Zandelisib (ME-401) hos forsøgspersoner med follikulært lymfom eller marginal zone lymfom efter svigt af to eller flere tidligere behandlinger (TIDAL)
29. december 2024 opdateret af: MEI Pharma, Inc.
Et multicenter, åbent enkeltarms, fase 2-studie af Zandelisib (ME-401) i forsøgspersoner med follikulært lymfom og marginalzonelymfom efter svigt af to eller flere tidligere systemiske terapier (TIDAL-undersøgelsen)
Dette er undersøgelsen af PI3Kδ-hæmmeren Zandelisib (ME-401) hos personer med recidiverende/refraktær follikulær lymfom eller marginalzonelymfom efter svigt af mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et globalt, multicenter åbent, enkeltarmet fase 2-studie af PI3Kδ-hæmmeren Zandelisib (ME-401) i forsøgspersoner med recidiverende/refraktær follikulær lymfom eller marginalzonelymfom efter svigt af mindst 2 tidligere linjer af systemisk terapi. som skal have omfattet et anti-CD20-antistof og kemoterapi med et alkyleringsmiddel eller en purinanalog.
Ca. 180 forsøgspersoner vil blive indskrevet og behandlet med Zandelisib (ME-401) på det intermitterende skema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
169
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, NSW2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
-
Cornwell, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
-
London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Denbighire
-
Rhyl, Denbighire, Det Forenede Kongerige, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Det Forenede Kongerige, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tower Hematology Oncology
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- San Juan Oncology
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Medical Center
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
-
La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
-
Le Mans, Frankrig, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
-
Napoli, Italien, 80131
- UOC Oncoematologia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Italien, 47923
- Infermi Hospital Rimini
-
Roma, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italien, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Venice, Italien, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 9054
- Southern District Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
-
Kraków, Polen, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Primary Specialty Oncology
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
Łódź, Polen, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
-
Barcelona, Spanien, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Miguel Servet Hospital
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Munich, Tyskland, 80804
- Munich Municipal Hospital
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
-
-
Stolberg
-
Nordheim, Stolberg, Tyskland, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Vienna, Østrig, 1160
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose som defineret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationsskema
- Follikulært lymfom (FL) begrænset til grad 1, 2 eller 3a eller
- Marginal zone lymfom (MZL) inklusive nodal, ekstranodal og milt MZL
- Forsøgspersoner, der har haft progression af sygdom eller ikke har haft respons på behandlingen efter mindst 2 tidligere systemiske behandlinger for FL eller MZL
- Alder ≥ 18
- Mindst én todimensionelt målbar nodallæsion > 1,5 cm i dens længste diameter ved computertomografi (CT) scanning som defineret af Lugano-klassifikationen
- Tilstrækkelige hæmatologiske, renale og hepatiske parametre ved screening, medmindre unormale værdier skyldes FL pr. investigator-vurdering
- QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≤ 450 millisekunder (msec);
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet FL Grade 3b transformation fra FL til et aggressivt lymfom
- Kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet
- Ukontrolleret klinisk signifikant sygdom
- Igangværende eller historie med lægemiddelinduceret pneumonitis
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
- Anamnese med klinisk signifikante GI-tilstande
- Kendt historie med eller aktiv HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zandelisib (ME-401) åben etiket
Forsøgspersoner med recidiverende/refraktær FL eller MZL vil blive indgivet 60 mg ME-401 oralt en gang dagligt på et intermitterende skema (IS).
|
Zandelisib (ME-401) 60 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) af ME-401 i recidiverende eller refraktær FL eller MZL
Tidsramme: 3 år 9 måneder
|
ORR måles som andelen af forsøgspersoner, der opnår den bedste responsvurdering af CR eller PR før første PD
|
3 år 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse vil blive målt som tiden fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til død
|
2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år 9 måneder
|
Varighed af respons vil blive målt som tiden fra dokumentation fra CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression
|
3 år 9 måneder
|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 3 år 9 måneder
|
Komplet svarprocent vil blive målt ved antallet af forsøgspersoner, der opnår CR
|
3 år 9 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år 9 måneder
|
Progressionsfri overlevelse vil være måling af tiden fra påbegyndelse af behandling (dag 1) til sygdomsprogression eller død
|
3 år 9 måneder
|
|
Samlet forekomst af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 3 år 9 måneder
|
Forekomsten af TEAE'er måles ved andelen af forsøgspersoner med mindst én TEAE.
|
3 år 9 måneder
|
|
PK af ME-401
Tidsramme: 3 år 9 måneder
|
PK af ME-401 vil blive bestemt af den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
|
3 år 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ME-401-003
- 2018-002896-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .