Zandelisib (ME-401) in soggetti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale dopo fallimento di due o più terapie precedenti (TIDAL)
29 dicembre 2024 aggiornato da: MEI Pharma, Inc.
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 su Zandelisib (ME-401) in soggetti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale dopo fallimento di due o più terapie sistemiche precedenti (studio TIDAL)
Questo è lo studio dell'inibitore PI3Kδ Zandelisib (ME-401) in soggetti con linfoma follicolare recidivato/refrattario o linfoma della zona marginale dopo fallimento di almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio globale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 dell'inibitore PI3Kδ Zandelisib (ME-401) in soggetti con linfoma follicolare recidivato/refrattario o linfoma della zona marginale dopo fallimento di almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica che deve aver incluso un anticorpo anti-CD20 e chemioterapia con un agente alchilante o un analogo della purina.
Saranno arruolati circa 180 soggetti e trattati con Zandelisib (ME-401) secondo la schedula intermittente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia, NSW2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- The Perth Blood Institute
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vienna, Austria, 1160
- Medical University of Vienna
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital
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Bayonne, Francia, 64100
- C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
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La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francia, 85925
- CHD Vendee, Onco-hematologie
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Le Mans, Francia, F720000
- Centre Hospitalier du Mans
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Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Halle, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Munich, Germania, 80804
- Munich Municipal Hospital
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania
- Klinikum Mutterhaus Feldstr
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Stolberg
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Nordheim, Stolberg, Germania, 52222
- Hamatologisch-Onkolgische Praxis
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU Policlinico San Martino
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
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Napoli, Italia, 80131
- UOC Oncoematologia
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rimini, Italia, 47923
- Infermi Hospital Rimini
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italia, 00144
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Venice, Italia, 30174
- Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
- Southern District Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
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Kraków, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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Warszawa, Polonia, 02-034
- Primary Specialty Oncology
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Wroclaw, Polonia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Łódź, Polonia, 93-510
- ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
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Belfast, Regno Unito, 28040
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Cornwell, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L78XP
- e Clatterbridge Cancer Centre
-
Liverpool, Regno Unito, L78XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, SE136LH
- Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
-
London, Regno Unito, SW170QT
- St George's Hospital
-
London, Regno Unito, W12ONN
- Centre for Haematology, Imperial College London
-
Manchester, Regno Unito, M20
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Regno Unito, 0X46LB
- Oxford University Hospitals
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Sheffield, Regno Unito, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Denbighire
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Rhyl, Denbighire, Regno Unito, LL185UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Sutton
-
London, Sutton, Regno Unito, SM25PT
- Royal Marsden Hospital
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UK
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Nottingham, UK, Regno Unito, NG51PB
- Nottingham University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrasa
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Barcelona, Spagna, 08908
- ICO-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
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Pamplona, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Miguel Servet Hospital
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Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Tower Hematology Oncology
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
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Weston, Florida, Stati Uniti, 333331
- Cleveland Clinic-Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- RUSH University Medical Center
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Niles, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Advocate Health & Hospitals Corporation
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical School
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- San Juan Oncology
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Clinical Research Alliance
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Renovatio Clinical
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Washington
-
Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates PS
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center
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-
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Medical Center, Liouying
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Tainan City, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologicamente confermata come definita nello schema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Linfoma follicolare (FL) limitato al grado 1,2 o 3a o
- Linfoma della zona marginale (MZL) incluso MZL nodale, extranodale e splenico
- Soggetti che hanno avuto progressione della malattia o non hanno avuto risposta alla terapia dopo almeno 2 precedenti terapie sistemiche per FL o MZL
- Età ≥ 18 anni
- Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente > 1,5 cm nel suo diametro più lungo mediante tomografia computerizzata (TC) come definito dalla classificazione di Lugano
- Adeguati parametri ematologici, renali ed epatici allo screening a meno che i valori anormali non siano dovuti a FL secondo la valutazione dello sperimentatore
- Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) ≤ 450 millisecondi (msec);
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%
Criteri di esclusione:
- Trasformazione FL di Grado 3b confermata istologicamente da FL a linfoma aggressivo
- Coinvolgimento linfomatoso noto del sistema nervoso centrale
- Malattia clinicamente significativa non controllata
- In corso o storia di polmonite indotta da farmaci
- Storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative
- Storia di condizioni gastrointestinali clinicamente significative
- Storia nota o infezione da HIV attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zandelisib (ME-401) etichetta aperta
Ai soggetti con FL o MZL recidivato/refrattario verranno somministrati 60 mg di ME-401 per via orale, una volta al giorno con un programma intermittente (IS).
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Zandelisib (ME-401) 60 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) di ME-401 in FL o MZL recidivante o refrattario
Lasso di tempo: 3 anni 9 mesi
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L'ORR viene misurato come la percentuale di soggetti che ottengono la migliore valutazione di risposta di CR o PR prima della prima PD
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3 anni 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale sarà misurata come il tempo dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino alla morte
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2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni 9 mesi
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La durata della risposta sarà misurata come il tempo trascorso dalla documentazione dalla CR o PR al momento della progressione della malattia
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3 anni 9 mesi
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 3 anni 9 mesi
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Il tasso di risposta completa sarà misurato in base al numero di soggetti che raggiungono la CR
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3 anni 9 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni 9 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione sarà la misurazione del tempo dall'inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione della malattia o alla morte
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3 anni 9 mesi
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Incidenza complessiva degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 3 anni 9 mesi
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L'incidenza dei TEAE è misurata dalla percentuale di soggetti con almeno un TEAE.
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3 anni 9 mesi
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PK di ME-401
Lasso di tempo: 3 anni 9 mesi
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La farmacocinetica di ME-401 sarà determinata dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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3 anni 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME-401-003
- 2018-002896-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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