Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zandelisib (ME-401) bij proefpersonen met folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone na falen van twee of meer eerdere therapieën (TIDAL)

8 januari 2024 bijgewerkt door: MEI Pharma, Inc.

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek met één arm naar zandelisib (ME-401) bij proefpersonen met folliculair lymfoom en lymfoom in de marginale zone na falen van twee of meer eerdere systemische therapieën (het TIDAL-onderzoek)

Dit is de studie van de PI3Kδ-remmer Zandelisib (ME-401) bij proefpersonen met recidiverend/refractair folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone na falen van ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, open-label, eenarmige, fase 2-studie in meerdere centra van de PI3Kδ-remmer Zandelisib (ME-401) bij proefpersonen met recidiverend/refractair folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone na falen van ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie die een anti-CD20-antilichaam en chemotherapie met een alkylerend middel of een purine-analoog moet hebben omvat.

Ongeveer 180 proefpersonen zullen worden ingeschreven en behandeld met Zandelisib (ME-401) volgens het intermitterende schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië, NSW2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • The Perth Blood Institute
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Munich Municipal Hospital
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland
        • Klinikum Mutterhaus Feldstr
    • Stolberg
      • Nordheim, Stolberg, Duitsland, 52222
        • Hamatologisch-Onkolgische Praxis
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendee, Onco-hematologie
      • Le Mans, Frankrijk, F720000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS AOU Policlinico San Martino
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
      • Napoli, Italië, 80131
        • UOC Oncoematologia
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italië, 47923
        • Infermi Hospital Rimini
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italië, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Venice, Italië, 30174
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 6591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
        • Southern District Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Primary Specialty Oncology
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
      • Łódź, Polen, 93-510
        • ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrasa
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Miguel Servet Hospital
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, 28040
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Cornwell, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L78XP
        • e Clatterbridge Cancer Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE136LH
        • Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12ONN
        • Centre for Haematology, Imperial College London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X46LB
        • Oxford University Hospitals
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Denbighire
      • Rhyl, Denbighire, Verenigd Koninkrijk, LL185UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital
    • UK
      • Nottingham, UK, Verenigd Koninkrijk, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Hematology Oncology
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 333331
        • Cleveland Clinic-Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose zoals gedefinieerd in het classificatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

    1. Folliculair lymfoom (FL) beperkt tot graad 1, 2 of 3a of
    2. Marginale zone lymfoom (MZL) inclusief nodale, extranodale en milt MZL
  • Proefpersonen die ziekteprogressie hebben gehad of geen respons op therapie hebben gehad na ten minste 2 eerdere systemische therapieën voor FL of MZL
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie > 1,5 cm in zijn langste diameter door computertomografie (CT)-scan zoals gedefinieerd door de Lugano-classificatie
  • Adequate hematologische, nier- en leverparameters bij screening, tenzij abnormale waarden het gevolg zijn van FL volgens beoordeling door de onderzoeker
  • QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) ≤ 450 milliseconden (msec);
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigde FL Graad 3b transformatie van FL naar een agressief lymfoom
  • Bekende lymfomateuze betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Ongecontroleerde klinisch significante ziekte
  • Aanhoudende of voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen
  • Bekende geschiedenis van, of actieve HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zandelisib (ME-401) open-label
Proefpersonen met recidiverende/refractaire FL of MZL zullen 60 mg ME-401 oraal toegediend krijgen, eenmaal per dag volgens een intermitterend schema (IS).
Geneesmiddel: Zandelisib (ME-401)
Zandelisib (ME-401) 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van ME-401 bij recidiverende of refractaire FL of MZL
Tijdsspanne: 3 jaar 9 maanden
ORR wordt gemeten als het percentage proefpersonen dat vóór de eerste PD de beste respons op CR of PR bereikt
3 jaar 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving zal worden gemeten als de tijd vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot de dood
2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar 9 maanden
De responsduur wordt gemeten als de tijd vanaf de documentatie vanaf CR of PR tot het tijdstip van ziekteprogressie
3 jaar 9 maanden
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: 3 jaar 9 maanden
Het volledige responspercentage wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat CR bereikt
3 jaar 9 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar 9 maanden
Vooruitgangsvrije overleving zal een meting zijn van de tijd vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot ziekteprogressie of overlijden
3 jaar 9 maanden
Algemene incidentie van opkomende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: 3 jaar 9 maanden
De incidentie van TEAE's wordt gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ten minste één TEAE.
3 jaar 9 maanden
PK van ME-401
Tijdsspanne: 3 jaar 9 maanden
De PK van ME-401 wordt bepaald door de piekplasmaconcentratie (Cmax)
3 jaar 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-401-003
  • 2018-002896-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marginale zone lymfoom

Klinische onderzoeken op Zandelisib (ME-401)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren