Selvhjelp Veiledet av lektilbydere for angst hos eldre voksne
2. oktober 2023 oppdatert av: Philippe Landreville, Laval University
Generalisert angstlidelse hos eldre voksne: Effekten av en selvhjelpsbehandling veiledet av trente lektilbydere
Få eldre voksne mottar behandling for generalisert angstlidelse (GAD) til tross for en høy prevalens i denne populasjonen og betydelige tilhørende helsekostnader.
Selv om eldre voksne generelt foretrekker psykoterapi fremfor medisiner for hjelp med angst, er ansikt-til-ansikt psykoterapi vanskelig tilgjengelig for mange av dem.
Psykologisk veiledet selvhjelp (GSH), som pasienter bruker alene hjemme under tilsyn av en autorisert mental helsepersonell (f.eks. psykolog), har vist seg å være effektiv.
Imidlertid har det blitt stilt spørsmål ved kapasiteten til helsevesenet vårt til å svare tilstrekkelig på de psykiske helsebehovene til seniorer, og kostnadseffektive løsninger kreves.
Fordi terapeutens rolle i GSH er begrenset til å støtte pasienten, kan det tenkes at denne rollen kan påtas av trente og veiledede lektilbydere (LP) i stedet for lisensierte tilbydere.
Hvis denne tilnærmingen er effektiv, kan den bidra til å gi mange eldre voksne sårt nødvendig mental helsebehandling til en lavere kostnad.
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av GSH guidet av LP for GAD hos eldre voksne.
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en eksperimentell gruppe, som vil motta behandling umiddelbart, eller til en kontrollgruppe hvis behandling vil bli forsinket.
Data vil innhentes gjennom klinikerevalueringer og selvevalueringsspørreskjemaer.
De vil inkludere sosiodemografiske kjennetegn, symptomer på GAD, variabler relatert til angst, som depresjon og søvnvansker, og deltakernes oppfatning av behandling.
For forsøksgruppen vil datainnsamlingen skje på fire ulike tidspunkt: før behandling starter, etter avsluttet behandling og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Kontrollgruppedeltakere vil bli vurdert ved tre anledninger: før og etter ventetiden og etter behandling.
Effekten av GSH vil bli fastslått ved å sammenligne endringen i de to gruppene på hovedvariablene.
Vi vil også identifisere kjennetegn ved pasienter knyttet til bedring under behandlingen og dokumentere deres oppfatning av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Få eldre voksne med generalisert angstlidelse (GAD) mottar behandling selv om det er en av de mest utbredte angstlidelsene i denne populasjonen og innebærer betydelige helsekostnader.
Studier viser at eldre voksne generelt foretrekker psykoterapi og finner det mer akseptabelt enn medisiner for hjelp mot angst.
Dessverre er ansikt-til-ansikt psykoterapi vanskelig tilgjengelig for mange av dem.
Veiledet selvhjelp (GSH) er et alternativ til psykoterapi som krever at pasienten tar med seg en standardisert psykologisk behandling hjem og går gjennom den mer eller mindre selvstendig.
Behandlerens rolle er først og fremst av støttende karakter og mengden kontakt mellom pasient og terapeut er minimalisert.
Det er bevis på at GSH basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (GSH-CBT) og veiledet av en lisensiert mental helseleverandør er effektiv for behandling av GAD hos eldre voksne.
Imidlertid har det blitt stilt spørsmål ved kapasiteten til helsevesenet vårt til å svare tilstrekkelig på de psykiske helsebehovene til eldre voksne, og kostnadseffektive løsninger er nødvendig for å møte behovene til en raskt aldrende befolkning.
Fordi terapeutens rolle i GSH-CBT er begrenset til å støtte pasienten, kan det tenkes at denne rollen kan påtas av trente og veiledede lektilbydere (LP) i stedet for lisensierte tilbydere.
LP er generelt tilbydere uten etterutdanning i et spesialisert program for psykisk helse.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av GSH-CBT guidet av LP for GAD hos eldre voksne.
Sekundære mål er å identifisere egenskapene til pasienter assosiert med bedring under behandlingen og å dokumentere oppfatning av behandling hos pasienter og LP.
Vi vil gjennomføre en multisite randomisert kontrollert studie som sammenligner en eksperimentell gruppe som mottar GSH-CBT guidet av LP med en ventelistekontrollgruppe.
LP-trening vil omfatte opplesning, didaktisk trening og rollespill.
LP vil bli veiledet gjennom hele prosjektet av autoriserte psykologer.
Behandlingen vil vare i 15 uker og være basert på en deltakermanual.
Ukentlige telefonøkter med LP (maks. 30 minutter) vil være begrenset til å gi støtte.
Data vil innhentes gjennom klinikerevalueringer og selvevalueringsspørreskjemaer.
De vil inkludere symptomer på GAD og variabler relatert til angst, for eksempel depresjon.
For forsøksgruppen vil målinger skje ved før- og etterbehandling og 6 og 12 måneder etter behandling.
For kontrollgruppen er det planlagt tre evalueringer: to førbehandlingsevalueringer (før og etter ventetid) og etter mottatt behandling (etterbehandling).
Effekten av GSH-CBT vil bli fastslått ved å sammenligne endringen i de to gruppene på hovedvariablene.
Dette prosjektet vil gi bevis på effektiviteten av en ny tilnærming til behandling av GAD hos eldre voksne.
Hvis den er effektiv, kan den implementeres i større skala og gi mange eldre voksne sårt tiltrengt psykisk helsebehandling gjennom en utvidet arbeidsstyrke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- oppfyller minst kriterier for underterskel GAD ved screening basert på elementer i bekymrings- og angstspørreskjemaet
- oppfyller DSM-5-kriteriene for primærterskel- eller subterskel-GAD
- kunne lese og snakke fransk og bruke telefonen uten problemer
- hvis en angstmedisin brukes, forplikt deg til å opprettholde typen medikament eller dose i løpet av åtte uker før behandling og under protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- en invalidiserende fysisk lidelse som ikke er tilstrekkelig kontrollert (f.eks. akutt hjertesykdom, nylig hjerneslag)
- tilstedeværelsen av en rusforstyrrelse
- presenterer en bipolar lidelse eller symptomer på en psykotisk lidelse
- har betydelig kognitiv svikt (score på mindre enn 22 på telefonversjonen av Mini-Mental State Examination)
- for tiden mottar eller har mottatt psykoterapi for angst i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvhjelp veiledet av legleverandør
|
Selvhjelp basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi og veiledet av en legleverandør.
Behandlingen varer i 15 uker, er basert på en deltakerhåndbok, og består av avspenning, differensiering av hovedtyper av bekymringer, lære å tolerere usikkerhet, stille spørsmål ved falske oppfatninger om bekymringer, problemløsning, kognitiv eksponering og planlegging av hyggelige aktiviteter.
Ukentlige telefonsamtaler med lektilbyderen tjener til å gi støtte.
|
|
Annen: Venteliste hvor deltakere venter på forsinket behandling
|
Selvhjelp basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi og veiledet av en legleverandør.
Behandlingen varer i 15 uker, er basert på en deltakerhåndbok, og består av avspenning, differensiering av hovedtyper av bekymringer, lære å tolerere usikkerhet, stille spørsmål ved falske oppfatninger om bekymringer, problemløsning, kognitiv eksponering og planlegging av hyggelige aktiviteter.
Ukentlige telefonsamtaler med lektilbyderen tjener til å gi støtte.
Deltakerne har en 15-ukers venteperiode hvor de mottar en 15-minutters telefon fra den lokale faglige forskningsassistenten ved tre anledninger atskilt med fire ukers mellomrom.
Hensikten med disse samtalene er å oppmuntre deltakeren til å holde ut til behandlingsstart og identifisere potensielle negative effekter som kan være forbundet med ventetiden.
Deltakerne får selvhjelp veiledet av lektilbyder etter ventetiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
16 elementer vurdert på en skala fra 1 til 5. En høyere totalscore indikerer en større tendens til bekymring.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i GAD-7
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
7 punkter besvart på en skala fra 0 til 3. En høyere totalscore antyder større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intoleranse mot usikkerhetsbeholdning
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
27 elementer vurdert på en skala fra 1 til 5. En høyere totalscore tyder på høyere intoleranse overfor usikkerhet.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i spørreskjema for negativ problemorientering
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
12 elementer vurdert på en skala fra 1 til 5. En høyere totalscore tyder på flere negative holdninger til problemer.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i spørreskjema om kognitiv unngåelse
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
25 elementer vurdert på en skala fra 1 til 5. En høyere totalscore tyder på mer sannsynlig bruk av kognitiv unngåelse.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i spørreskjemaet Hvorfor bekymre deg
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
25 elementer vurdert på en skala fra 1 til 5. En høyere totalscore antyder en større tro på at det er nyttig å bekymre seg.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i geriatrisk angstbeholdning
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
20 elementer rangert som "enig" eller "uenig".
Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 20.
En høyere totalscore indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
30 varer vurdert som "ja" eller "nei".
Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 30. En høyere totalscore indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
7 elementer vurdert på en skala fra 1 til 4. En høyere totalscore antyder mer alvorlig søvnløshet.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Tre selvvurderte elementer av familie, arbeid og sosial funksjonsnedsettelse vurdert på en skala fra 0 til 10.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Mini-Mental State Examination, telefonversjon
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Punkter om orientering til tid og sted, registrering, oppmerksomhet, tilbakekalling og språk.
Poeng varierer mellom 0 og 26 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i GAD-diagnose
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Anxiety and Related Disorders Interview Schedule for DSM-5 er et validert strukturert intervju som brukes for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av angstlidelser og tilhørende psykiatriske diagnoser.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av behandling av deltakere
Tidsramme: Etterbehandling (15 uker)
|
Måler deltakerens oppfatning av behandling.
19 uttalelser som dekker ulike aspekter ved behandlingen (moduler, lesninger, øvelser, telefonøkter, arbeidsmengde, organisering og varighet av behandlingen, og dens nytte).
Hvert utsagn vurderes på en firepunkts skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig".
Et femte mulig svar, "gjelder ikke", er også gitt.
|
Etterbehandling (15 uker)
|
|
Spørreskjema over atferdsmanifestasjoner knyttet til angst
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Tjuefire elementer som evaluerer seks atferd relatert til generalisert angst, nemlig å søke trygghet, unngåelse, kontroll, utsettelse, overplanlegging og kontroll.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
|
Ni saker knyttet til covid-19
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Disse elementene ble lagt til for å beskrive deltakernes virkelighet mens de vurderte effektene av pandemien på deres angst.
Fem spørsmål er innrammet som "ja eller nei" med en åpen beskrivelse av svarvalget, mens fire spørsmål er vurdert på en fempunkts Likert-skala.
|
Baseline, etterbehandling (15 uker), 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIRUL 118715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .