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Zandelisib (ME-401) 在两次或两次以上既往治疗 (TIDAL) 失败后患有滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的受试者中

2024年1月8日 更新者：MEI Pharma, Inc.

Zandelisib (ME-401) 在两种或多种先前全身治疗失败后的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤受试者中的多中心、开放标签单臂、2 期研究（TIDAL 研究）

这是 PI3Kδ 抑制剂 Zandelisib (ME-401) 在复发/难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤受试者中的研究，该受试者在至少 2 次既往全身治疗失败后

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 PI3Kδ 抑制剂 Zandelisib (ME-401) 的全球性、多中心、开放标签、单臂、2 期研究，该研究在至少 2 条既往全身治疗失败后的复发/难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤受试者中进行其中必须包括抗 CD20 抗体和使用烷化剂或嘌呤类似物的化疗。

将招募大约 180 名受试者，并按照间歇性时间表接受 Zandelisib (ME-401) 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Tainan City、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、6591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna、奥地利、1160
        • Medical University of Vienna
  • 德国
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Munich、德国、80804
        • Munich Municipal Hospital
      • Münster、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Ulm、德国、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier、Rheinland-Pfalz、德国
        • Klinikum Mutterhaus Feldstr
    • Stolberg
      • Nordheim、Stolberg、德国、52222
        • Hamatologisch-Onkolgische Praxis
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS AOU Policlinico San Martino
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
      • Napoli、意大利、80131
        • UOC Oncoematologia
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini、意大利、47923
        • Infermi Hospital Rimini
      • Roma、意大利、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome、意大利、00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Venice、意大利、30174
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital
      • Dunedin、新西兰、9054
        • Southern District Hospital
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
        • C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9、法国、85925
        • CHD Vendee, Onco-hematologie
      • Le Mans、法国、F720000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Mulhouse、法国、68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Poitiers、法国、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
      • Kraków、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa、波兰、02-034
        • Primary Specialty Oncology
      • Wroclaw、波兰、53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
      • Łódź、波兰、93-510
        • ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
  • 澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚、NSW2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • The Perth Blood Institute
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Hematology Oncology
      • Downey、California、美国、90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
      • Weston、Florida、美国、333331
        • Cleveland Clinic-Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、61761
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical School
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates PS
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
  • 英国
      • Belfast、英国、28040
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Cornwell、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Liverpool、英国、L78XP
        • e Clatterbridge Cancer Centre
      • Liverpool、英国、L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、SE136LH
        • Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
      • London、英国、SW170QT
        • St George's Hospital
      • London、英国、W12ONN
        • Centre for Haematology, Imperial College London
      • Manchester、英国、M20
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Oxford、英国、0X46LB
        • Oxford University Hospitals
      • Sheffield、英国、S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Denbighire
      • Rhyl、Denbighire、英国、LL185UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
    • Sutton
      • London、Sutton、英国、SM25PT
        • Royal Marsden Hospital
    • UK
      • Nottingham、UK、英国、NG51PB
        • Nottingham University Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrasa
      • Barcelona、西班牙、08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Miguel Servet Hospital
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 世界卫生组织 (WHO) 分类方案中定义的经组织学确认的诊断

    1. 滤泡性淋巴瘤 (FL) 仅限于 1,2 或 3a 级或
    2. 边缘区淋巴瘤 (MZL)，包括淋巴结、结外和脾脏 MZL
  • 在至少 2 次先前的 FL 或 MZL 全身治疗后疾病进展或对治疗无反应的受试者
  • 年龄 ≥ 18
  • 至少一个二维可测量的淋巴结病灶最长直径 > 1.5 厘米，通过卢加诺分类定义的计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 筛选时有足够的血液学、肾脏和肝脏参数，除非异常值是由研究者评估的 FL 引起的
  • 根据 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) ≤ 450 毫秒 (msec)；
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45%

排除标准：

  • 组织学证实的 FL 3b 级从 FL 转变为侵袭性淋巴瘤
  • 已知淋巴瘤累及中枢神经系统
  • 不受控制的有临床意义的疾病
  • 药物性肺炎的持续或病史
  • 具有临床意义的心血管异常病史
  • 具有临床意义的胃肠道疾病史
  • 已知的 HIV 感染史或活动性 HIV 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zandelisib (ME-401) 开放标签
患有复发/难治性 FL 或 MZL 的受试者将按照间歇性时间表 (IS) 每天一次口服 60 毫克 ME-401。
药品：Zandelisib (ME-401)
Zandelisib (ME-401) 60 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ME-401 在复发性或难治性 FL 或 MZL 中的客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年9个月
ORR 衡量为在首次 PD 之前达到 CR 或 PR 最佳反应评级的受试者比例
3年9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
总生存期将从开始治疗（第 1 天）到死亡的时间来衡量
2年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：3年9个月
缓解持续时间将测量为从 CR 或 PR 记录到疾病进展的时间
3年9个月
完全缓解 (CR) 率
大体时间：3年9个月
完全缓解率将通过达到 CR 的受试者数量来衡量
3年9个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年9个月
无进展生存期是指从开始治疗（第 1 天）到疾病进展或死亡的时间
3年9个月
治疗突发不良事件 (TEAE) 的总体发生率
大体时间：3年9个月
TEAE 的发生率通过至少患有一种 TEAE 的受试者比例来衡量。
3年9个月
ME-401的PK
大体时间：3年9个月
ME-401 的 PK 将由血浆峰浓度 (Cmax) 决定
3年9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MEI Pharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2023年3月24日

研究完成 (实际的)

2023年3月24日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ME-401-003
  • 2018-002896-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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