Zandelisib (ME-401) bei Patienten mit follikulärem Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom nach Versagen von zwei oder mehr vorherigen Therapien (TIDAL)
29. Dezember 2024 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.
Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie mit Zandelisib (ME-401) bei Patienten mit follikulärem Lymphom und Marginalzonen-Lymphom nach Versagen von zwei oder mehr vorherigen systemischen Therapien (die TIDAL-Studie)
Dies ist die Studie des PI3Kδ-Inhibitors Zandelisib (ME-401) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom nach Versagen von mindestens 2 vorherigen systemischen Therapielinien
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine globale, multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie des PI3Kδ-Inhibitors Zandelisib (ME-401) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom nach Versagen von mindestens 2 vorherigen systemischen Therapielinien die einen Anti-CD20-Antikörper und eine Chemotherapie mit einem Alkylierungsmittel oder einem Purin-Analogon umfasst haben muss.
Ungefähr 180 Probanden werden aufgenommen und mit Zandelisib (ME-401) nach dem intermittierenden Zeitplan behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sydney, Australien, NSW2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australien, 6005
- The Perth Blood Institute
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Halle, Deutschland, 06120
- Universitatsklinikum Halle
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Munich, Deutschland, 80804
- Munich Municipal Hospital
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
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Stolberg
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Nordheim, Stolberg, Deutschland, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
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Bayonne, Frankreich, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
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La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
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Le Mans, Frankreich, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
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Mulhouse, Frankreich, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Genova, Italien, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
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Napoli, Italien, 80131
- UOC Oncoematologia
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Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rimini, Italien, 47923
- Infermi Hospital Rimini
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Roma, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italien, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Venice, Italien, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
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Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan University Hospital
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Auckland, Neuseeland, 0622
- North Shore Hospital
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Dunedin, Neuseeland, 9054
- Southern District Hospital
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
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Kraków, Polen, 30-510
- Pratia MCM Kraków
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Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa, Polen, 02-034
- Primary Specialty Oncology
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Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Łódź, Polen, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
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Barcelona, Spanien, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Miguel Servet Hospital
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Tower Hematology Oncology
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical School
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
- San Juan Oncology
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Renovatio Clinical
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Washington
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Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates PS
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center
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Belfast, Vereinigtes Königreich, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Cornwell, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
-
London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
- St George's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Denbighire
-
Rhyl, Denbighire, Vereinigtes Königreich, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Sutton
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London, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
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UK
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Nottingham, UK, Vereinigtes Königreich, NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Linz, Österreich, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, Österreich, 1160
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigte Diagnose gemäß Definition im Klassifikationsschema der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Follikuläres Lymphom (FL) begrenzt auf Grad 1, 2 oder 3a oder
- Marginalzonen-Lymphom (MZL) einschließlich nodalem, extranodalem und Milz-MZL
- Patienten, bei denen nach mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapien gegen FL oder MZL eine Krankheitsprogression oder kein Ansprechen auf die Therapie aufgetreten ist
- Alter ≥ 18
- Mindestens eine zweidimensional messbare nodale Läsion > 1,5 cm an ihrem längsten Durchmesser durch Computertomographie (CT)-Scan gemäß Lugano-Klassifikation
- Angemessene hämatologische, renale und hepatische Parameter beim Screening, es sei denn, abnormale Werte sind auf FL gemäß Beurteilung des Prüfarztes zurückzuführen
- QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) ≤ 450 Millisekunden (msec);
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %
Ausschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte FL-Grad-3b-Transformation von FL zu einem aggressiven Lymphom
- Bekannte lymphomatöse Beteiligung des Zentralnervensystems
- Unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankung
- Laufende oder Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Pneumonitis
- Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien
- Geschichte von klinisch signifikanten GI-Zuständen
- Bekannte Vorgeschichte oder aktive HIV-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zandelisib (ME-401) offenes Etikett
Probanden mit rezidiviertem/refraktärem FL oder MZL werden 60 mg ME-401 einmal täglich nach einem intermittierenden Zeitplan (IS) oral verabreicht.
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Zandelisib (ME-401) 60 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) von ME-401 bei rezidiviertem oder refraktärem FL oder MZL
Zeitfenster: 3 Jahre 9 Monate
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Die ORR wird als der Anteil der Probanden gemessen, die vor dem ersten PD die beste Antwortbewertung von CR oder PR erreichen
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3 Jahre 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod gemessen
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Zwei Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre 9 Monate
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Die Dauer des Ansprechens wird als die Zeit von der Dokumentation von CR oder PR bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit gemessen
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3 Jahre 9 Monate
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Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: 3 Jahre 9 Monate
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Die vollständige Rücklaufquote wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, die CR erreichen
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3 Jahre 9 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre 9 Monate
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Das progressionsfreie Überleben misst die Zeit vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
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3 Jahre 9 Monate
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Gesamtinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre 9 Monate
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Die Inzidenz von TEAEs wird anhand des Anteils der Probanden mit mindestens einem TEAE gemessen.
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3 Jahre 9 Monate
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PK von ME-401
Zeitfenster: 3 Jahre 9 Monate
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Die PK von ME-401 wird durch die maximale Plasmakonzentration (Cmax) bestimmt.
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3 Jahre 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ME-401-003
- 2018-002896-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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