Samopomoc prowadzona przez świeckich dostawców w przypadku lęku u osób starszych
2 października 2023 zaktualizowane przez: Philippe Landreville, Laval University
Uogólnione zaburzenie lękowe u osób starszych: skuteczność leczenia samopomocowego prowadzonego przez przeszkolonych nieprofesjonalnych opiekunów
Niewielu starszych dorosłych leczy się z powodu zespołu lęku uogólnionego (GAD) pomimo wysokiej częstości występowania w tej populacji i znacznych kosztów związanych z opieką zdrowotną.
Chociaż osoby starsze na ogół wolą psychoterapię od leków, aby pomóc w walce z lękiem, dla wielu z nich trudno jest uzyskać dostęp do psychoterapii twarzą w twarz.
Wykazano skuteczność samopomocy kierowanej przez psychologa (GSH), z której pacjenci korzystają samodzielnie w domu pod nadzorem licencjonowanego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego (np. Psychologa).
Jednak zdolność naszego systemu opieki zdrowotnej do odpowiedniego reagowania na potrzeby seniorów w zakresie zdrowia psychicznego została zakwestionowana i potrzebne są opłacalne rozwiązania.
Ponieważ rola terapeuty w GSH ogranicza się do wspierania pacjenta, można sobie wyobrazić, że rolę tę mogliby przejąć przeszkoleni i nadzorowani niezawodowi świadczeniodawcy (LP) zamiast licencjonowanych świadczeniodawców.
Jeśli to podejście okaże się skuteczne, może pomóc wielu starszym osobom zapewnić bardzo potrzebne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego po niższych kosztach.
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności GSH kierowanego przez LP dla GAD u osób starszych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która zostanie natychmiast poddana leczeniu lub do grupy kontrolnej, której leczenie zostanie opóźnione.
Dane zostaną uzyskane za pomocą ocen klinicystów i kwestionariuszy samooceny.
Obejmą one charakterystykę społeczno-demograficzną, objawy GAD, zmienne związane z lękiem, takie jak depresja i trudności ze snem, oraz postrzeganie leczenia przez uczestników.
W przypadku grupy eksperymentalnej zbieranie danych będzie miało miejsce w czterech różnych momentach: przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą oceniani trzykrotnie: przed i po okresie oczekiwania oraz po leczeniu.
Skuteczność GSH zostanie ustalona przez porównanie zmian w dwóch grupach głównych zmiennych.
Zidentyfikujemy również cechy pacjentów związane z poprawą w trakcie leczenia i udokumentujemy ich postrzeganie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niewielu starszych dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) otrzymuje leczenie, chociaż jest to jedno z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń lękowych w tej populacji i wiąże się ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej.
Badania pokazują, że osoby starsze na ogół preferują psychoterapię i uważają ją za bardziej akceptowalną niż leki stosowane w leczeniu lęku.
Niestety, dla wielu z nich dostęp do psychoterapii twarzą w twarz jest utrudniony.
Samopomoc Kierowana (GSH) jest alternatywą dla psychoterapii, która wymaga od pacjenta zabrania do domu wystandaryzowanego leczenia psychologicznego i przepracowania go mniej lub bardziej samodzielnie.
Rola terapeuty ma przede wszystkim charakter wspierający, a ilość kontaktu między pacjentem a terapeutą jest zminimalizowana.
Istnieją dowody na to, że GSH oparty na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (GSH-CBT) i prowadzony przez licencjonowanego dostawcę zdrowia psychicznego jest skuteczny w leczeniu GAD u osób starszych.
Jednak zdolność naszego systemu opieki zdrowotnej do odpowiedniego reagowania na potrzeby osób starszych w zakresie zdrowia psychicznego została zakwestionowana i potrzebne są opłacalne rozwiązania, aby zaspokoić potrzeby szybko starzejącej się populacji.
Ponieważ rola terapeuty w GSH-CBT ogranicza się do wspierania pacjenta, można sobie wyobrazić, że rolę tę mogliby przejąć przeszkoleni i nadzorowani niezawodowi świadczeniodawcy (LP) zamiast licencjonowanych świadczeniodawców.
LP to na ogół dostawcy bez szkolenia podyplomowego w zakresie specjalistycznego programu zdrowia psychicznego.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności GSH-CBT pod kontrolą LP w leczeniu GAD u osób starszych.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja cech pacjentów związanych z poprawą w trakcie leczenia oraz udokumentowanie postrzegania leczenia przez pacjentów i LP.
Przeprowadzimy wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie porównujące grupę eksperymentalną otrzymującą GSH-CBT pod przewodnictwem LP z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Szkolenie LP będzie obejmowało odczyty, szkolenie dydaktyczne i odgrywanie ról.
LP będzie nadzorowana przez cały czas trwania projektu przez licencjonowanych psychologów.
Terapia potrwa 15 tygodni i będzie przebiegała w oparciu o podręcznik uczestnika.
Cotygodniowe sesje telefoniczne z LP (maksymalnie 30 minut) będą ograniczone do udzielania wsparcia.
Dane zostaną uzyskane za pomocą ocen klinicystów i kwestionariuszy samooceny.
Obejmą one objawy GAD i zmienne związane z lękiem, takie jak depresja.
Dla grupy eksperymentalnej pomiary będą miały miejsce przed i po leczeniu oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Dla grupy kontrolnej zaplanowano trzy oceny: dwie oceny przed leczeniem (przed i po okresie oczekiwania) oraz po leczeniu (po leczeniu).
Skuteczność GSH-CBT zostanie ustalona przez porównanie zmian w dwóch grupach głównych zmiennych.
Projekt ten dostarczy dowodów na skuteczność nowego podejścia do leczenia GAD u osób starszych.
Jeśli okaże się skuteczny, może zostać wdrożony na większą skalę i zapewnić wielu starszym osobom bardzo potrzebne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego dzięki zwiększonej sile roboczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- spełniają co najmniej kryteria podprogowego GAD podczas badania przesiewowego w oparciu o pozycje Kwestionariusza Zmartwień i Lęków
- spełniają kryteria DSM-5 dla pierwotnego progu lub podprogu GAD
- umieć czytać i mówić po francusku oraz bez trudności korzystać z telefonu
- jeśli stosuje się lek przeciwlękowy, zobowiązać się do utrzymania rodzaju leku lub dawki przez osiem tygodni przed leczeniem i podczas protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- powodujące niepełnosprawność zaburzenie fizyczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane (np. ostra choroba serca, niedawny udar)
- obecność zaburzeń związanych z używaniem substancji
- prezentujące zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub objawy zaburzenia psychotycznego
- ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych (wynik poniżej 22 punktów w telefonicznej wersji Mini-Mental State Examination)
- obecnie otrzymujących lub otrzymujących psychoterapię z powodu lęku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopomoc prowadzona przez osobę świecką
|
Samopomoc oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i prowadzona przez laika.
Terapia trwa 15 tygodni, jest oparta na instrukcji uczestnika i polega na relaksacji, rozróżnieniu głównych typów zmartwień, nauce tolerowania niepewności, kwestionowaniu błędnych przekonań na temat zmartwień, rozwiązywaniu problemów, ekspozycji poznawczej i planowaniu przyjemnych zajęć.
Cotygodniowe sesje telefoniczne z usługodawcą świeckim służą zapewnieniu wsparcia.
|
|
Inny: Lista oczekujących, na której uczestnicy czekają na opóźnione leczenie
|
Samopomoc oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i prowadzona przez laika.
Terapia trwa 15 tygodni, jest oparta na instrukcji uczestnika i polega na relaksacji, rozróżnieniu głównych typów zmartwień, nauce tolerowania niepewności, kwestionowaniu błędnych przekonań na temat zmartwień, rozwiązywaniu problemów, ekspozycji poznawczej i planowaniu przyjemnych zajęć.
Cotygodniowe sesje telefoniczne z usługodawcą świeckim służą zapewnieniu wsparcia.
Uczestnicy mają 15-tygodniowy okres oczekiwania, podczas którego otrzymują 15-minutową rozmowę telefoniczną od lokalnego profesjonalnego asystenta badawczego trzykrotnie w odstępach czterotygodniowych.
Celem tych wezwań jest zachęcenie uczestnika do wytrwania do momentu rozpoczęcia leczenia oraz zidentyfikowanie potencjalnych negatywnych skutków, jakie mogą wiązać się z okresem oczekiwania.
Po okresie oczekiwania uczestnicy otrzymują samopomoc prowadzona przez osobę niezawodową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
16 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą skłonność do zamartwiania się.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana w GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Odpowiedzi na 7 pozycji w skali od 0 do 3. Wyższy wynik całkowity sugeruje większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zmiany nietolerancji na niepewność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
27 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity sugeruje wyższą nietolerancję niepewności.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Negatywnej Orientacji na Problem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
12 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity sugeruje bardziej negatywne nastawienie do problemów.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Unikania Poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
25 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity sugeruje bardziej prawdopodobne stosowanie unikania poznawczego.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Dlaczego się martwić
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
25 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyższy wynik całkowity sugeruje większe przekonanie, że martwienie się jest pożyteczne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana inwentarza lęku geriatrycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
20 pozycji ocenianych jako „zgadzam się” lub „nie zgadzam się”.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 20.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
30 pozycji ocenionych jako „tak” lub „nie”.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 30. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4. Wyższy wynik całkowity sugeruje cięższą bezsenność.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Trzy elementy samooceny dotyczące rodziny, pracy i upośledzenia społecznego oceniane w skali od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana w Mini-Badanie Stanu Psychicznego, wersja telefoniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Pozycje dotyczące orientacji w czasie i miejscu, rejestracji, uwagi, przypominania i języka.
Wyniki wahają się od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Zmiana w diagnostyce GAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych i pokrewnych dla DSM-5 to zatwierdzony ustrukturyzowany wywiad stosowany w celu potwierdzenia obecności lub braku zaburzeń lękowych i związanych z nimi diagnoz psychiatrycznych.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena leczenia przez uczestników
Ramy czasowe: Po leczeniu (15 tygodni)
|
Mierzy postrzeganie leczenia przez uczestnika.
19 stwierdzeń dotyczących różnych aspektów leczenia (moduły, lektury, ćwiczenia, sesje telefoniczne, obciążenie pracą, organizacja i czas trwania leczenia oraz jego przydatność).
Każde stwierdzenie oceniane jest na czterostopniowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Podano również piątą możliwą odpowiedź „nie dotyczy”.
|
Po leczeniu (15 tygodni)
|
|
Kwestionariusz objawów behawioralnych związanych z lękiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Dwadzieścia cztery pozycje oceniające sześć zachowań związanych z lękiem uogólnionym, a mianowicie poszukiwanie otuchy, unikanie, kontrola, prokrastynacja, nadmierne planowanie i sprawdzanie.
Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
|
Dziewięć pozycji związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Pozycje te zostały dodane, aby opisać rzeczywistość uczestników, biorąc pod uwagę wpływ pandemii na ich lęk.
Pięć pytań jest sformułowanych jako „tak lub nie” z otwartym opisem wyboru odpowiedzi, podczas gdy cztery pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (15 tygodni), 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIRUL 118715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .