Zandelisib (ME-401) en sujetos con linfoma folicular o linfoma de la zona marginal después del fracaso de dos o más tratamientos previos (TIDAL)
29 de diciembre de 2024 actualizado por: MEI Pharma, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de Zandelisib (ME-401) en sujetos con linfoma folicular y linfoma de la zona marginal después del fracaso de dos o más terapias sistémicas previas (el estudio TIDAL)
Este es el estudio del inhibidor de PI3Kδ Zandelisib (ME-401) en sujetos con linfoma folicular en recaída/refractario o linfoma de la zona marginal después del fracaso de al menos 2 líneas previas de terapia sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 2 del inhibidor de PI3Kδ Zandelisib (ME-401) en sujetos con linfoma folicular recidivante/resistente al tratamiento o linfoma de la zona marginal después del fracaso de al menos 2 líneas previas de terapia sistémica. que debe haber incluido un anticuerpo anti-CD20 y quimioterapia con un agente alquilante o un análogo de purina.
Aproximadamente 180 sujetos serán inscritos y tratados con Zandelisib (ME-401) en el programa intermitente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Munich, Alemania, 80804
- Munich Municipal Hospital
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
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Stolberg
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Nordheim, Stolberg, Alemania, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
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Sydney, Australia, NSW2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- The Perth Blood Institute
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, Austria, 1160
- Medical University of Vienna
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
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Barcelona, España, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, España, 50009
- Miguel Servet Hospital
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Hematology Oncology
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology
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-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Renovatio Clinical
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Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates PS
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center
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Bayonne, Francia, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
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La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francia, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
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Le Mans, Francia, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
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Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
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Napoli, Italia, 80131
- UOC Oncoematologia
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Rimini, Italia, 47923
- Infermi Hospital Rimini
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italia, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Venice, Italia, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
- Southern District Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
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Kraków, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warszawa, Polonia, 02-034
- Primary Specialty Oncology
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Wroclaw, Polonia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Łódź, Polonia, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Belfast, Reino Unido, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Cornwell, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
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Liverpool, Reino Unido, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
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London, Reino Unido, SW170QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
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Manchester, Reino Unido, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
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Sheffield, Reino Unido, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Denbighire
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Rhyl, Denbighire, Reino Unido, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Sutton
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London, Sutton, Reino Unido, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
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UK
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Nottingham, UK, Reino Unido, NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Ente Ospedaliero cantonale (EOC)
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
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Tainan City, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado como se define en el esquema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Linfoma folicular (FL) limitado a Grado 1,2 o 3a o
- Linfoma de la zona marginal (MZL) que incluye MZL ganglionar, extraganglionar y esplénico
- Sujetos que han tenido progresión de la enfermedad o no han respondido a la terapia después de al menos 2 terapias sistémicas previas para FL o MZL
- Edad ≥ 18
- Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente > 1,5 cm en su diámetro más largo mediante tomografía computarizada (TC) según la definición de la Clasificación de Lugano
- Parámetros hematológicos, renales y hepáticos adecuados en la selección, a menos que los valores anormales se deban a FL según la evaluación del investigador
- Intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) ≤ 450 milisegundos (ms);
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 %
Criterio de exclusión:
- Transformación FL grado 3b confirmada histológicamente de FL a un linfoma agresivo
- Compromiso linfomatoso conocido del sistema nervioso central
- Enfermedad clínicamente significativa no controlada
- En curso o antecedentes de neumonitis inducida por fármacos
- Antecedentes de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas.
- Antecedentes de afecciones gastrointestinales clínicamente significativas
- Antecedentes conocidos de infección por VIH activa o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zandelisib (ME-401) etiqueta abierta
A los sujetos con FL o MZL recidivante/refractario se les administrará 60 mg de ME-401 por vía oral, una vez al día en un programa intermitente (IS).
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Zandelisib (ME-401) 60 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de ME-401 en FL o MZL en recaída o refractario
Periodo de tiempo: 3 años 9 meses
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La ORR se mide como la proporción de sujetos que logran la mejor calificación de respuesta de CR o PR antes de la primera PD.
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3 años 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se medirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte.
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2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años 9 meses
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La duración de la respuesta se medirá como el tiempo desde la documentación de CR o PR hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
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3 años 9 meses
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 3 años 9 meses
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La tasa de respuesta completa se medirá por la cantidad de sujetos que logren CR
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3 años 9 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 3 años 9 meses
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La supervivencia libre de progresión será la medición del tiempo desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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3 años 9 meses
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Incidencia general de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 3 años 9 meses
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La incidencia de TEAE se mide por la proporción de sujetos con al menos un TEAE.
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3 años 9 meses
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PK de ME-401
Periodo de tiempo: 3 años 9 meses
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La PK de ME-401 estará determinada por la concentración plasmática máxima (Cmax)
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3 años 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME-401-003
- 2018-002896-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .