Самопомощь под руководством непрофессионалов при тревоге у пожилых людей
2 октября 2023 г. обновлено: Philippe Landreville, Laval University
Генерализованное тревожное расстройство у пожилых людей: эффективность лечения самопомощью под руководством обученных непрофессионалов
Немногие пожилые люди получают лечение от генерализованного тревожного расстройства (ГТР), несмотря на высокую распространенность в этой популяции и значительные связанные с этим расходы на здравоохранение.
Хотя пожилые люди обычно предпочитают психотерапию лекарствам для помощи при тревоге, очная психотерапия для многих из них труднодоступна.
Психологическая управляемая самопомощь (GSH), которую пациенты используют самостоятельно дома под наблюдением лицензированного поставщика психиатрических услуг (например, психолога), показала свою эффективность.
Однако способность нашей системы здравоохранения адекватно реагировать на потребности пожилых людей в области психического здоровья была поставлена под сомнение, и требуются экономически эффективные решения.
Поскольку роль терапевта в GSH ограничивается поддержкой пациента, вполне возможно, что эту роль могли бы взять на себя обученные и контролируемые непрофессионалы (LP) вместо лицензированных поставщиков.
Если этот подход окажется эффективным, он может помочь предоставить многим пожилым людям столь необходимое психиатрическое лечение по более низкой цене.
Основная цель этого проекта - оценить эффективность GSH под контролем LP при ГТР у пожилых людей.
Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, которая получит лечение немедленно, или в контрольную группу, лечение которой будет отложено.
Данные будут получены с помощью клинических оценок и опросников для самооценки.
Они будут включать социально-демографические характеристики, симптомы ГТР, переменные, связанные с тревогой, такие как депрессия и проблемы со сном, а также восприятие участниками лечения.
Для экспериментальной группы сбор данных будет происходить в четыре разных периода времени: до начала лечения, после окончания лечения и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения.
Участники контрольной группы будут оцениваться в трех случаях: до и после периода ожидания и после лечения.
Эффективность GSH будет установлена путем сравнения изменений в двух группах по основным переменным.
Мы также определим характеристики пациентов, связанные с улучшением во время лечения, и задокументируем их восприятие лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Немногие пожилые люди с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) получают лечение, хотя это одно из наиболее распространенных тревожных расстройств в этой популяции, требующее значительных затрат на здравоохранение.
Исследования показывают, что пожилые люди обычно предпочитают психотерапию и считают ее более приемлемой, чем лекарства для помощи при тревоге.
К сожалению, очная психотерапия для многих из них труднодоступна.
Управляемая самопомощь (GSH) является альтернативой психотерапии, которая требует, чтобы пациент взял домой стандартизированное психологическое лечение и проработал его более или менее самостоятельно.
Роль терапевта носит преимущественно поддерживающий характер, а количество контактов между пациентом и терапевтом сведено к минимуму.
Имеются доказательства того, что GSH, основанный на принципах когнитивно-поведенческой терапии (GSH-CBT) и проводимый лицензированным поставщиком психиатрических услуг, эффективен для лечения ГТР у пожилых людей.
Однако способность нашей системы здравоохранения адекватно реагировать на потребности пожилых людей в области психического здоровья была поставлена под сомнение, и для удовлетворения потребностей быстро стареющего населения требуются экономически эффективные решения.
Поскольку роль терапевта в GSH-CBT ограничивается поддержкой пациента, вполне возможно, что эту роль могли бы взять на себя обученные и контролируемые непрофессионалы (LP) вместо лицензированных поставщиков.
LP обычно являются поставщиками услуг без последипломного обучения по специализированной программе психического здоровья.
Основная цель исследования — оценить эффективность GSH-CBT под контролем LP при ГТР у пожилых людей.
Второстепенными целями являются определение характеристик пациентов, связанных с улучшением во время лечения, и документирование восприятия лечения пациентами и ЛП.
Мы проведем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая экспериментальную группу, получающую GSH-CBT под руководством LP, с контрольной группой из списка ожидания.
Обучение LP будет включать чтение, дидактическое обучение и ролевые игры.
На протяжении всего проекта LP будет находиться под наблюдением лицензированных психологов.
Лечение продлится 15 недель и будет основываться на руководстве участника.
Еженедельные телефонные сеансы с LP (максимум 30 минут) будут ограничены оказанием поддержки.
Данные будут получены с помощью клинических оценок и опросников для самооценки.
Они будут включать симптомы ГТР и переменные, связанные с тревогой, такие как депрессия.
Для экспериментальной группы измерения будут проводиться до и после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Для контрольной группы запланированы три оценки: две оценки до лечения (до и после периода ожидания) и после лечения (после лечения).
Эффективность GSH-CBT будет установлена путем сравнения изменений в двух группах по основным переменным.
Этот проект предоставит доказательства эффективности нового подхода к лечению ГТР у пожилых людей.
В случае ее эффективности ее можно будет внедрить в более широком масштабе и предоставить многим пожилым людям столь необходимое психиатрическое лечение за счет расширения рабочей силы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
- École de psychologie, Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1K 2R1
- Département de psychologie, Université de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- соответствовать как минимум критериям подпорогового ГТР при скрининге на основе пунктов Опросника беспокойства и тревоги
- соответствуют критериям DSM-5 для первичного порогового или подпорогового ГТР
- уметь читать и говорить по-французски и без труда пользоваться телефоном
- если используется лекарство от беспокойства, обязуйтесь поддерживать тип лекарства или дозу в течение восьми недель до лечения и во время протокола.
Критерий исключения:
- инвалидизирующее физическое расстройство, которое не контролируется должным образом (например, острое заболевание сердца, недавно перенесенный инсульт)
- наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- наличие биполярного расстройства или симптомов психотического расстройства
- наличие значительных когнитивных нарушений (менее 22 баллов по телефонной версии мини-теста психического состояния)
- в настоящее время получают или получали психотерапию по поводу беспокойства в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самопомощь под руководством непрофессионала
|
Самопомощь на основе принципов когнитивно-поведенческой терапии под руководством непрофессионала.
Лечение длится 15 недель, основано на руководстве участника и состоит из релаксации, дифференциации основных типов беспокойства, обучения терпимости к неопределенности, постановки под сомнение ложных представлений о беспокойстве, решения проблем, когнитивного воздействия и планирования приятных занятий.
Еженедельные телефонные сеансы с непрофессиональным поставщиком служат для оказания поддержки.
|
|
Другой: Лист ожидания, в котором участники ожидают отложенного лечения
|
Самопомощь на основе принципов когнитивно-поведенческой терапии под руководством непрофессионала.
Лечение длится 15 недель, основано на руководстве участника и состоит из релаксации, дифференциации основных типов беспокойства, обучения терпимости к неопределенности, постановки под сомнение ложных представлений о беспокойстве, решения проблем, когнитивного воздействия и планирования приятных занятий.
Еженедельные телефонные сеансы с непрофессиональным поставщиком служат для оказания поддержки.
У участников есть 15-недельный период ожидания, в течение которого они получают 15-минутный телефонный звонок от местного профессионального научного сотрудника три раза, разделенных четырехнедельными интервалами.
Цель этих звонков — побудить участника продолжать лечение до начала лечения и выявить потенциальные негативные последствия, которые могут быть связаны с периодом ожидания.
Участники получают самопомощь под руководством непрофессионала после периода ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
16 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5. Более высокий общий балл указывает на большую склонность к беспокойству.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение в ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Ответы на 7 пунктов по шкале от 0 до 3. Более высокий общий балл предполагает большую серьезность.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нетерпимости к неопределенности Инвентаризация
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
27 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5. Более высокий общий балл предполагает более высокую нетерпимость к неопределенности.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение в вопроснике отрицательной проблемной ориентации
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5. Более высокий общий балл предполагает более негативное отношение к проблемам.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение опросника когнитивного избегания
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
25 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5. Более высокий общий балл предполагает более вероятное использование когнитивного избегания.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения в анкете «Почему беспокоятся»
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
25 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5. Более высокий общий балл свидетельствует о большей вере в то, что волноваться полезно.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения в шкале гериатрической тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
20 пунктов с оценками «согласен» или «не согласен».
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 20.
Более высокий общий балл свидетельствует о большей тяжести симптомов.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
30 пунктов, оцененных как «да» или «нет».
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 30. Более высокий общий балл свидетельствует о большей тяжести симптомов.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
7 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 4. Более высокий общий балл свидетельствует о более тяжелой бессоннице.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Три пункта самооценки семьи, работы и социальной неполноценности, оцененные по шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменения в Мини-Экспертизе Психического Статуса, телефонная версия
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Задания на ориентацию во времени и месте, регистрацию, внимание, припоминание и язык.
Баллы варьируются от 0 до 26, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение диагноза ГТР
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
График интервью по тревожным и связанным с ними расстройствам для DSM-5 представляет собой утвержденное структурированное интервью, используемое для подтверждения наличия или отсутствия тревожных расстройств и связанных с ними психиатрических диагнозов.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лечения участниками
Временное ограничение: После лечения (15 недель)
|
Измеряет восприятие участником лечения.
19 утверждений, охватывающих различные аспекты лечения (модули, чтения, упражнения, сеансы по телефону, нагрузка, организация и продолжительность лечения, его полезность).
Каждое утверждение оценивается по четырехбалльной шкале от «полностью согласен» до «абсолютно не согласен».
Также предоставляется пятый возможный ответ «не применяется».
|
После лечения (15 недель)
|
|
Опросник поведенческих проявлений, связанных с тревогой
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Двадцать четыре пункта оценивали шесть видов поведения, связанных с генерализованной тревожностью, а именно: поиск уверенности, избегание, контроль, промедление, чрезмерное планирование и проверка.
Предметы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Девять пунктов, касающихся COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Эти элементы были добавлены для описания реальности участников при рассмотрении влияния пандемии на их тревогу.
Пять вопросов оформлены как «да или нет» с открытым описанием выбора ответа, тогда как четыре вопроса оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, после лечения (15 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIRUL 118715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .