- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03768544
Självhjälp guidad av lekmän för ångest hos äldre vuxna
2 oktober 2023 uppdaterad av: Philippe Landreville, Laval University
Generaliserat ångestsyndrom hos äldre vuxna: effektiviteten av en självhjälpsbehandling guidad av utbildade lekmän
Få äldre vuxna får behandling för generaliserat ångestsyndrom (GAD) trots en hög prevalens i denna population och betydande relaterade hälsovårdskostnader.
Även om äldre vuxna i allmänhet föredrar psykoterapi framför medicinering för hjälp med ångest, är psykoterapi ansikte mot ansikte svårtillgänglig för många av dem.
Psykologisk vägledd självhjälp (GSH), som patienter använder själva hemma under överinseende av en legitimerad mentalvårdare (t.ex. psykolog), har visat sig vara effektiv.
Däremot har vår sjukvårds kapacitet att svara på äldres psykiska behov ifrågasatts och kostnadseffektiva lösningar krävs.
Eftersom terapeutens roll i GSH är begränsad till att stödja patienten, är det tänkbart att denna roll skulle kunna tas av utbildade och övervakade lekmannavårdare (LP) istället för licensierade leverantörer.
Om detta tillvägagångssätt är effektivt kan det hjälpa många äldre vuxna att få välbehövlig mentalvårdsbehandling till en lägre kostnad.
Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av GSH styrt av LP för GAD hos äldre vuxna.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt en experimentgrupp, som kommer att få behandling omedelbart, eller till en kontrollgrupp vars behandling kommer att försenas.
Data kommer att erhållas genom klinikutvärderingar och självutvärderingsfrågeformulär.
De kommer att omfatta sociodemografiska egenskaper, symtom på GAD, variabler relaterade till ångest, såsom depression och sömnsvårigheter, och deltagarnas uppfattning om behandlingen.
För experimentgruppen kommer datainsamling att ske vid fyra olika tidpunkter: innan behandlingen påbörjas, efter behandlingens slut och 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att bedömas vid tre tillfällen: före och efter väntetiden och efter att de fått behandling.
Effekten av GSH kommer att fastställas genom att jämföra förändringen i de två grupperna på huvudvariablerna.
Vi kommer också att identifiera egenskaper hos patienter som är förknippade med förbättring under behandlingen och dokumentera deras uppfattning om behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Få äldre vuxna med generaliserat ångestsyndrom (GAD) får behandling även om det är en av de vanligaste ångeststörningarna i denna befolkning och medför betydande vårdkostnader.
Studier visar att äldre vuxna i allmänhet föredrar psykoterapi och tycker att det är mer acceptabelt än mediciner för hjälp med ångest.
Tyvärr är det svårt att få tillgång till ansikte mot ansikte för många av dem.
Guidad självhjälp (GSH) är ett alternativ till psykoterapi som kräver att patienten tar hem en standardiserad psykologisk behandling och går igenom den mer eller mindre självständigt.
Terapeutens roll är i första hand av stödjande karaktär och mängden kontakt mellan patient och terapeut minimeras.
Det finns bevis för att GSH baserat på principerna för kognitiv beteendeterapi (GSH-CBT) och vägledd av en licensierad mentalvårdare är effektiv för att behandla GAD hos äldre vuxna.
Vårt hälso- och sjukvårdssystems förmåga att på ett adekvat sätt svara på äldre vuxnas psykiska behov har dock ifrågasatts och kostnadseffektiva lösningar krävs för att möta behoven hos en snabbt åldrande befolkning.
Eftersom terapeutens roll i GSH-KBT är begränsad till att stödja patienten, är det tänkbart att denna roll skulle kunna tas av utbildade och övervakade lekmannavårdare (LP) istället för licensierade utförare.
LP är i allmänhet leverantörer utan forskarutbildning i ett specialiserat program för mental hälsa.
Huvudmålet med studien är att utvärdera effekten av GSH-KBT vägledd av LP för GAD hos äldre vuxna.
Sekundära mål är att identifiera egenskaper hos patienter som är förknippade med förbättring under behandlingen och att dokumentera uppfattning om behandling hos patienter och LP.
Vi kommer att genomföra en multisite randomiserad kontrollerad studie som jämför en experimentell grupp som får GSH-CBT guidad av LP med en väntelista kontrollgrupp.
LP-träning kommer att innehålla uppläsningar, didaktisk träning och rollspel.
LP kommer att övervakas under hela projektet av legitimerade psykologer.
Behandlingen pågår i 15 veckor och baseras på en deltagarmanual.
Veckans telefonsessioner med LP (max 30 minuter) kommer att begränsas till att ge support.
Data kommer att erhållas genom klinikutvärderingar och självutvärderingsfrågeformulär.
De kommer att innehålla symtom på GAD och variabler relaterade till ångest, såsom depression.
För försöksgruppen kommer mätningar att ske vid för- och efterbehandling samt 6 och 12 månader efter behandling.
För kontrollgruppen planeras tre utvärderingar: två förbehandlingsutvärderingar (före och efter karenstid) och efter att ha fått behandling (efterbehandling).
Effekten av GSH-CBT kommer att fastställas genom att jämföra förändringen i de två grupperna på huvudvariablerna.
Detta projekt kommer att ge bevis på effektiviteten av en ny metod för att behandla GAD hos äldre vuxna.
Om den är effektiv kan den implementeras i större skala och ge många äldre vuxna välbehövlig mentalvårdsbehandling genom en utökad arbetsstyrka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- uppfylla åtminstone kriterierna för undertröskel-GAD vid screening baserat på frågor i oro- och ångestformuläret
- uppfyller DSM-5-kriterierna för primärt tröskelvärde eller undertröskel-GAD
- kunna läsa och tala franska och använda telefonen utan svårighet
- om ett ångestläkemedel används, förbind dig att behålla typen av medicin eller dos under åtta veckor före behandling och under protokollet.
Exklusions kriterier:
- en invalidiserande fysisk störning som inte är tillräckligt kontrollerad (t.ex. akut hjärtsjukdom, nyligen genomförd stroke)
- förekomsten av en missbruksstörning
- uppvisar en bipolär sjukdom eller symtom på en psykotisk störning
- har betydande kognitiv funktionsnedsättning (betyg på mindre än 22 på telefonversionen av Mini-Mental State Examination)
- för närvarande får eller har fått psykoterapi för ångest under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självhjälp guidad av en lekmannaförsörjare
|
Självhjälp baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi och vägledd av en lekman.
Behandlingen pågår i 15 veckor, bygger på en deltagarmanual och består av avslappning, differentiering av huvudtyperna av bekymmer, lära sig att tolerera osäkerhet, ifrågasätta falska övertygelser om oro, problemlösning, kognitiv exponering och planera trevliga aktiviteter.
Veckovisa telefonsamtal med lekmannaleverantören tjänar till att ge stöd.
|
Övrig: Väntelista där deltagare väntar på försenad behandling
|
Självhjälp baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi och vägledd av en lekman.
Behandlingen pågår i 15 veckor, bygger på en deltagarmanual och består av avslappning, differentiering av huvudtyperna av bekymmer, lära sig att tolerera osäkerhet, ifrågasätta falska övertygelser om oro, problemlösning, kognitiv exponering och planera trevliga aktiviteter.
Veckovisa telefonsamtal med lekmannaleverantören tjänar till att ge stöd.
Deltagarna har en 15-veckors väntetid under vilken de får ett 15-minuters telefonsamtal från den lokala professionella forskningsassistenten vid tre tillfällen åtskilda med fyra veckors mellanrum.
Syftet med dessa samtal är att uppmuntra deltagaren att hålla ut tills behandlingen påbörjas och att identifiera potentiella negativa effekter som kan vara förknippade med väntetiden.
Deltagarna får självhjälp guidad av en lekman efter väntetiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
16 objekt betygsatts på en skala från 1 till 5. En högre totalpoäng indikerar en större tendens till oro.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Förändring i GAD-7
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
7 frågor besvarade på en skala från 0 till 3. En högre totalpoäng tyder på större svårighetsgrad.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av intolerans mot osäkerhetsinventering
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
27 objekt betygsatts på en skala från 1 till 5. En högre totalpoäng tyder på högre intolerans mot osäkerhet.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Förändring i frågeformulär för negativ problemorientering
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
12 objekt betygsatt på en skala från 1 till 5. En högre totalpoäng tyder på mer negativa attityder till problem.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Frågeformulär för förändring i kognitiv undvikande
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
25 objekt betygsatt på en skala från 1 till 5. En högre totalpoäng tyder på mer sannolikt användning av kognitivt undvikande.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Ändring i enkäten Varför oroa dig
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
25 objekt betygsatt på en skala från 1 till 5. En högre totalpoäng tyder på en större övertygelse om att det är användbart att oroa sig.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Förändring i inventering av geriatrisk ångest
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
20 artiklar klassade som "håller med" eller "håller inte med".
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 20.
En högre totalpoäng tyder på större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Förändring i skalan för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
30 artiklar klassade som "ja" eller "nej".
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 30. Ett högre totalpoäng tyder på större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
7 objekt betygsatt på en skala från 1 till 4. En högre totalpoäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Förändring i Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Tre självskattade poster av familj, arbete och sociala funktionsnedsättningar betygsatta på en skala från 0 till 10.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Ändring i Mini-Mental State Examination, telefonversion
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Punkter om orientering till tid och plats, registrering, uppmärksamhet, återkallelse och språk.
Poängen varierar mellan 0 och 26 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Förändring i GAD-diagnos
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Intervjuschemat för ångest och relaterade störningar för DSM-5 är en validerad strukturerad intervju som används för att bekräfta närvaron eller frånvaron av ångeststörningar och associerade psykiatriska diagnoser.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av behandling av deltagare
Tidsram: Efterbehandling (15 veckor)
|
Mäter deltagarens uppfattning om behandlingen.
19 uttalanden som täcker olika aspekter av behandlingen (moduler, läsningar, övningar, telefonsessioner, arbetsbelastning, organisation och behandlingens varaktighet och dess användbarhet).
Varje påstående utvärderas på en fyragradig skala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "instämmer absolut inte".
Ett femte möjliga svar, "gäller inte", tillhandahålls också.
|
Efterbehandling (15 veckor)
|
Enkät över beteendemanifestationer kopplade till ångest
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Tjugofyra artiklar som utvärderar sex beteenden relaterade till generaliserad ångest, nämligen sökande efter trygghet, undvikande, kontroll, förhalning, överplanering och kontroll.
Föremålen är betygsatta på en femgradig Likert-skala
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Nio artiklar relaterade till covid-19
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Dessa objekt lades till för att beskriva deltagarnas verklighet samtidigt som man övervägde effekterna av pandemin på deras ångest.
Fem frågor är inramade som "ja eller nej" med en öppen beskrivning av deras svarsval medan fyra frågor betygsätts på en femgradig Likert-skala.
|
Baslinje, efterbehandling (15 veckor), 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Första postat (Faktisk)
7 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIRUL 118715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern