Auto-aiuto guidato da operatori laici per l'ansia negli anziani
2 ottobre 2023 aggiornato da: Philippe Landreville, Laval University
Disturbo d'ansia generalizzato negli anziani: efficacia di un trattamento di auto-aiuto guidato da operatori laici qualificati
Pochi anziani ricevono un trattamento per il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) nonostante l'elevata prevalenza in questa popolazione e i significativi costi sanitari associati.
Sebbene gli anziani generalmente preferiscano la psicoterapia ai farmaci per aiutare con l'ansia, la psicoterapia faccia a faccia è di difficile accesso per molti di loro.
L'auto-aiuto psicologico guidato (GSH), che i pazienti usano da soli a casa sotto la supervisione di un fornitore di servizi di salute mentale autorizzato (ad es. Psicologo), si è dimostrato efficace.
Tuttavia, la capacità del nostro sistema sanitario di rispondere adeguatamente ai bisogni di salute mentale degli anziani è stata messa in discussione e sono necessarie soluzioni economicamente vantaggiose.
Poiché il ruolo del terapeuta in GSH è limitato al supporto del paziente, è concepibile che questo ruolo possa essere assunto da operatori non professionisti (LP) addestrati e supervisionati anziché da operatori autorizzati.
Se questo approccio è efficace, potrebbe aiutare a fornire a molti anziani il tanto necessario trattamento per la salute mentale a un costo inferiore.
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia del GSH guidato da LP per GAD negli anziani.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale, che riceverà il trattamento immediatamente, oa un gruppo di controllo il cui trattamento sarà ritardato.
I dati saranno ottenuti attraverso valutazioni cliniche e questionari di autovalutazione.
Includeranno le caratteristiche socio-demografiche, i sintomi del GAD, le variabili legate all'ansia, come la depressione e le difficoltà del sonno, e la percezione del trattamento da parte dei partecipanti.
Per il gruppo sperimentale, la raccolta dei dati avverrà in quattro momenti diversi: prima dell'inizio del trattamento, dopo la fine del trattamento ea 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
I partecipanti al gruppo di controllo saranno valutati in tre occasioni: prima e dopo il periodo di attesa e dopo aver ricevuto il trattamento.
L'efficacia del GSH sarà stabilita confrontando il cambiamento nei due gruppi sulle principali variabili.
Identificheremo anche le caratteristiche dei pazienti associate al miglioramento durante il trattamento e documenteremo la loro percezione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pochi anziani con Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) ricevono un trattamento sebbene sia uno dei disturbi d'ansia più diffusi in questa popolazione e comporti costi sanitari significativi.
Gli studi dimostrano che gli anziani generalmente preferiscono la psicoterapia e la trovano più accettabile dei farmaci per aiutare con l'ansia.
Sfortunatamente, la psicoterapia faccia a faccia è di difficile accesso per molti di loro.
L'auto-aiuto guidato (GSH) è un'alternativa alla psicoterapia che richiede che il paziente porti a casa un trattamento psicologico standardizzato e lo elabori in modo più o meno indipendente.
Il ruolo del terapeuta è principalmente di natura di supporto e la quantità di contatto tra paziente e terapeuta è ridotta al minimo.
Ci sono prove che il GSH basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (GSH-CBT) e guidato da un fornitore di salute mentale autorizzato sia efficace per il trattamento del GAD negli anziani.
Tuttavia, la capacità del nostro sistema sanitario di rispondere adeguatamente ai bisogni di salute mentale degli anziani è stata messa in discussione e sono necessarie soluzioni convenienti per soddisfare i bisogni di una popolazione che invecchia rapidamente.
Poiché il ruolo del terapeuta nella GSH-CBT è limitato al supporto del paziente, è concepibile che questo ruolo possa essere assunto da operatori non professionisti (LP) addestrati e supervisionati anziché da operatori autorizzati.
LP sono generalmente fornitori senza formazione post-laurea in un programma specializzato di salute mentale.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di GSH-CBT guidata da LP per GAD negli anziani.
Gli obiettivi secondari sono identificare le caratteristiche dei pazienti associate al miglioramento durante il trattamento e documentare la percezione del trattamento da parte dei pazienti e del LP.
Condurremo uno studio controllato randomizzato multisito confrontando un gruppo sperimentale che riceve GSH-CBT guidato da LP con un gruppo di controllo in lista di attesa.
La formazione LP includerà letture, formazione didattica e giochi di ruolo.
LP sarà supervisionato durante tutto il progetto da psicologi autorizzati.
Il trattamento durerà 15 settimane e si baserà su un manuale del partecipante.
Le sessioni telefoniche settimanali con LP (massimo 30 minuti) saranno limitate alla fornitura di supporto.
I dati saranno ottenuti attraverso valutazioni cliniche e questionari di autovalutazione.
Includeranno sintomi di GAD e variabili correlate all'ansia, come la depressione.
Per il gruppo sperimentale, le misurazioni avverranno prima e dopo il trattamento e dopo 6 e 12 mesi dal trattamento.
Per il gruppo di controllo sono previste tre valutazioni: due valutazioni pre-trattamento (prima e dopo il periodo di attesa) e dopo aver ricevuto il trattamento (post-trattamento).
L'efficacia di GSH-CBT sarà stabilita confrontando il cambiamento nei due gruppi sulle principali variabili.
Questo progetto fornirà prove sull'efficacia di un nuovo approccio per trattare il GAD negli anziani.
Se efficace, può essere implementato su scala più ampia e fornire a molti anziani il trattamento di salute mentale tanto necessario attraverso una forza lavoro ampliata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- soddisfare almeno i criteri per GAD sottosoglia allo screening sulla base degli elementi del questionario su preoccupazione e ansia
- soddisfare i criteri del DSM-5 per la soglia primaria o sottosoglia GAD
- saper leggere e parlare il francese e usare il telefono senza difficoltà
- se viene utilizzato un farmaco per l'ansia, impegnarsi a mantenere il tipo di farmaco o la dose durante le otto settimane prima del trattamento e durante il protocollo.
Criteri di esclusione:
- un disturbo fisico invalidante che non è adeguatamente controllato (per es., malattia cardiaca acuta, ictus recente)
- la presenza di un disturbo da uso di sostanze
- presenta un disturbo bipolare o sintomi di un disturbo psicotico
- avere un significativo deterioramento cognitivo (punteggio inferiore a 22 nella versione telefonica del Mini-Mental State Examination)
- che sta attualmente ricevendo o ha ricevuto psicoterapia per l'ansia negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Auto-aiuto guidato da un fornitore laico
|
Auto-aiuto basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale e guidato da un provider laico.
Il trattamento dura 15 settimane, si basa su un manuale del partecipante e consiste in rilassamento, differenziazione dei principali tipi di preoccupazioni, imparare a tollerare l'incertezza, mettere in discussione le false credenze sulle preoccupazioni, risolvere problemi, esposizione cognitiva e pianificare attività piacevoli.
Le sessioni telefoniche settimanali con il fornitore laico servono a fornire supporto.
|
|
Altro: Lista d'attesa in cui i partecipanti attendono il trattamento ritardato
|
Auto-aiuto basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale e guidato da un provider laico.
Il trattamento dura 15 settimane, si basa su un manuale del partecipante e consiste in rilassamento, differenziazione dei principali tipi di preoccupazioni, imparare a tollerare l'incertezza, mettere in discussione le false credenze sulle preoccupazioni, risolvere problemi, esposizione cognitiva e pianificare attività piacevoli.
Le sessioni telefoniche settimanali con il fornitore laico servono a fornire supporto.
I partecipanti hanno un periodo di attesa di 15 settimane durante il quale ricevono una telefonata di 15 minuti dall'assistente di ricerca professionale locale in tre occasioni separate da intervalli di quattro settimane.
Lo scopo di queste chiamate è incoraggiare il partecipante a perseverare fino all'inizio del trattamento e identificare potenziali effetti negativi che potrebbero essere associati al periodo di attesa.
I partecipanti ricevono auto-aiuto guidato da un fornitore laico dopo il periodo di attesa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
16 item valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto indica una maggiore tendenza a preoccuparsi.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Cambiamento in GAD-7
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
7 domande su una scala che va da 0 a 3. Un punteggio totale più alto suggerisce una maggiore gravità.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'inventario dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
27 item valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto suggerisce una maggiore intolleranza all'incertezza.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Cambiamento nel questionario di orientamento al problema negativo
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
12 item valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto suggerisce atteggiamenti più negativi verso i problemi.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Cambiamento nel questionario sull'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
25 elementi valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto suggerisce un uso più probabile dell'evitamento cognitivo.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Modifica nel questionario Perché preoccuparsi
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
25 item valutati su una scala che va da 1 a 5. Un punteggio totale più alto suggerisce una maggiore convinzione che preoccuparsi sia utile.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Cambiamento nell'inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
20 voci valutate come "d'accordo" o "non d'accordo".
Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 20.
Un punteggio totale più alto è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
30 elementi valutati come "sì" o "no".
Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 30. Un punteggio totale più alto è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
7 elementi valutati su una scala che va da 1 a 4. Un punteggio totale più alto suggerisce un'insonnia più grave.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Tre elementi auto-valutati di famiglia, lavoro e disabilità sociale valutati su una scala che va da 0 a 10.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Cambio nel Mini-Mental State Examination, versione telefonica
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Elementi sull'orientamento al tempo e al luogo, registrazione, attenzione, richiamo e lingua.
I punteggi variano tra 0 e 26 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Cambiamento nella diagnosi di GAD
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Il programma di interviste sull'ansia e sui disturbi correlati per il DSM-5 è un'intervista strutturata convalidata utilizzata per confermare la presenza o l'assenza di disturbi d'ansia e diagnosi psichiatriche associate.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del trattamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Post trattamento (15 settimane)
|
Misura la percezione del trattamento da parte dei partecipanti.
19 dichiarazioni che coprono vari aspetti del trattamento (moduli, letture, esercizi, sessioni telefoniche, carico di lavoro, organizzazione e durata del trattamento e sua utilità).
Ogni affermazione viene valutata su una scala a quattro punti che va da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo".
Viene fornita anche una quinta possibile risposta, "non si applica".
|
Post trattamento (15 settimane)
|
|
Questionario delle manifestazioni comportamentali legate all'ansia
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Ventiquattro elementi che valutano sei comportamenti correlati all'ansia generalizzata, vale a dire ricerca di rassicurazione, evitamento, controllo, procrastinazione, pianificazione eccessiva e controllo.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
|
Nove voci relative al COVID-19
Lasso di tempo: Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Questi elementi sono stati aggiunti per descrivere la realtà dei partecipanti considerando gli effetti della pandemia sulla loro ansia.
Cinque domande sono inquadrate come "sì o no" con una descrizione aperta della loro scelta di risposta, mentre quattro elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti.
|
Basale, post trattamento (15 settimane), 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRUL 118715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .