高齢者の不安に対する一般提供者による自助
2023年10月2日 更新者：Philippe Landreville、Laval University
高齢者の全般性不安障害 : 訓練を受けた一般提供者による自助治療の有効性
全般性不安障害 (GAD) の有病率が高く、関連する医療費が高額であるにもかかわらず、高齢者で全般性不安障害 (GAD) の治療を受ける人はほとんどいません。
高齢者は一般的に、不安を和らげるために投薬よりも精神療法を好むが、彼らの多くにとって、対面式の精神療法にアクセスすることは困難である.
認可されたメンタルヘルス提供者 (心理学者など) の監督下で、患者が自宅で自分で使用する心理的ガイド付きセルフヘルプ (GSH) は、効果的であることが示されています。
しかし、高齢者のメンタルヘルスのニーズに適切に対応する医療システムの能力は疑問視されており、費用対効果の高いソリューションが必要です。
GSH におけるセラピストの役割は患者をサポートすることに限られているため、ライセンスを受けたプロバイダーではなく、訓練を受け、監督された一般のプロバイダー (LP) がこの役割を引き受けることができると考えられます。
このアプローチが効果的であれば、多くの高齢者に必要なメンタルヘルス治療を低コストで提供するのに役立つ可能性があります。
このプロジェクトの主な目的は、高齢者の GAD に対する LP によって導かれる GSH の有効性を評価することです。
参加者は、すぐに治療を受ける実験群、または治療が遅れる対照群に無作為に割り当てられます。
データは、臨床医の評価と自己評価アンケートを通じて取得されます。
それらには、社会人口学的特徴、GADの症状、うつ病や睡眠障害などの不安に関連する変数、および参加者の治療に対する認識が含まれます。
実験群のデータ収集は、治療開始前、治療終了後、治療終了後 6 か月および 12 か月の 4 つの異なる時点で行われます。
対照群の参加者は、待機期間の前後、および治療を受けた後の3回評価されます。
GSH の有効性は、主な変数の 2 つのグループの変化を比較することによって確立されます。
また、治療中の改善に関連する患者の特徴を特定し、治療に対する患者の認識を文書化します。
調査の概要
詳細な説明
全般性不安障害 (GAD) の高齢者で治療を受ける人はほとんどいませんが、この集団で最も一般的な不安障害の 1 つであり、多額の医療費がかかります。
研究によると、高齢者は一般的に心理療法を好み、不安を和らげるために投薬よりも受け入れやすいと考えています。
残念ながら、対面式の心理療法は、多くの人にとってアクセスが困難です。
ガイド付きセルフヘルプ (GSH) は、患者が標準化された心理療法を家に持ち帰って、多かれ少なかれ独立して取り組む必要がある心理療法の代替手段です。
セラピストの役割は主に支援的な性質であり、患者とセラピストの間の接触の量は最小限に抑えられます.
認知行動療法 (GSH-CBT) の原則に基づき、認可されたメンタルヘルス提供者によって指導される GSH が、高齢者の GAD の治療に有効であるという証拠があります。
しかし、高齢者のメンタルヘルスのニーズに適切に対応する医療システムの能力は疑問視されており、急速に高齢化する人口のニーズを満たすには、費用対効果の高いソリューションが必要です。
GSH-CBT におけるセラピストの役割は患者をサポートすることに限定されているため、この役割は、認可されたプロバイダーではなく、訓練を受け、監督された一般のプロバイダー (LP) によって引き受けられる可能性があると考えられます。
LP は一般的に、専門的なメンタルヘルス プログラムの大学院でのトレーニングを受けていないプロバイダーです。
この研究の主な目的は、高齢者のGADに対するLPガイドによるGSH-CBTの有効性を評価することです。
二次的な目標は、治療中の改善に関連する患者の特徴を特定し、患者と LP による治療の認識を文書化することです。
LP によってガイドされた GSH-CBT を受けた実験グループと待機リストのコントロール グループを比較するマルチサイト無作為化比較試験を実施します。
LPトレーニングには、読書、教訓的なトレーニング、ロールプレイが含まれます。
LPは、認可された心理学者によってプロジェクト全体を通して監督されます.
治療は 15 週間続き、参加者のマニュアルに基づきます。
LP との毎週の電話セッション (最大 30 分) は、サポートの提供に限定されます。
データは、臨床医の評価と自己評価アンケートを通じて取得されます。
それらには、GADの症状と、うつ病などの不安に関連する変数が含まれます。
実験群では、測定は治療前と治療後、および治療後6ヶ月と12ヶ月に行われます。
対照群については、2 つの治療前評価 (待機期間の前後) と治療後 (治療後) の 3 つの評価が計画されています。
GSH-CBT の有効性は、2 つのグループの主な変数の変化を比較することによって確立されます。
このプロジェクトは、高齢者の GAD を治療するための新しいアプローチの有効性に関する証拠を提供します。
効果があれば、より大規模に実施され、労働力の拡大を通じて、多くの高齢者に非常に必要とされているメンタルヘルス治療を提供できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W4
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- -心配と不安のアンケートの項目に基づくスクリーニングで、少なくともサブスレッショルドGADの基準を満たす
- プライマリしきい値またはサブしきい値 GAD の DSM-5 基準を満たす
- フランス語を読み、話すことができ、電話を問題なく使用できる
- 不安薬を使用する場合は、治療前の 8 週間とプロトコル中は、薬の種類または用量を維持することを約束します。
除外基準:
- 適切に制御されていない身体障害（例えば、急性心疾患、最近の脳卒中）
- 物質使用障害の存在
- 双極性障害または精神病性障害の症状を示す
- 重大な認知障害がある（電話版のMini-Mental State Examinationでスコアが22未満）
- 過去6か月間、現在不安神経症の心理療法を受けている、または受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：素人が指導するセルフヘルプ
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認知行動療法の原則に基づき、一般の提供者が指導する自助。
治療は 15 週間続き、参加者のマニュアルに基づいており、リラクゼーション、主なタイプの心配事の識別、不確実性に耐えることの学習、心配事に関する誤った信念への疑問、問題解決、認知的露出、および楽しい活動の計画から構成されます。
素人のプロバイダーとの毎週の電話セッションは、サポートを提供するのに役立ちます。
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他の：参加者が治療の遅れを待つ順番待ちリスト
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認知行動療法の原則に基づき、一般の提供者が指導する自助。
治療は 15 週間続き、参加者のマニュアルに基づいており、リラクゼーション、主なタイプの心配事の識別、不確実性に耐えることの学習、心配事に関する誤った信念への疑問、問題解決、認知的露出、および楽しい活動の計画から構成されます。
素人のプロバイダーとの毎週の電話セッションは、サポートを提供するのに役立ちます。
参加者には 15 週間の待機期間があり、その間、4 週間の間隔を空けて 3 回、現地のプロのリサーチ アシスタントから 15 分間の電話を受けます。
これらの呼び出しの目的は、参加者が治療の開始まで辛抱することを奨励し、待機期間に関連する可能性のある潜在的な悪影響を特定することです.
参加者は、待機期間の後、一般のプロバイダーによるガイド付きのセルフヘルプを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Penn State Worryアンケートの変更
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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1 から 5 までのスケールで評価された 16 項目。合計スコアが高いほど、心配する傾向が強いことを示します。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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GAD-7の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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0 から 3 までのスケールで 7 項目が回答されました。合計スコアが高いほど、深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不確実性インベントリに対する不寛容の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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1 から 5 までのスケールで評価された 27 項目。合計スコアが高いほど、不確実性に対する不寛容度が高いことを示しています。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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否定的な問題指向アンケートの変更
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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1 から 5 までのスケールで評価された 12 項目。合計スコアが高いほど、問題に対する態度がより否定的であることを示します。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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認知回避アンケートの変更
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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1 から 5 までのスケールで評価された 25 項目。合計スコアが高いほど、認知的回避の使用の可能性が高いことを示しています。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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なぜ心配するかアンケートの変更
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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1 から 5 の範囲のスケールで評価された 25 の項目。合計スコアが高いほど、心配が有用であるという確信が強いことを示唆しています。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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老年不安インベントリーの変化
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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「賛成」または「反対」と評価された 20 項目。
最小スコア = 0;最大スコア = 20。
合計スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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老年うつ病尺度の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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「はい」または「いいえ」と評価された 30 項目。
最小スコア = 0;最大スコア = 30。合計スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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1 から 4 の範囲のスケールで評価された 7 つの項目。合計スコアが高いほど、より深刻な不眠症が示唆されます。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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シーハン障害スケールの変更
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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家族、仕事、社会的障害の 3 つの自己評価項目を 0 から 10 までの範囲で評価します。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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ミニメンタルチェック 電話版の変更点
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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時間と場所へのオリエンテーション、登録、注意、想起、および言語に関する項目。
スコアは 0 ～ 26 の間で変化し、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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GAD診断の変更
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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DSM-5 の不安および関連障害に関するインタビュー スケジュールは、不安障害および関連する精神医学的診断の有無を確認するために使用される検証済みの構造化されたインタビューです。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による治療の評価
時間枠：治療後（15週間）
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治療に対する参加者の認識を測定します。
治療のさまざまな側面（モジュール、読み物、演習、電話セッション、ワークロード、治療の構成と期間、およびその有用性）をカバーする 19 のステートメント。
それぞれの意見は、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 4 段階で評価されます。
5 番目の可能な回答である「該当しない」も提供されています。
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治療後（15週間）
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不安に関連する行動症状のアンケート
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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全般性不安に関連する 6 つの行動、すなわち、安心感を求める、回避する、コントロールする、先延ばしする、過剰に計画する、チェックするなどを評価する 24 項目。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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COVID-19に関する9項目
時間枠：ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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これらの項目は、参加者の不安に対するパンデミックの影響を考慮しながら、参加者の現実を説明するために追加されました。
5 つの質問は「はい」または「いいえ」で構成され、回答の選択の自由記述が示されますが、4 つの項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン、治療後 (15 週間)、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。