- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768544
Selbsthilfe für Angst bei älteren Erwachsenen, geführt von Laien
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Philippe Landreville, Laval University
Generalisierte Angststörung bei älteren Erwachsenen: Wirksamkeit einer Selbsthilfebehandlung unter Anleitung ausgebildeter Laien
Trotz einer hohen Prävalenz in dieser Population und erheblicher damit verbundener Gesundheitskosten erhalten nur wenige ältere Erwachsene eine Behandlung für die generalisierte Angststörung (GAD).
Obwohl ältere Erwachsene im Allgemeinen eine Psychotherapie gegenüber Medikamenten zur Hilfe bei Angstzuständen bevorzugen, ist eine Psychotherapie von Angesicht zu Angesicht für viele von ihnen schwer zugänglich.
Als wirksam hat sich die psychologisch geführte Selbsthilfe (GSH) erwiesen, die Patienten zu Hause unter Aufsicht eines zugelassenen Psychologen (z. B. Psychologe) selbst anwenden.
Die Fähigkeit unseres Gesundheitssystems, angemessen auf die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Senioren einzugehen, wurde jedoch in Frage gestellt, und es werden kosteneffektive Lösungen benötigt.
Da die Rolle des Therapeuten in der GSH auf die Unterstützung des Patienten beschränkt ist, ist es denkbar, dass diese Rolle von ausgebildeten und supervidierten Laienanbietern (LP) anstelle von lizenzierten Anbietern übernommen wird.
Wenn dieser Ansatz effektiv ist, könnte er dazu beitragen, vielen älteren Erwachsenen die dringend benötigte psychische Gesundheitsbehandlung zu geringeren Kosten anzubieten.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von GSH unter Anleitung von LP für GAD bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe zugeteilt, die sofort behandelt wird, oder einer Kontrollgruppe, deren Behandlung verzögert wird.
Die Daten werden durch klinische Bewertungen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung erhoben.
Dazu gehören soziodemografische Merkmale, GAS-Symptome, angstbezogene Variablen wie Depressionen und Schlafstörungen sowie die Wahrnehmung der Behandlung durch die Teilnehmer.
Für die experimentelle Gruppe findet die Datenerhebung zu vier verschiedenen Zeitpunkten statt: vor Behandlungsbeginn, nach Behandlungsende und 6 und 12 Monate nach Behandlungsende.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden dreimal untersucht: vor und nach der Wartezeit und nach der Behandlung.
Die Wirksamkeit von GSH wird durch den Vergleich der Veränderung in den beiden Gruppen bei den Hauptvariablen ermittelt.
Wir werden auch die Merkmale von Patienten identifizieren, die mit einer Verbesserung während der Behandlung verbunden sind, und ihre Wahrnehmung der Behandlung dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige ältere Erwachsene mit generalisierter Angststörung (GAD) erhalten eine Behandlung, obwohl sie eine der am weitesten verbreiteten Angststörungen in dieser Bevölkerungsgruppe ist und erhebliche Gesundheitskosten verursacht.
Studien zeigen, dass ältere Erwachsene im Allgemeinen eine Psychotherapie bevorzugen und sie als akzeptabler als Medikamente zur Hilfe bei Angstzuständen empfinden.
Leider ist eine Psychotherapie von Angesicht zu Angesicht für viele von ihnen schwer zugänglich.
Die angeleitete Selbsthilfe (GSH) ist eine Alternative zur Psychotherapie, die erfordert, dass der Patient eine standardisierte psychologische Behandlung mit nach Hause nimmt und diese mehr oder weniger selbstständig durcharbeitet.
Die Rolle des Therapeuten ist primär unterstützender Natur und der Kontakt zwischen Patient und Therapeut wird minimiert.
Es gibt Hinweise darauf, dass GSH, das auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (GSH-CBT) basiert und von einem zugelassenen Anbieter für psychische Gesundheit geleitet wird, zur Behandlung von GAD bei älteren Erwachsenen wirksam ist.
Die Fähigkeit unseres Gesundheitssystems, angemessen auf die psychischen Bedürfnisse älterer Erwachsener einzugehen, wurde jedoch in Frage gestellt, und es sind kosteneffiziente Lösungen erforderlich, um den Bedürfnissen einer schnell alternden Bevölkerung gerecht zu werden.
Da die Rolle des Therapeuten in der GSH-CBT auf die Unterstützung des Patienten beschränkt ist, ist es denkbar, dass diese Rolle von ausgebildeten und supervidierten Laienanbietern (LP) anstelle von lizenzierten Anbietern übernommen wird.
LP sind im Allgemeinen Anbieter ohne postgraduale Ausbildung in einem spezialisierten Programm für psychische Gesundheit.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von GSH-CBT unter Anleitung von LP für GAD bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Identifizierung der Merkmale von Patienten, die mit einer Verbesserung während der Behandlung verbunden sind, und die Dokumentation der Wahrnehmung der Behandlung durch Patienten und LP.
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchführen, in der eine experimentelle Gruppe, die GSH-CBT unter Anleitung von LP erhält, mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen wird.
Das LP-Training umfasst Lesungen, didaktisches Training und Rollenspiele.
LP wird während des gesamten Projekts von lizenzierten Psychologen betreut.
Die Behandlung dauert 15 Wochen und basiert auf dem Handbuch eines Teilnehmers.
Wöchentliche Telefonsitzungen mit LP (maximal 30 Minuten) beschränken sich auf die Bereitstellung von Support.
Die Daten werden durch klinische Bewertungen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung erhoben.
Sie umfassen Symptome von GAD und Variablen im Zusammenhang mit Angstzuständen wie Depressionen.
Für die Versuchsgruppe werden Messungen vor und nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Für die Kontrollgruppe sind drei Auswertungen vorgesehen: zwei Auswertungen vor der Behandlung (vor und nach der Wartezeit) und nach der Behandlung (Nachbehandlung).
Die Wirksamkeit von GSH-CBT wird durch den Vergleich der Veränderung in den beiden Gruppen bei den Hauptvariablen festgestellt.
Dieses Projekt wird Beweise für die Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes zur Behandlung von GAD bei älteren Erwachsenen liefern.
Wenn es wirksam ist, kann es in größerem Umfang umgesetzt werden und vielen älteren Erwachsenen durch eine erweiterte Belegschaft die dringend benötigte psychische Gesundheitsbehandlung bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- mindestens die Kriterien für eine unterschwellige GAD beim Screening erfüllen, basierend auf den Punkten des Worry and Anxiety Questionnaire
- erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine primäre oder unterschwellige GAD
- in der Lage sein, Französisch zu lesen und zu sprechen und problemlos zu telefonieren
- Wenn ein Medikament gegen Angstzustände verwendet wird, verpflichten Sie sich, die Art des Medikaments oder die Dosis acht Wochen vor der Behandlung und während des Protokolls beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- eine behindernde körperliche Störung, die nicht angemessen kontrolliert wird (z. B. akute Herzerkrankung, frischer Schlaganfall)
- das Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung
- eine bipolare Störung oder Symptome einer psychotischen Störung aufweisen
- mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (Wert von weniger als 22 in der telefonischen Version des Mini-Mentalen Staatsexamens)
- derzeit in Behandlung oder in den letzten sechs Monaten in Psychotherapie wegen Angstzuständen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbsthilfe angeleitet durch einen Laienanbieter
|
Selbsthilfe basierend auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und angeleitet von einem Laien.
Die Behandlung dauert 15 Wochen, basiert auf dem Handbuch eines Teilnehmers und besteht aus Entspannung, Unterscheidung der wichtigsten Arten von Sorgen, Lernen, Unsicherheit zu tolerieren, Hinterfragen falscher Überzeugungen über Sorgen, Problemlösung, kognitive Exposition und Planung angenehmer Aktivitäten.
Wöchentliche Telefongespräche mit dem Laienanbieter dienen der Unterstützung.
|
|
Sonstiges: Warteliste, wo die Teilnehmer auf eine verspätete Behandlung warten
|
Selbsthilfe basierend auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und angeleitet von einem Laien.
Die Behandlung dauert 15 Wochen, basiert auf dem Handbuch eines Teilnehmers und besteht aus Entspannung, Unterscheidung der wichtigsten Arten von Sorgen, Lernen, Unsicherheit zu tolerieren, Hinterfragen falscher Überzeugungen über Sorgen, Problemlösung, kognitive Exposition und Planung angenehmer Aktivitäten.
Wöchentliche Telefongespräche mit dem Laienanbieter dienen der Unterstützung.
Die Teilnehmer haben eine 15-wöchige Wartezeit, während der sie dreimal im Abstand von vier Wochen einen 15-minütigen Telefonanruf von der lokalen professionellen Forschungsassistentin erhalten.
Ziel dieser Anrufe ist es, den Teilnehmer zu ermutigen, bis zum Beginn der Behandlung durchzuhalten und mögliche negative Auswirkungen zu erkennen, die mit der Wartezeit verbunden sein könnten.
Die Teilnehmenden erhalten nach der Wartezeit eine von Laien angeleitete Selbsthilfe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Sorgenfragebogens von Penn State
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
16 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Neigung zur Sorge hin.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung in GAD-7
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet wurden. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf einen größeren Schweregrad hin.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Intoleranz gegenüber Unsicherheitsinventar
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
27 Items, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine höhere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hin.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung des Fragebogens zur negativen Problemorientierung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
12 Items, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine negativere Einstellung gegenüber Problemen hin.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung des Fragebogens zur kognitiven Vermeidung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
25 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine wahrscheinlichere Verwendung von kognitiver Vermeidung hin.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung des Warum-Sorgen-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
25 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine größere Überzeugung hin, dass es nützlich ist, sich Sorgen zu machen.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung des geriatrischen Angstinventars
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
20 Items wurden mit „stimme zu“ oder „stimme nicht zu“ bewertet.
Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 20.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
30 mit „ja“ oder „nein“ bewertete Items.
Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 30. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Schwere der Symptome hin.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
7 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
Drei selbst eingeschätzte Items zu Familie, Arbeit und sozialer Beeinträchtigung, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung Mini-Mental State Examination, Telefonversion
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
Items zu Zeit- und Ortsorientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit, Erinnerung und Sprache.
Die Werte variieren zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Änderung der GAD-Diagnose
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
Der Interviewplan für Angst und verwandte Störungen für DSM-5 ist ein validiertes strukturiertes Interview, das verwendet wird, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Angststörungen und damit verbundenen psychiatrischen Diagnosen zu bestätigen.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Behandlung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Nachbehandlung (15 Wochen)
|
Misst die Wahrnehmung der Behandlung durch den Teilnehmer.
19 Statements zu verschiedenen Behandlungsaspekten (Module, Lektüre, Übungen, Telefongespräche, Arbeitsaufwand, Organisation und Dauer der Behandlung und deren Nutzen).
Jede Aussage wird auf einer vierstufigen Skala bewertet, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Eine fünfte mögliche Antwort, „trifft nicht zu“, ist ebenfalls vorgesehen.
|
Nachbehandlung (15 Wochen)
|
|
Fragebogen zu Verhaltensmanifestationen im Zusammenhang mit Angst
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
Vierundzwanzig Items bewerten sechs Verhaltensweisen im Zusammenhang mit generalisierter Angst, nämlich Suche nach Bestätigung, Vermeidung, Kontrolle, Aufschub, Überplanung und Kontrolle.
Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
|
Neun Artikel zu COVID-19
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
Diese Elemente wurden hinzugefügt, um die Realität der Teilnehmer zu beschreiben und gleichzeitig die Auswirkungen der Pandemie auf ihre Angst zu berücksichtigen.
Fünf Fragen werden als "Ja oder Nein" mit einer offenen Beschreibung ihrer Antwortmöglichkeiten eingerahmt, während vier Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
|
Baseline, Nachbehandlung (15 Wochen), 6 Monate und 12 Monate Follow-up.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIRUL 118715
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Selbsthilfe angeleitet durch einen Laienanbieter
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrutierung
-
Dokuz Eylul UniversityAbgeschlossenBinge Eating | Emotionales Essen | Übergewicht (BMI > 25) | Adipositas und ÜbergewichtTürkei (türkiye)