Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomoc vedené laickými poskytovateli úzkosti u starších dospělých

2. října 2023 aktualizováno: Philippe Landreville, Laval University

Generalizovaná úzkostná porucha u starších dospělých: Účinnost svépomocné léčby vedené vyškolenými laickými poskytovateli

Přes vysokou prevalenci v této populaci a značné související náklady na zdravotní péči je léčeno jen málo starších dospělých. Ačkoli starší dospělí obecně dávají přednost psychoterapii před léky na pomoc s úzkostí, psychoterapie tváří v tvář je pro mnoho z nich obtížně dostupná. Psychologicky vedená svépomoc (GSH), kterou pacienti používají sami doma pod dohledem licencovaného poskytovatele duševního zdraví (např. psychologa), se ukázala jako účinná. Schopnost našeho systému zdravotní péče adekvátně reagovat na potřeby duševního zdraví seniorů však byla zpochybněna a jsou zapotřebí nákladově efektivní řešení. Vzhledem k tomu, že role terapeuta v GSH je omezena na podporu pacienta, je možné, že by tuto roli mohli převzít vyškolení a supervidovaní laičtí poskytovatelé (LP) namísto licencovaných poskytovatelů. Pokud je tento přístup účinný, mohl by pomoci poskytnout mnoha starším dospělým tolik potřebnou léčbu duševního zdraví za nižší cenu. Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost GSH řízeného LP pro GAD u starších dospělých. Účastníci budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny, která bude okamžitě léčena, nebo do kontrolní skupiny, jejíž léčba bude odložena. Data budou získávána prostřednictvím hodnocení klinických pracovníků a sebehodnoticích dotazníků. Budou zahrnovat sociodemografické charakteristiky, příznaky GAD, proměnné související s úzkostí, jako je deprese a potíže se spánkem, a vnímání léčby účastníky. U experimentální skupiny bude sběr dat probíhat ve čtyřech různých časech: před zahájením léčby, po ukončení léčby a 6 a 12 měsíců po ukončení léčby. Účastníci kontrolní skupiny budou hodnoceni při třech příležitostech: před a po čekací době a po léčbě. Účinnost GSH bude stanovena porovnáním změny hlavních proměnných ve dvou skupinách. Identifikujeme také charakteristiky pacientů spojené se zlepšením během léčby a zdokumentujeme jejich vnímání léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen málo starších dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) je léčeno, ačkoli je to jedna z nejrozšířenějších úzkostných poruch v této populaci a zahrnuje značné náklady na zdravotní péči. Studie ukazují, že starší dospělí obecně preferují psychoterapii a považují ji za přijatelnější než léky na pomoc s úzkostí. Bohužel pro mnohé z nich je psychoterapie tváří v tvář těžko dostupná. Řízená svépomoc (GSH) je alternativou k psychoterapii, která vyžaduje, aby si pacient vzal domů standardizovanou psychologickou léčbu a prošel ji víceméně samostatně. Role terapeuta má především podpůrný charakter a množství kontaktu mezi pacientem a terapeutem je minimalizováno. Existují důkazy, že GSH založený na principech kognitivně-behaviorální terapie (GSH-CBT) a vedený licencovaným poskytovatelem duševního zdraví je účinný pro léčbu GAD u starších dospělých. Schopnost našeho systému zdravotní péče adekvátně reagovat na potřeby duševního zdraví starších dospělých však byla zpochybněna a pro uspokojení potřeb rychle stárnoucí populace jsou zapotřebí nákladově efektivní řešení. Protože role terapeuta v GSH-CBT je omezena na podporu pacienta, lze si představit, že by tuto roli mohli převzít vyškolení a supervidovaní laičtí poskytovatelé (LP) namísto licencovaných poskytovatelů. LP jsou obecně poskytovatelé bez postgraduálního školení ve specializovaném programu duševního zdraví. Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost GSH-CBT řízeného LP pro GAD u starších dospělých. Sekundárními cíli je identifikovat charakteristiky pacientů spojené se zlepšením během léčby a dokumentovat vnímání léčby pacienty a LP. Provedeme vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající experimentální skupinu dostávající GSH-CBT řízenou LP s kontrolní skupinou na čekací listině. Trénink LP bude zahrnovat čtení, didaktický výcvik a hraní rolí. LP bude po celou dobu projektu pod dohledem licencovaných psychologů. Léčba bude trvat 15 týdnů a bude vycházet z uživatelské příručky. Týdenní telefonické sezení s LP (maximálně 30 minut) bude omezeno na poskytování podpory. Data budou získávána prostřednictvím hodnocení klinických pracovníků a sebehodnoticích dotazníků. Budou zahrnovat příznaky GAD a proměnné související s úzkostí, jako je deprese. U experimentální skupiny budou měření probíhat před a po léčbě a 6 a 12 měsíců po léčbě. Pro kontrolní skupinu jsou plánována tři hodnocení: dvě hodnocení před léčbou (před a po čekací době) a po léčbě (po léčbě). Účinnost GSH-CBT bude stanovena porovnáním změny hlavních proměnných ve dvou skupinách. Tento projekt poskytne důkazy o účinnosti nového přístupu k léčbě GAD u starších dospělých. Bude-li účinná, může být implementována ve větším měřítku a poskytnout mnoha starším dospělým tolik potřebnou léčbu duševního zdraví prostřednictvím rozšířené pracovní síly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • École de psychologie, Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
        • Département de psychologie, Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • splňovat alespoň kritéria pro podprahovou GAD při screeningu na základě položek dotazníku starostí a úzkosti
  • splňují kritéria DSM-5 pro primární prahovou nebo podprahovou GAD
  • být schopen číst a mluvit francouzsky a bez problémů používat telefon
  • pokud se používá lék na úzkost, zavazte se zachovat typ léku nebo dávku během osmi týdnů před léčbou a během protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • invalidizující fyzická porucha, která není dostatečně kontrolována (např. akutní srdeční onemocnění, nedávná mrtvice)
  • přítomnost poruchy užívání návykových látek
  • představující bipolární poruchu nebo symptomy psychotické poruchy
  • s významnou kognitivní poruchou (skóre nižší než 22 v telefonické verzi Mini-Mental State Examination)
  • v současné době podstupuje nebo během posledních šesti měsíců podstoupil psychoterapii úzkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svépomoc vedená laickým poskytovatelem
Behaviorální: Svépomoc vedená laickým poskytovatelem
Svépomoc založený na principech kognitivně-behaviorální terapie a vedený laickým poskytovatelem. Léčba trvá 15 týdnů, vychází z manuálu účastníka a spočívá v relaxaci, rozlišení hlavních typů starostí, učení se snášet nejistotu, zpochybňování falešných přesvědčení o obavách, řešení problémů, kognitivní expozici a plánování příjemných aktivit. K poskytování podpory slouží týdenní telefonické sezení s laickým poskytovatelem.
Jiný: Čekací listina, kde účastníci čekají na odložené ošetření
Behaviorální: Svépomoc vedená laickým poskytovatelem
Svépomoc založený na principech kognitivně-behaviorální terapie a vedený laickým poskytovatelem. Léčba trvá 15 týdnů, vychází z manuálu účastníka a spočívá v relaxaci, rozlišení hlavních typů starostí, učení se snášet nejistotu, zpochybňování falešných přesvědčení o obavách, řešení problémů, kognitivní expozici a plánování příjemných aktivit. K poskytování podpory slouží týdenní telefonické sezení s laickým poskytovatelem.
Behaviorální: Čekací listina, kde účastníci čekají na odložené ošetření
Účastníci mají 15týdenní čekací dobu, během níž obdrží 15minutový telefonát od místního profesionálního výzkumného asistenta třikrát odděleně čtyřtýdenními intervaly. Účelem těchto hovorů je povzbudit účastníka, aby vydržel až do zahájení léčby, a identifikovat potenciální negativní účinky, které by mohly být spojeny s čekací dobou. Účastníci dostávají po čekací době svépomoci vedenou laickým poskytovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
16 položek hodnocených na stupnici od 1 do 5. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší sklon k obavám.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna v GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
7 položek odpovědělo na škále od 0 do 3. Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři nesnášenlivosti k nejistotě
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
27 položek hodnocených na stupnici od 1 do 5. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší nesnášenlivost vůči nejistotě.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna v dotazníku negativní orientace na problém
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
12 položek hodnocených na stupnici od 1 do 5. Vyšší celkové skóre naznačuje negativnější postoje k problémům.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna v dotazníku kognitivního vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
25 položek hodnocených na stupnici od 1 do 5. Vyšší celkové skóre naznačuje pravděpodobnější použití kognitivního vyhýbání se.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna v dotazníku Proč se bát
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
25 položek hodnocených na stupnici od 1 do 5. Vyšší celkové skóre naznačuje větší přesvědčení, že znepokojovat je užitečné.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna v inventáři geriatrické úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
20 položek hodnocených jako „souhlasím“ nebo „nesouhlasím“. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 20. Vyšší celkové skóre svědčí o větší závažnosti symptomů.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
30 položek hodnocených jako „ano“ nebo „ne“. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 30. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
7 položek hodnocených na stupnici od 1 do 4. Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější nespavost.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Tři sebehodnotící položky rodinné, pracovní a sociální postižení hodnocené na škále od 0 do 10.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna v Mini-Mental State Examination, telefonická verze
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Položky o orientaci v čase a místě, registraci, pozornosti, zapamatování a jazyku. Skóre se pohybuje mezi 0 a 26, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Změna v diagnóze GAD
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Rozvrh pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5 je ověřený strukturovaný rozhovor používaný k potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti úzkostných poruch a souvisejících psychiatrických diagnóz.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčby účastníky
Časové okno: Po ošetření (15 týdnů)
Měří, jak účastník vnímá léčbu. 19 prohlášení týkajících se různých aspektů léčby (moduly, četby, cvičení, telefonické sezení, pracovní zátěž, organizace a délka léčby a její užitečnost). Každé tvrzení je hodnoceno na čtyřbodové škále od „rozhodně souhlasím“ po „naprosto nesouhlasím“. Je také uvedena pátá možná odpověď, „neplatí“.
Po ošetření (15 týdnů)
Dotazník projevů chování spojených s úzkostí
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Dvacet čtyři položek hodnotících šest chování souvisejících s generalizovanou úzkostí, jmenovitě hledání ujištění, vyhýbání se, kontrola, prokrastinace, přeplánování a kontrola. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Devět položek týkajících se COVID-19
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Tyto položky byly přidány, aby popsaly realitu účastníků a zároveň zvážily dopady pandemie na jejich úzkost. Pět otázek je zarámováno jako „ano nebo ne“ s otevřeným popisem jejich odpovědi, zatímco čtyři položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále.
Výchozí stav, po léčbě (15 týdnů), 6 měsíců a 12 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Estrie University Integrated Health and Social Services Center - University Hospital of Sherbrooke
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale
CIUSSS du Centre-Sud-de-l'Île-Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIRUL 118715

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svépomoc vedená laickým poskytovatelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit