Önsegítő segítség idős felnőttek szorongásának kezelésére laikus szolgáltatók által
2023. október 2. frissítette: Philippe Landreville, Laval University
Generalizált szorongásos zavar idősebb felnőtteknél: képzett laikus szolgáltatók által irányított önsegítő kezelés hatékonysága
Kevés idős felnőtt részesül kezelésben a generalizált szorongásos zavar (GAD) miatt, annak ellenére, hogy ebben a populációban magas a prevalenciája, és jelentős az egészségügyi ellátás költségei.
Bár az idősebb felnőttek általában a pszichoterápiát részesítik előnyben a szorongás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezeléssel szemben, a személyes pszichoterápia sokuk számára nehezen elérhető.
Hatékonynak bizonyult a pszichológiai irányított önsegítés (GSH), amelyet a betegek otthon, engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi szolgáltató (például pszichológus) felügyelete mellett alkalmaznak.
Egészségügyi rendszerünk azon képessége azonban, hogy megfelelően reagáljon az idősek mentális egészségügyi szükségleteire, megkérdőjeleződött, és költséghatékony megoldásokra van szükség.
Mivel a terapeuta szerepe a GSH-ban a beteg támogatására korlátozódik, elképzelhető, hogy ezt a szerepet képzett és felügyelt laikus szolgáltatók (LP) tölthetik be az engedéllyel rendelkező szolgáltatók helyett.
Ha ez a megközelítés hatékony, segíthet sok idős felnőtt számára a nagyon szükséges mentális egészségügyi kezelést alacsonyabb költségek mellett.
Ennek a projektnek a fő célja az LP által irányított GSH hatékonyságának értékelése GAD esetén idősebb felnőtteknél.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba, amely azonnali kezelésben részesül, vagy egy kontrollcsoportba, amelynek a kezelését elhalasztják.
Az adatokat a klinikai értékelések és az önértékelő kérdőívek segítségével szerzik be.
Tartalmazni fogják a szocio-demográfiai jellemzőket, a GAD tüneteit, a szorongással kapcsolatos változókat, például a depressziót és az alvási nehézségeket, valamint a résztvevők kezeléssel kapcsolatos megítélését.
A kísérleti csoport esetében az adatgyűjtés négy különböző időpontban történik: a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezése után, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés befejezése után.
A kontrollcsoport résztvevőit három alkalommal értékelik: a várakozási időszak előtt és után, valamint a kezelés után.
A GSH hatékonyságát a két csoport változásának a fő változókon történő összehasonlításával állapítjuk meg.
Ezenkívül azonosítani fogjuk a betegek kezelés alatti javulásával kapcsolatos jellemzőit, és dokumentáljuk a kezelésről alkotott véleményüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kevés idős, generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő felnőtt részesül kezelésben, bár ez az egyik legelterjedtebb szorongásos rendellenesség ebben a populációban, és jelentős egészségügyi költségekkel jár.
A tanulmányok azt mutatják, hogy az idősebb felnőttek általában inkább a pszichoterápiát részesítik előnyben, és elfogadhatóbbnak tartják a szorongás kezelésére, mint a gyógyszeres kezelést.
Sajnos sokuk számára a személyes pszichoterápia nehezen elérhető.
Az irányított önsegítés (GSH) a pszichoterápia alternatívája, amely megköveteli, hogy a páciens egy standardizált pszichológiai kezelést vigyen haza, és azt többé-kevésbé önállóan dolgozza fel.
A terapeuta szerepe elsősorban támogató jellegű, és a páciens és a terapeuta közötti érintkezés mértéke minimális.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kognitív-viselkedési terápia (GSH-CBT) elvein alapuló és engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi szolgáltató által irányított GSH hatékony a GAD kezelésében idősebb felnőtteknél.
Ugyanakkor megkérdőjeleződött egészségügyi rendszerünk azon képessége, hogy megfelelően reagáljon az idősebb felnőttek mentális egészségügyi szükségleteire, és költséghatékony megoldásokra van szükség a gyorsan öregedő népesség szükségleteinek kielégítésére.
Mivel a terapeuta szerepe a GSH-CBT-ben a beteg támogatására korlátozódik, elképzelhető, hogy ezt a szerepet képzett és felügyelt laikus szolgáltatók (LP) tölthetik be az engedéllyel rendelkező szolgáltatók helyett.
Az LP általában olyan szolgáltatók, akik nem rendelkeznek posztgraduális képzéssel egy speciális mentális egészségügyi programban.
A vizsgálat fő célja az LP által irányított GSH-CBT hatékonyságának értékelése GAD esetén idősebb felnőtteknél.
A másodlagos célok a betegek kezelés alatti javuláshoz kapcsolódó jellemzőinek azonosítása, valamint a betegek és az LP által a kezelésről alkotott felfogás dokumentálása.
Több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, amelyben összehasonlítunk egy kísérleti csoportot, amely GSH-CBT-t kap, LP által irányítva, és egy várólistás kontrollcsoportot.
Az LP-képzés olvasmányokat, didaktikai képzést és szerepjátékokat fog tartalmazni.
Az LP-t a projekt során engedéllyel rendelkező pszichológusok felügyelik.
A kezelés 15 hétig tart, és a résztvevők kézikönyve alapján történik.
A heti telefonos beszélgetések LP-vel (maximum 30 perc) a támogatás nyújtására korlátozódnak.
Az adatokat a klinikai értékelések és az önértékelő kérdőívek segítségével szerzik be.
Tartalmazni fogják a GAD tüneteit és a szorongással kapcsolatos változókat, például a depressziót.
A kísérleti csoport esetében a méréseket a kezelés előtt és után, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után végezzük.
A kontrollcsoport esetében három értékelést terveznek: két kezelés előtti értékelést (a várakozási időszak előtt és után) és a kezelést követően (utókezelést).
A GSH-CBT hatékonyságát a két csoport változásának a fő változókon történő összehasonlításával állapítjuk meg.
Ez a projekt bizonyítékot szolgáltat az időskori GAD kezelésére szolgáló új megközelítés hatékonyságáról.
Ha hatásos, nagyobb léptékben is megvalósítható, és sok idős felnőtt számára biztosítható a nagyon szükséges mentális egészségügyi kezelés egy kibővített munkaerő révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- teljesíti legalább a GAD küszöb alatti kritériumait a szűréskor az Aggodalom és szorongás kérdőív elemei alapján
- megfelelnek a DSM-5 kritériumainak az elsődleges küszöbértékhez vagy a küszöb alatti GAD-hoz
- tudjon franciául olvasni és beszélni, valamint nehézség nélkül használni a telefont
- ha szorongásos gyógyszert használ, vállalja, hogy a kezelést megelőző nyolc hétben és a protokoll alatt fenntartja a gyógyszer típusát vagy dózisát.
Kizárási kritériumok:
- fogyatékosságot okozó fizikai rendellenesség, amelyet nem kezelnek megfelelően (pl. akut szívbetegség, közelmúltbeli szélütés)
- szerhasználati zavar jelenléte
- bipoláris zavart vagy pszichotikus rendellenesség tüneteit mutatják
- jelentős kognitív károsodás (22-nél kisebb pontszám a Mini-Mental State Vizsgálat telefonos verzióján)
- akik jelenleg pszichoterápiában részesülnek vagy részesültek szorongás miatt az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önsegítés laikus szolgáltató által
|
Önsegítés a kognitív-viselkedési terápia elvein alapuló és laikus szolgáltató irányításával.
A kezelés 15 hétig tart, a résztvevők kézikönyve alapján történik, és relaxációból, a főbb aggodalmak megkülönböztetéséből, a bizonytalanság elviselésének megtanulásából, a gondokkal kapcsolatos hamis hiedelmek megkérdőjelezéséből, problémamegoldásból, kognitív expozícióból és kellemes tevékenységek tervezéséből áll.
A laikus szolgáltatóval folytatott heti telefonbeszélgetések a támogatást szolgálják.
|
|
Egyéb: Várólista, ahol a résztvevők a késleltetett kezelésre várnak
|
Önsegítés a kognitív-viselkedési terápia elvein alapuló és laikus szolgáltató irányításával.
A kezelés 15 hétig tart, a résztvevők kézikönyve alapján történik, és relaxációból, a főbb aggodalmak megkülönböztetéséből, a bizonytalanság elviselésének megtanulásából, a gondokkal kapcsolatos hamis hiedelmek megkérdőjelezéséből, problémamegoldásból, kognitív expozícióból és kellemes tevékenységek tervezéséből áll.
A laikus szolgáltatóval folytatott heti telefonbeszélgetések a támogatást szolgálják.
A résztvevőknek 15 hetes várakozási idő áll rendelkezésére, amely alatt három alkalommal, négyhetes időközökkel elválasztva, 15 perces telefonhívást kapnak a helyi szakmai kutatási asszisztenstől.
E felhívások célja, hogy a résztvevőt a kezelés megkezdéséig való kitartásra ösztönözzék, és azonosítsák a várakozási idővel összefüggésbe hozható lehetséges negatív hatásokat.
A várakozási időszak után a résztvevők laikus szolgáltató által irányított önsegélyben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Penn State Worry-kérdőívben
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
16 elem egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve. A magasabb összpontszám nagyobb aggodalomra utal.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Változás a GAD-7-ben
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
7 tétel válaszolt egy 0-tól 3-ig terjedő skálán. A magasabb összpontszám nagyobb súlyosságra utal.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bizonytalansággal szembeni intoleranciában
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
27 elem egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve. A magasabb összpontszám a bizonytalanság nagyobb intoleranciájára utal.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Változás a negatív probléma-orientációs kérdőívben
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
12 elem egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve. A magasabb összpontszám a problémákkal szembeni negatívabb attitűdökre utal.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Változás a kognitív elkerülés kérdőívében
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
25 elem egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve. A magasabb összpontszám a kognitív elkerülés valószínűbb alkalmazására utal.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Változás a Miért aggódj kérdőívben
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
25 elem egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve. A magasabb összpontszám azt sugallja, hogy jobban hisznek abban, hogy az aggódás hasznos.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Változás a geriátriai szorongásos leltárban
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
20 elem "egyetértek" vagy "nem értek egyet".
Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 20.
A magasabb összpontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Változás a geriátriai depressziós skálában
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
30 elem "igen" vagy "nem" minősítéssel.
Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 30. A magasabb összpontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
7 elem egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelve. A magasabb összpontszám súlyosabb álmatlanságra utal.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Változás a Sheehan rokkantsági skálában
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
A család, a munka és a szociális károsodás három önértékelése egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Változás mini-mentális állapotvizsgán, telefonos változat
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Az időhöz és helyhez való tájékozódás, regisztráció, figyelem, felidézés és nyelv elemei.
A pontszámok 0 és 26 között változnak, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Változás a GAD diagnózisában
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
A DSM-5 szorongásos és kapcsolódó zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése egy validált strukturált interjú, amelyet a szorongásos rendellenességek és a kapcsolódó pszichiátriai diagnózisok meglétének vagy hiányának megerősítésére használnak.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés értékelése a résztvevők által
Időkeret: Kezelés után (15 hét)
|
Méri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a kezelést.
19 állítás a kezelés különböző aspektusairól (modulok, olvasmányok, gyakorlatok, telefonbeszélgetések, leterheltség, a kezelés megszervezése és időtartama, hasznossága).
Minden állítást egy négyfokú skálán értékelnek, amely a "teljes mértékben egyetért" és a "teljesen nem értek egyet" között mozog.
Az ötödik lehetséges válasz, a „nem vonatkozik”, szintén szerepel.
|
Kezelés után (15 hét)
|
|
A szorongással kapcsolatos viselkedési megnyilvánulások kérdőíve
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Huszonnégy elem, amely hat általános szorongással kapcsolatos viselkedést értékel, nevezetesen a megnyugvás keresését, az elkerülést, az ellenőrzést, a halogatást, a túltervezést és az ellenőrzést.
A tételek értékelése egy ötfokú Likert-skálán történik
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
|
Kilenc tétel a COVID-19-hez kapcsolódóan
Időkeret: Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Ezeket az elemeket azért adtuk hozzá, hogy leírják a résztvevők valóságát, miközben figyelembe vették a járvány szorongásukra gyakorolt hatásait.
Öt kérdésre „igen vagy nem” kerül megfogalmazásra, a válaszok nyílt végű leírásával, míg négy kérdést egy ötfokú Likert-skálán értékelnek.
|
Kiindulási, kezelés utáni (15 hét), 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIRUL 118715
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)