Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zandelisib (ME-401) hos patienter med follikulärt lymfom eller marginalzonslymfom efter misslyckande vid två eller flera tidigare behandlingar (TIDAL)

8 januari 2024 uppdaterad av: MEI Pharma, Inc.

En multicenter, öppen etikett enarmad, fas 2-studie av Zandelisib (ME-401) hos personer med follikulärt lymfom och marginalzonslymfom efter misslyckande av två eller flera tidigare systemiska terapier (TIDAL-studien)

Detta är studien av PI3Kδ-hämmaren Zandelisib (ME-401) hos patienter med recidiverande/refraktärt follikulärt lymfom eller marginalzonslymfom efter misslyckande av minst 2 tidigare rader av systemisk terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter öppen, enarmad, fas 2-studie av PI3Kδ-hämmaren Zandelisib (ME-401) hos patienter med recidiverande/refraktärt follikulärt lymfom eller marginalzonslymfom efter misslyckande av minst 2 tidigare rader av systemisk terapi. som måste ha inkluderat en anti-CD20-antikropp och kemoterapi med ett alkyleringsmedel eller en purinanalog.

Cirka 180 försökspersoner kommer att skrivas in och behandlas med Zandelisib (ME-401) på det intermittenta schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • The Perth Blood Institute
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • C H de la Cote Basque, Service d'Hematologie
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee, Onco-hematologie
      • Le Mans, Frankrike, F720000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers - Hôpital de la Miletrie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Hematology Oncology
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 333331
        • Cleveland Clinic-Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates PS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU Policlinico San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori I.R.S.T.
      • Napoli, Italien, 80131
        • UOC Oncoematologia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italien, 47923
        • Infermi Hospital Rimini
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00144
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Venice, Italien, 30174
        • Ospedale DellAngelo Di Mestre Umberto I
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6591
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Marys Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9054
        • Southern District Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Primary Specialty Oncology
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
      • Łódź, Polen, 93-510
        • ojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrasa
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO-Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet Hospital
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, 28040
        • Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
      • Cornwell, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L78XP
        • e Clatterbridge Cancer Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, SE136LH
        • Lewisham and Greenwich University Hospital Lewisham
      • London, Storbritannien, SW170QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, W12ONN
        • Centre for Haematology, Imperial College London
      • Manchester, Storbritannien, M20
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, 0X46LB
        • Oxford University Hospitals
      • Sheffield, Storbritannien, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Denbighire
      • Rhyl, Denbighire, Storbritannien, LL185UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Storbritannien, SM25PT
        • Royal Marsden Hospital
    • UK
      • Nottingham, UK, Storbritannien, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Medical Center, Liouying
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Munich Municipal Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus Feldstr
    • Stolberg
      • Nordheim, Stolberg, Tyskland, 52222
        • Hamatologisch-Onkolgische Praxis
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos enligt definitionen i Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringsschema

    1. Follikulärt lymfom (FL) begränsat till grad 1, 2 eller 3a eller
    2. Marginal Zone Lymfom (MZL) inklusive nodal, extranodal och mjält MZL
  • Patienter som har haft progression av sjukdomen eller inte svarat på behandlingen efter minst 2 tidigare systemiska behandlingar för FL eller MZL
  • Ålder ≥ 18
  • Minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion > 1,5 cm i sin längsta diameter genom datortomografi (CT) enligt definitionen i Lugano-klassificeringen
  • Adekvata hematologiska, njur- och leverparametrar vid screening om inte onormala värden beror på FL enligt utredarens bedömning
  • QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel (QTcF) ≤ 450 millisekunder (msec);
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt bekräftad FL Grade 3b transformation från FL till ett aggressivt lymfom
  • Känd lymfomatös involvering av det centrala nervsystemet
  • Okontrollerad kliniskt signifikant sjukdom
  • Pågående eller historia av läkemedelsinducerad pneumonit
  • Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser
  • Historik av kliniskt signifikanta GI-tillstånd
  • Känd historia av eller aktiv HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zandelisib (ME-401) öppen etikett
Försökspersoner med återfall/refraktär FL eller MZL kommer att administreras 60 mg ME-401 oralt en gång om dagen enligt ett intermittent schema (IS).
Läkemedel: Zandelisib (ME-401)
Zandelisib (ME-401) 60 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för ME-401 i återfallande eller refraktär FL eller MZL
Tidsram: 3 år 9 månader
ORR mäts som andelen försökspersoner som uppnår bästa svarsklassificering av CR eller PR före första PD
3 år 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad kommer att mätas som tiden från behandlingsstart (dag 1) tills döden
2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 3 år 9 månader
Duration of Response kommer att mätas som tiden från dokumentation från CR eller PR till tidpunkten för sjukdomsprogression
3 år 9 månader
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: 3 år 9 månader
Fullständig svarsfrekvens kommer att mätas av antalet försökspersoner som uppnår CR
3 år 9 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år 9 månader
Progressionsfri överlevnad kommer att vara en mätning av tiden från behandlingsstart (dag 1) tills sjukdomsprogression eller dödsfall
3 år 9 månader
Total förekomst av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: 3 år 9 månader
Förekomsten av TEAE mäts genom andelen försökspersoner med minst en TEAE.
3 år 9 månader
PK för ME-401
Tidsram: 3 år 9 månader
PK för ME-401 kommer att bestämmas av maximal plasmakoncentration (Cmax)
3 år 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME-401-003
  • 2018-002896-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Marginalzonens lymfom

Kliniska prövningar på Zandelisib (ME-401)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera