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Zandelisibe (ME-401) em indivíduos com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal após falha de duas ou mais terapias anteriores (TIDAL)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: MEI Pharma, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase 2 de Zandelisib (ME-401) em indivíduos com linfoma folicular e linfoma de zona marginal após falha de duas ou mais terapias sistêmicas anteriores (o estudo TIDAL)

Este é o estudo do inibidor de PI3Kδ Zandelisib (ME-401) em indivíduos com linfoma folicular recidivante/refratário ou linfoma de zona marginal após falha de pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 global, multicêntrico, aberto, de braço único, do inibidor de PI3Kδ Zandelisib (ME-401) em indivíduos com linfoma folicular recidivante/refratário ou linfoma de zona marginal após falha de pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica que deve ter incluído um anticorpo anti-CD20 e quimioterapia com um agente alquilante ou um análogo de purina.

Aproximadamente 180 indivíduos serão inscritos e tratados com Zandelisib (ME-401) no esquema intermitente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Munich Municipal Hospital
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha
        • Klinikum Mutterhaus Feldstr
    • Stolberg
      • Nordheim, Stolberg, Alemanha, 52222
        • Hamatologisch-Onkolgische Praxis
  • Austrália
      • Sydney, Austrália, NSW2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • The Perth Blood Institute
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrasa
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Ico-Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Miguel Servet Hospital
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology Oncology
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 333331
        • Cleveland Clinic-Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, França, 85925
        • CHD Vendee, Onco-hematologie
      • Le Mans, França, F720000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Mulhouse, França, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'orsola Malpighi
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS AOU Policlinico San Martino
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
      • Napoli, Itália, 80131
        • UOC Oncoematologia
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Itália, 47923
        • Infermi Hospital Rimini
      • Roma, Itália, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itália, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Venice, Itália, 30174
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9054
        • Southern District Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • Primary Specialty Oncology
      • Wroclaw, Polônia, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
      • Łódź, Polônia, 93-510
        • ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, 28040
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Cornwell, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L78XP
        • e Clatterbridge Cancer Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SE136LH
        • Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
      • London, Reino Unido, SW170QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, W12ONN
        • Centre for Haematology, Imperial College London
      • Manchester, Reino Unido, M20
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, 0X46LB
        • Oxford University Hospitals
      • Sheffield, Reino Unido, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Denbighire
      • Rhyl, Denbighire, Reino Unido, LL185UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital
    • UK
      • Nottingham, UK, Reino Unido, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 6591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente conforme definido no esquema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)

    1. Linfoma folicular (FL) limitado a Grau 1,2 ou 3a ou
    2. Linfoma de Zona Marginal (MZL) incluindo MZL nodal, extranodal e esplênico
  • Indivíduos que tiveram progressão da doença ou não tiveram resposta à terapia após pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores para FL ou MZL
  • Idade ≥ 18
  • Pelo menos uma lesão nodal bidimensionalmente mensurável > 1,5 cm em seu maior diâmetro por tomografia computadorizada (TC), conforme definido pela Classificação de Lugano
  • Parâmetros hematológicos, renais e hepáticos adequados na triagem, a menos que valores anormais sejam devidos a FL por avaliação do investigador
  • intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) ≤ 450 milissegundos (ms);
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 45%

Critério de exclusão:

  • Transformação FL Grau 3b confirmada histologicamente de FL para um linfoma agressivo
  • Envolvimento linfomatoso conhecido do sistema nervoso central
  • Doença clinicamente significativa não controlada
  • Pneumonite em curso ou história de pneumonite induzida por drogas
  • História de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas
  • História de condições gastrointestinais clinicamente significativas
  • História conhecida ou infecção ativa por HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zandelisibe (ME-401) rótulo aberto
Indivíduos com FL recidivante/refratário ou MZL receberão 60 mg de ME-401 por via oral, uma vez ao dia em esquema intermitente (IS).
Medicamento: Zandelisibe (ME-401)
Zandelisibe (ME-401) 60 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de ME-401 em FL ou MZL recidivante ou refratário
Prazo: 3 anos 9 meses
ORR é medido como a proporção de indivíduos que alcançam a melhor classificação de resposta de CR ou PR antes do primeiro PD
3 anos 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global será medida como o tempo desde o início do tratamento (Dia 1) até a morte
2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 3 anos 9 meses
A duração da resposta será medida como o tempo desde a documentação de CR ou PR até o momento da progressão da doença
3 anos 9 meses
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 3 anos 9 meses
A taxa de resposta completa será medida pelo número de indivíduos que alcançam CR
3 anos 9 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos 9 meses
A sobrevida livre de progressão será a medição do tempo desde o início do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença ou morte
3 anos 9 meses
Incidência geral de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 3 anos 9 meses
A incidência de TEAEs é medida pela proporção de indivíduos com pelo menos um TEAE.
3 anos 9 meses
PK de ME-401
Prazo: 3 anos 9 meses
A farmacocinética do ME-401 será determinada pelo pico de concentração plasmática (Cmax)
3 anos 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MEI Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME-401-003
  • 2018-002896-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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