
Cornwell, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Denbighire
-
Rhyl, Denbighire, Zjednoczone Królestwo, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Zjednoczone Królestwo, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie potwierdzone histologicznie zgodnie ze schematem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Chłoniak grudkowy (FL) ograniczony do stopnia 1, 2 lub 3a lub
- Chłoniak strefy brzeżnej (MZL), w tym MZL węzłowy, pozawęzłowy i śledzionowy
- Osoby, u których wystąpiła progresja choroby lub brak odpowiedzi na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych terapiach FL lub MZL
- Wiek ≥ 18 lat
- Co najmniej jedna dwuwymiarowa zmiana w węzłach chłonnych > 1,5 cm w najdłuższej średnicy za pomocą tomografii komputerowej (CT) zgodnie z klasyfikacją Lugano
- Odpowiednie parametry hematologiczne, nerkowe i wątrobowe podczas badania przesiewowego, chyba że nieprawidłowe wartości wynikają z FL według oceny badacza
- Odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) ≤ 450 milisekund (ms);
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45%
Kryteria wyłączenia:
- Histologicznie potwierdzona transformacja FL stopnia 3b z FL w agresywnego chłoniaka
- Znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
- Niekontrolowana klinicznie istotna choroba
- Trwające lub przebyte polekowe zapalenie płuc
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
- Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego
- Znana historia lub aktywne zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zandelizyb (ME-401) otwarta etykieta
Osobnikom z nawracającym/opornym na leczenie FL lub MZL będzie podawane doustnie 60 mg ME-401, raz dziennie w schemacie przerywanym (IS).
|
Zandelizyb (ME-401) 60 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) ME-401 w nawrotowej lub opornej na leczenie FL lub MZL
Ramy czasowe: 3 lata 9 miesięcy
|
ORR mierzy się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR lub PR przed pierwszą PD
|
3 lata 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie będzie mierzone jako czas od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do śmierci
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata 9 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony jako czas od udokumentowania CR lub PR do czasu progresji choroby
|
3 lata 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 3 lata 9 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi będzie mierzony liczbą pacjentów, którzy osiągnęli CR
|
3 lata 9 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata 9 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji będzie miarą czasu od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do progresji choroby lub zgonu
|
3 lata 9 miesięcy
|
|
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 3 lata 9 miesięcy
|
Częstość występowania TEAE mierzy się odsetkiem pacjentów z co najmniej jednym TEAE.
|
3 lata 9 miesięcy
|
|
PK ME-401
Ramy czasowe: 3 lata 9 miesięcy
|
PK ME-401 zostanie określona na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
3 lata 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME-401-003
- 2018-002896-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .