Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zandelisib (ME-401) hos personer med follikulær lymfom eller marginalsone lymfom etter svikt i to eller flere tidligere terapier (TIDAL)

8. januar 2024 oppdatert av: MEI Pharma, Inc.

En multisenter, åpen, enkeltarms, fase 2-studie av Zandelisib (ME-401) hos personer med follikulært lymfom og marginalsone-lymfom etter svikt i to eller flere tidligere systemiske terapier (TIDAL-studien)

Dette er studien av PI3Kδ-hemmeren Zandelisib (ME-401) hos personer med residiverende/refraktær follikulær lymfom eller marginalsone lymfom etter svikt i minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter åpen, enkeltarms, fase 2-studie av PI3Kδ-hemmeren Zandelisib (ME-401) hos personer med residiverende/refraktær follikulær lymfom eller marginalsone lymfom etter svikt i minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi. som må ha inkludert et anti-CD20-antistoff og kjemoterapi med et alkyleringsmiddel eller en purinanalog.

Omtrent 180 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med Zandelisib (ME-401) på den intermitterende tidsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Hematology Oncology
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 333331
        • Cleveland Clinic-Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 61761
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee, Onco-hematologie
      • Le Mans, Frankrike, F720000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AOU Policlinico San Martino
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
      • Napoli, Italia, 80131
        • UOC Oncoematologia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Rimini, Italia, 47923
        • Infermi Hospital Rimini
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Venice, Italia, 30174
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Southern District Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Primary Specialty Oncology
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
      • Łódź, Polen, 93-510
        • ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrasa
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Miguel Servet Hospital
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, 28040
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Cornwell, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L78XP
        • e Clatterbridge Cancer Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE136LH
        • Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
      • London, Storbritannia, SW170QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, W12ONN
        • Centre for Haematology, Imperial College London
      • Manchester, Storbritannia, M20
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, 0X46LB
        • Oxford University Hospitals
      • Sheffield, Storbritannia, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Denbighire
      • Rhyl, Denbighire, Storbritannia, LL185UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Storbritannia, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital
    • UK
      • Nottingham, UK, Storbritannia, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Munich Municipal Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus Feldstr
    • Stolberg
      • Nordheim, Stolberg, Tyskland, 52222
        • Hamatologisch-Onkolgische Praxis
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose som definert i Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringsskjema

    1. Follikulært lymfom (FL) begrenset til grad 1,2 eller 3a eller
    2. Marginal sone lymfom (MZL) inkludert nodal, ekstranodal og milt MZL
  • Personer som har hatt progresjon av sykdom eller ikke har hatt respons på terapi etter minst 2 tidligere systemiske terapier for FL eller MZL
  • Alder ≥ 18
  • Minst én todimensjonalt målbar nodallesjon > 1,5 cm i sin lengste diameter ved computertomografi (CT) som definert av Lugano-klassifiseringen
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverparametere ved screening med mindre unormale verdier skyldes FL per etterforskers vurdering
  • QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≤ 450 millisekunder (msec);
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet FL grad 3b transformasjon fra FL til et aggressivt lymfom
  • Kjent lymfomatøs involvering av sentralnervesystemet
  • Ukontrollert klinisk signifikant sykdom
  • Pågående eller historie med medikamentindusert pneumonitt
  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  • Historie om klinisk signifikante GI-tilstander
  • Kjent historie med eller aktiv HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zandelisib (ME-401) åpen etikett
Pasienter med residiverende/refraktær FL eller MZL vil bli administrert 60 mg ME-401 oralt, en gang daglig på et intermitterende skjema (IS).
Legemiddel: Zandelisib (ME-401)
Zandelisib (ME-401) 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av ME-401 i residiverende eller refraktær FL eller MZL
Tidsramme: 3 år 9 måneder
ORR måles som andelen av forsøkspersoner som oppnår den beste responsvurderingen av CR eller PR før første PD
3 år 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse vil bli målt som tiden fra behandlingsstart (dag 1) til død
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 år 9 måneder
Varighet av respons vil bli målt som tiden fra dokumentasjon fra CR eller PR til tidspunkt for sykdomsprogresjon
3 år 9 måneder
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 3 år 9 måneder
Fullstendig svarprosent vil bli målt ved antall forsøkspersoner som oppnår CR
3 år 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år 9 måneder
Progresjonsfri overlevelse vil være måling av tiden fra behandlingsstart (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død
3 år 9 måneder
Samlet forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 3 år 9 måneder
Forekomsten av TEAE måles ved andelen av forsøkspersoner med minst én TEAE.
3 år 9 måneder
PK av ME-401
Tidsramme: 3 år 9 måneder
PK av ME-401 vil bli bestemt av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
3 år 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-401-003
  • 2018-002896-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marginal sone lymfom

Kliniske studier på Zandelisib (ME-401)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere