Zelfhulp begeleid door lekenaanbieders voor angst bij oudere volwassenen
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Philippe Landreville, Laval University
Gegeneraliseerde angststoornis bij oudere volwassenen: werkzaamheid van een zelfhulpbehandeling geleid door getrainde lekenaanbieders
Weinig oudere volwassenen worden behandeld voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS), ondanks een hoge prevalentie in deze populatie en aanzienlijke bijbehorende kosten voor gezondheidszorg.
Hoewel oudere volwassenen over het algemeen psychotherapie verkiezen boven medicatie voor hulp bij angst, is face-to-face psychotherapie voor velen van hen moeilijk toegankelijk.
Psychologisch geleide zelfhulp (GSH), die patiënten zelf thuis gebruiken onder toezicht van een gediplomeerde GGZ-aanbieder (bijvoorbeeld een psycholoog), is effectief gebleken.
Het vermogen van ons gezondheidszorgsysteem om adequaat te reageren op de geestelijke gezondheidsbehoeften van senioren wordt echter in twijfel getrokken en er zijn kosteneffectieve oplossingen nodig.
Omdat de rol van de therapeut in GSH beperkt is tot het ondersteunen van de patiënt, is het denkbaar dat deze rol kan worden overgenomen door getrainde en onder toezicht staande lekenaanbieders (LP) in plaats van erkende aanbieders.
Als deze aanpak effectief is, zou het kunnen helpen om veel oudere volwassenen tegen lagere kosten de broodnodige geestelijke gezondheidszorg te bieden.
Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van GSH geleid door LP voor GAS bij oudere volwassenen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep, die direct wordt behandeld, of aan een controlegroep waarvan de behandeling wordt uitgesteld.
Gegevens zullen worden verkregen door middel van evaluaties door clinici en vragenlijsten voor zelfbeoordeling.
Ze omvatten sociaal-demografische kenmerken, symptomen van GAS, variabelen die verband houden met angst, zoals depressie en slaapproblemen, en de perceptie van de deelnemers over de behandeling.
Voor de experimentele groep vindt de dataverzameling plaats op vier verschillende tijdstippen: voor aanvang van de behandeling, na beëindiging van de behandeling en 6 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Deelnemers aan de controlegroep worden driemaal beoordeeld: voor en na de wachttijd en na behandeling.
De werkzaamheid van GSH zal worden vastgesteld door de verandering in de twee groepen op de belangrijkste variabelen te vergelijken.
We zullen ook de kenmerken van patiënten identificeren die verband houden met verbetering tijdens de behandeling en hun perceptie van de behandeling documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig oudere volwassenen met een gegeneraliseerde angststoornis (GAD) die worden behandeld, hoewel het een van de meest voorkomende angststoornissen is in deze populatie en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg met zich meebrengt.
Studies tonen aan dat oudere volwassenen over het algemeen de voorkeur geven aan psychotherapie en dit acceptabeler vinden dan medicatie voor hulp bij angst.
Helaas is face-to-face psychotherapie voor velen van hen moeilijk toegankelijk.
Begeleide zelfhulp (GSH) is een alternatief voor psychotherapie waarbij de patiënt een gestandaardiseerde psychologische behandeling mee naar huis moet nemen en deze min of meer zelfstandig moet doorlopen.
De rol van de therapeut is primair ondersteunend van aard en de hoeveelheid contact tussen patiënt en therapeut wordt geminimaliseerd.
Er zijn aanwijzingen dat GSH, gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (GSH-CBT) en geleid door een gediplomeerde aanbieder van geestelijke gezondheidszorg, effectief is voor de behandeling van GAS bij oudere volwassenen.
Het vermogen van ons gezondheidszorgsysteem om adequaat te reageren op de geestelijke gezondheidsbehoeften van oudere volwassenen wordt echter in twijfel getrokken en er zijn kosteneffectieve oplossingen nodig om tegemoet te komen aan de behoeften van een snel vergrijzende bevolking.
Omdat de rol van de therapeut bij GSH-CGT beperkt is tot het ondersteunen van de patiënt, is het denkbaar dat deze rol kan worden overgenomen door getrainde en onder toezicht staande lekenaanbieders (LP) in plaats van erkende aanbieders.
LP zijn over het algemeen aanbieders zonder postdoctorale opleiding in een gespecialiseerd programma voor geestelijke gezondheidszorg.
Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van GSH-CGT geleid door LP voor GAS bij oudere volwassenen.
Secundaire doelen zijn het identificeren van de kenmerken van patiënten die verband houden met verbetering tijdens de behandeling en het documenteren van de perceptie van de behandeling door patiënten en LP.
We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties uitvoeren waarbij een experimentele groep die GSH-CBT onder begeleiding van LP krijgt, wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.
LP-training omvat lezingen, didactische training en rollenspellen.
LP wordt gedurende het hele project begeleid door gediplomeerde psychologen.
De behandeling duurt 15 weken en is gebaseerd op een deelnemershandboek.
Wekelijkse telefonische sessies met LP (maximaal 30 minuten) blijven beperkt tot ondersteuning.
Gegevens zullen worden verkregen door middel van evaluaties door clinici en vragenlijsten voor zelfbeoordeling.
Ze omvatten symptomen van GAS en variabelen die verband houden met angst, zoals depressie.
Voor de experimentele groep vinden metingen plaats voor en na de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Voor de controlegroep zijn drie evaluaties gepland: twee evaluaties vóór de behandeling (voor en na de wachttijd) en na de behandeling (nabehandeling).
De werkzaamheid van GSH-CGT zal worden vastgesteld door de verandering in de twee groepen op de belangrijkste variabelen te vergelijken.
Dit project zal bewijs leveren over de effectiviteit van een nieuwe benadering om GAS bij oudere volwassenen te behandelen.
Als het effectief is, kan het op grotere schaal worden geïmplementeerd en veel oudere volwassenen de broodnodige geestelijke gezondheidszorg bieden door middel van een uitgebreid personeelsbestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- voldoen aan ten minste de criteria voor subthreshold GAS bij screening op basis van items van de Worry and Anxiety Questionnaire
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor GAS met primaire drempel of subdrempel
- Frans kunnen lezen en spreken en zonder problemen kunnen telefoneren
- als een angstmedicatie wordt gebruikt, zeg dan toe om het type medicatie of dosis gedurende acht weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens het protocol te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- een invaliderende lichamelijke aandoening die niet voldoende onder controle is (bijv. acute hartaandoening, recente beroerte)
- de aanwezigheid van een stoornis in het gebruik van middelen
- met een bipolaire stoornis of symptomen van een psychotische stoornis
- met significante cognitieve stoornissen (score van minder dan 22 op de telefoonversie van het Mini-Mental State Examination)
- momenteel psychotherapie voor angst krijgt of heeft gehad in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfhulp begeleid door een lekenaanbieder
|
Zelfhulp gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie en begeleid door een leek.
De behandeling duurt 15 weken, is gebaseerd op een deelnemershandboek en bestaat uit ontspanning, differentiatie van de belangrijkste soorten zorgen, het leren tolereren van onzekerheid, het in twijfel trekken van valse overtuigingen over zorgen, het oplossen van problemen, cognitieve exposure en het plannen van plezierige activiteiten.
Ter ondersteuning dienen wekelijkse telefonische sessies met de lekenaanbieder.
|
|
Ander: Wachtlijst waar deelnemers wachten op uitgestelde behandeling
|
Zelfhulp gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie en begeleid door een leek.
De behandeling duurt 15 weken, is gebaseerd op een deelnemershandboek en bestaat uit ontspanning, differentiatie van de belangrijkste soorten zorgen, het leren tolereren van onzekerheid, het in twijfel trekken van valse overtuigingen over zorgen, het oplossen van problemen, cognitieve exposure en het plannen van plezierige activiteiten.
Ter ondersteuning dienen wekelijkse telefonische sessies met de lekenaanbieder.
Deelnemers hebben een wachtperiode van 15 weken waarin ze driemaal met tussenpozen van vier weken een telefoontje van 15 minuten krijgen van de lokale professionele onderzoeksassistent.
Het doel van deze gesprekken is om de deelnemer aan te moedigen om door te zetten tot de start van de behandeling en om mogelijke negatieve effecten te identificeren die verband kunnen houden met de wachttijd.
Na de wachttijd krijgen de deelnemers zelfhulp onder begeleiding van een lekenaanbieder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Penn State Worry Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
16 items beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Een hogere totaalscore duidt op een grotere neiging tot piekeren.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in GAD-7
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
7 items werden beantwoord op een schaal van 0 tot 3. Een hogere totaalscore suggereert een grotere ernst.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intolerantie voor onzekerheidsinventaris
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
27 items beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Een hogere totaalscore suggereert een hogere intolerantie voor onzekerheid.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in vragenlijst voor negatieve probleemoriëntatie
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
12 items beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Een hogere totaalscore suggereert een negatievere houding ten opzichte van problemen.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in vragenlijst over cognitieve vermijding
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
25 items beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Een hogere totaalscore duidt op een waarschijnlijker gebruik van cognitieve vermijding.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in waarom zorgen-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
25 items beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Een hogere totaalscore suggereert een grotere overtuiging dat piekeren nuttig is.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in geriatrische angstinventaris
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
20 items beoordeeld met "mee eens" of "niet mee eens".
Minimale score = 0; Maximale score = 20.
Een hogere totaalscore duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
30 items beoordeeld als "ja" of "nee".
Minimale score = 0; Maximale score = 30. Een hogere totaalscore duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
7 items beoordeeld op een schaal van 1 tot 4. Een hogere totaalscore duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Drie zelf beoordeelde items van familie, werk en sociale beperkingen beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Wijziging in Mini-Mental State Examination, telefonische versie
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Items over oriëntatie op tijd en plaats, registratie, aandacht, herinnering en taal.
Scores variëren tussen 0 en 26, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Verandering in GAD-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Het interviewschema voor angst- en gerelateerde stoornissen voor DSM-5 is een gevalideerd gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van angststoornissen en bijbehorende psychiatrische diagnoses te bevestigen.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de behandeling door deelnemers
Tijdsspanne: Nabehandeling (15 weken)
|
Meet de perceptie van de deelnemer van de behandeling.
19 uitspraken over verschillende aspecten van de behandeling (modules, lezingen, oefeningen, telefoonsessies, werkdruk, organisatie en duur van de behandeling, en het nut ervan).
Elke stelling wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal gaande van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'.
Er wordt ook een vijfde mogelijk antwoord gegeven, 'niet van toepassing'.
|
Nabehandeling (15 weken)
|
|
Vragenlijst van gedragsuitingen die verband houden met angst
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Vierentwintig items die zes gedragingen evalueren die verband houden met gegeneraliseerde angst, namelijk het zoeken naar geruststelling, vermijding, controle, uitstelgedrag, overplanning en controleren.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Negen items met betrekking tot COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Deze items zijn toegevoegd om de realiteit van de deelnemers te beschrijven, rekening houdend met de effecten van de pandemie op hun angst.
Vijf vragen zijn geformuleerd als "ja of nee" met een open beschrijving van hun antwoordkeuze, terwijl vier items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal.
|
Basislijn, nabehandeling (15 weken), 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIRUL 118715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .