Selvhjælp Vejledt af lægfolk til angst hos ældre voksne
2. oktober 2023 opdateret af: Philippe Landreville, Laval University
Generaliseret angstlidelse hos ældre voksne: Effektiviteten af en selvhjælpsbehandling guidet af uddannede lægfolk
Få ældre voksne modtager behandling for generaliseret angstlidelse (GAD) på trods af en høj forekomst i denne population og betydelige associerede sundhedsudgifter.
Selvom ældre voksne generelt foretrækker psykoterapi frem for medicin for at få hjælp til angst, er ansigt-til-ansigt psykoterapi svært tilgængelig for mange af dem.
Psykologisk guidet selvhjælp (GSH), som patienter selv bruger derhjemme under opsyn af en autoriseret mental sundhedsudbyder (f.eks. psykolog), har vist sig at være effektiv.
Der er imidlertid blevet sat spørgsmålstegn ved vores sundhedssystems kapacitet til at reagere tilstrækkeligt på seniorers mentale sundhedsbehov, og der kræves omkostningseffektive løsninger.
Fordi terapeutens rolle i GSH er begrænset til at støtte patienten, er det tænkeligt, at denne rolle kunne påtages af uddannede og superviserede lægudbydere (LP) i stedet for licenserede udbydere.
Hvis denne tilgang er effektiv, kan den hjælpe med at give mange ældre voksne en meget nødvendig mental sundhedsbehandling til en lavere pris.
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af GSH styret af LP for GAD hos ældre voksne.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en forsøgsgruppe, som vil modtage behandling med det samme, eller til en kontrolgruppe, hvis behandling vil blive forsinket.
Data vil blive indhentet gennem klinikerevalueringer og selvevalueringsspørgeskemaer.
De vil omfatte sociodemografiske karakteristika, symptomer på GAD, variable relateret til angst, såsom depression og søvnbesvær, og deltagernes opfattelse af behandlingen.
For forsøgsgruppen vil dataindsamlingen finde sted på fire forskellige tidspunkter: før behandlingen påbegyndes, efter behandlingens afslutning og 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Kontrolgruppedeltagere vil blive vurderet ved tre lejligheder: før og efter ventetiden og efter at have modtaget behandling.
Effekten af GSH vil blive fastslået ved at sammenligne ændringen i de to grupper på hovedvariablerne.
Vi vil også identificere karakteristika hos patienter forbundet med forbedring under behandlingen og dokumentere deres opfattelse af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Få ældre voksne med generaliseret angstlidelse (GAD) modtager behandling, selvom det er en af de mest udbredte angstlidelser i denne befolkning og medfører betydelige sundhedsudgifter.
Undersøgelser viser, at ældre voksne generelt foretrækker psykoterapi og finder det mere acceptabelt end medicin til hjælp mod angst.
Desværre er ansigt-til-ansigt psykoterapi svært tilgængelig for mange af dem.
Guidet selvhjælp (GSH) er et alternativ til psykoterapi, som kræver, at patienten tager en standardiseret psykologisk behandling med hjem og gennemarbejder den mere eller mindre selvstændigt.
Terapeutens rolle er primært af støttende karakter, og mængden af kontakt mellem patient og behandler minimeres.
Der er bevis for, at GSH baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (GSH-CBT) og styret af en autoriseret mental sundhedsudbyder er effektiv til behandling af GAD hos ældre voksne.
Der er imidlertid blevet sat spørgsmålstegn ved vores sundhedssystems kapacitet til at reagere tilstrækkeligt på ældre voksnes mentale sundhedsbehov, og der kræves omkostningseffektive løsninger for at imødekomme behovene hos en hurtigt aldrende befolkning.
Fordi terapeutens rolle i GSH-CBT er begrænset til at støtte patienten, er det tænkeligt, at denne rolle kunne påtages af uddannede og superviserede lægudbydere (LP) i stedet for licenserede udbydere.
LP er generelt udbydere uden efteruddannelse i et specialiseret mental sundhedsprogram.
Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af GSH-CBT styret af LP for GAD hos ældre voksne.
Sekundære mål er at identificere karakteristika hos patienter, der er forbundet med forbedring under behandlingen og at dokumentere opfattelse af behandling hos patienter og LP.
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret multisite-forsøg, der sammenligner en eksperimentel gruppe, der modtager GSH-CBT styret af LP, med en ventelistekontrolgruppe.
LP-træning vil omfatte oplæsning, didaktisk træning og rollespil.
LP vil blive superviseret gennem hele projektet af autoriserede psykologer.
Behandlingen varer 15 uger og er baseret på en deltagermanual.
Ugentlige telefonsessioner med LP (maks. 30 minutter) vil være begrænset til at yde support.
Data vil blive indhentet gennem klinikerevalueringer og selvevalueringsspørgeskemaer.
De vil omfatte symptomer på GAD og variabler relateret til angst, såsom depression.
For forsøgsgruppen vil målinger finde sted ved før- og efterbehandling og 6 og 12 måneder efter behandling.
For kontrolgruppen er der planlagt tre evalueringer: to før-behandlingsevalueringer (før og efter ventetiden) og efter modtagelse af behandling (efterbehandling).
Effekten af GSH-CBT vil blive fastslået ved at sammenligne ændringen i de to grupper på hovedvariablerne.
Dette projekt vil give dokumentation for effektiviteten af en ny tilgang til behandling af GAD hos ældre voksne.
Hvis den er effektiv, kan den implementeres i større skala og give mange ældre voksne en tiltrængt mental sundhedsbehandling gennem en udvidet arbejdsstyrke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre
- opfylder mindst kriterierne for undertærskel GAD ved screening baseret på emner i bekymrings- og angstspørgeskemaet
- opfylder DSM-5-kriterierne for primær tærskel- eller subtærskel-GAD
- kunne læse og tale fransk og bruge telefonen uden besvær
- hvis der bruges en angstmedicin, forpligt dig til at opretholde typen af medicin eller dosis i otte uger før behandling og under protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- en invaliderende fysisk lidelse, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (f.eks. akut hjertesygdom, nyligt slagtilfælde)
- tilstedeværelsen af en stofmisbrugsforstyrrelse
- præsenterer en bipolar lidelse eller symptomer på en psykotisk lidelse
- har betydelig kognitiv svækkelse (score på mindre end 22 på telefonversionen af Mini-Mental State Examination)
- i øjeblikket modtager eller har modtaget psykoterapi for angst i løbet af de sidste seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhjælp guidet af en lægleverandør
|
Selvhjælp baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi og vejledt af en lægleverandør.
Behandlingen varer 15 uger, er baseret på en deltagermanual og består af afspænding, differentiering af hovedtyperne af bekymringer, lære at tolerere usikkerhed, stille spørgsmålstegn ved falske overbevisninger om bekymringer, problemløsning, kognitiv eksponering og planlægning af behagelige aktiviteter.
Ugentlige telefonsessioner med lægudbyderen tjener til at yde støtte.
|
|
Andet: Venteliste hvor deltagerne venter på forsinket behandling
|
Selvhjælp baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi og vejledt af en lægleverandør.
Behandlingen varer 15 uger, er baseret på en deltagermanual og består af afspænding, differentiering af hovedtyperne af bekymringer, lære at tolerere usikkerhed, stille spørgsmålstegn ved falske overbevisninger om bekymringer, problemløsning, kognitiv eksponering og planlægning af behagelige aktiviteter.
Ugentlige telefonsessioner med lægudbyderen tjener til at yde støtte.
Deltagerne har en venteperiode på 15 uger, hvor de modtager et 15-minutters telefonopkald fra den lokale faglige forskningsassistent ved tre lejligheder adskilt med fire ugers mellemrum.
Formålet med disse opkald er at opmuntre deltageren til at holde ud indtil behandlingens start og at identificere potentielle negative effekter, der kan være forbundet med ventetiden.
Deltagerne får selvhjælp vejledt af en lægleverandør efter ventetiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
16 emner vurderet på en skala fra 1 til 5. En højere samlet score indikerer en større tendens til bekymring.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i GAD-7
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
7 punkter besvaret på en skala fra 0 til 3. En højere samlet score tyder på større sværhedsgrad.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intolerance over for usikkerhedsbeholdning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
27 emner vurderet på en skala fra 1 til 5. En højere samlet score tyder på højere intolerance over for usikkerhed.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i negativ problemorienteringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
12 emner vurderet på en skala fra 1 til 5. En højere samlet score tyder på flere negative holdninger til problemer.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Kognitiv Undgåelse Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
25 emner vurderet på en skala fra 1 til 5. En højere samlet score tyder på mere sandsynlig brug af kognitiv undgåelse.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i spørgeskemaet Hvorfor bekymre dig
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
25 emner vurderet på en skala fra 1 til 5. En højere samlet score tyder på en større tro på, at det er nyttigt at bekymre sig.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i geriatrisk angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
20 punkter vurderet som "enig" eller "uenig".
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 20.
En højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
30 varer vurderet som "ja" eller "nej".
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 30. En højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
7 genstande vurderet på en skala fra 1 til 4. En højere samlet score tyder på mere alvorlig søvnløshed.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Sheehans handicapskala
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Tre selvvurderede elementer af familie, arbejde og social funktionsnedsættelse vurderet på en skala fra 0 til 10.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Mini-Mental State Examination, telefonversion
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Punkter om orientering til tid og sted, registrering, opmærksomhed, genkaldelse og sprog.
Scorerne varierer mellem 0 og 26, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i GAD-diagnose
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 er et valideret struktureret interview, der bruges til at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af angstlidelser og tilhørende psykiatriske diagnoser.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af behandling af deltagere
Tidsramme: Efterbehandling (15 uger)
|
Måler deltagerens opfattelse af behandlingen.
19 erklæringer, der dækker forskellige aspekter af behandlingen (moduler, læsninger, øvelser, telefonsessioner, arbejdsbyrde, tilrettelæggelse og varighed af behandlingen og dens anvendelighed).
Hvert udsagn vurderes på en fire-punkts skala, der går fra "helt enig" til "helt uenig".
Et femte muligt svar, "gælder ikke", er også givet.
|
Efterbehandling (15 uger)
|
|
Spørgeskema over adfærdsmanifestationer forbundet med angst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Fireogtyve punkter, der evaluerer seks adfærd relateret til generaliseret angst, nemlig tryghedssøgning, undgåelse, kontrol, udsættelse, overplanlægning og kontrol.
Varer er bedømt på en fempunkts Likert-skala
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
|
Ni punkter relateret til COVID-19
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Disse elementer blev tilføjet for at beskrive deltagernes virkelighed, mens de overvejede virkningerne af pandemien på deres angst.
Fem spørgsmål er indrammet som "ja eller nej" med en åben beskrivelse af deres svarvalg, mens fire punkter er bedømt på en fem-punkts Likert-skala.
|
Baseline, efterbehandling (15 uger), 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRUL 118715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvhjælp guidet af en lægleverandør
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Sheffield; University of ManchesterRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | BrystkræftoverleverPakistan