糖尿病による肺への影響
麻酔をかけられた人工呼吸器患者における糖尿病の肺への影響
2 型糖尿病 (T2DM) は、患者と医療システムに大きな負担をもたらします。 高齢者で行われる手術の数が増加すると、周術期の T2DM 関連の副作用の数が増加します。 T2DM は、心臓血管手術を受ける集団の 30 ～ 40% に罹患しています。 心臓手術、特に心肺バイパス術（CPB）は呼吸力学を悪化させることも知られています。 T2DM の血管への影響はよく特徴付けられていますが、CPB 中およびその後の呼吸器系の機械的特性や呼気二酸化炭素濃度曲線 (カプノグラム) への影響はまだ完全には解明されていません。
したがって、この研究は、T2DM の呼吸器への影響、すなわち、i: 平滑筋機能不全の結果である可能性のある気道機能の低下を特徴付けることを目的としています。 ii: 肺容積の減少または構造変化の結果としての肺の粘弾性特性の悪化、iii: 心臓手術によって引き起こされる呼吸力学の変化が、T2DM 患者と対照患者で異なる時間経過を示すかどうかを調査する。
この研究はまた、カプノグラム パラメータに対する T2DM の影響を特徴付けることも目的としています。i: T2DM がカプノグラムの形状因子に影響を与えるかどうか、ii: デッドスペース パラメータに差異が検出できるかどうか、iii: 心臓手術がカプノグラム パラメータに異なる影響を与えるかどうか対照と比較したT2DM患者における結果。
調査の概要
詳細な説明
手術の1時間前に、患者にはロラゼパム（経口投与、2.5 mg）が前投与されます。 麻酔の導入は、iv ミダゾラム (30 μg/kg)、スフェンタニル (0.4 ～ 0.5 μg/kg)、およびプロポフォール (0.3 ～ 0.5 mg/kg) によって達成され、iv プロポフォール (50 mg/kg/min) が投与されます。麻酔を維持します。 ロクロニウムの静脈内ボーラス（導入には０．６ｍｇ／ｋｇ、維持には３０分ごとに０．２ｍｇ／ｋｇ）を静脈内投与して、神経筋遮断を確実にする。 気管挿管にはカフ付き気管チューブ (内径 7、8、または 9 mm) が使用され、患者には減速流量による量制御モードで機械換気が行われます (Dräger Zeus、リューベック、ドイツ)。 1回換気量7 ml/kgおよび呼気終末陽圧4 cmH2Oを適用し、換気頻度を12〜14呼吸/分に調整して呼気終末CO2分圧を36〜38 mmHgに維持する。 機械換気は、CPB 前は吸気酸素の割合 0.5 で実行され、CPB 後は 0.8 に増加します。 心臓麻酔処置の標準的な部分として、食道および直腸温度プローブが導入され、中心静脈ラインが右頸静脈に挿入されます。 左橈骨動脈にもカニューレが挿入され、収縮期、拡張期、平均動脈（MAP）血圧と動脈血液ガスサンプルが監視されます。
膜型人工肺は、CPB の前に 1,500 ml の乳酸リンゲル液でプライミングされます。 CPB 処置中に 400 秒の活性化凝固時間を達成するために、静脈内ヘパリン (300 U/kg) が患者に注射されます。 CPB中は、軽度の低体温が許可され、人工呼吸器は停止され、気道陽圧を適用することなく人工呼吸器は外されます。 換気を回復する前に、肺の動員を促進するために、肺は 30 cmH2O のピーク気道内圧まで 3 ～ 5 回膨張します。
流量計と主流のカプノメーターは、気管内チューブと呼吸回路の Y 字型部分の間の呼吸回路に挿入され、カプノグラム曲線を記録します。 2 つの折りたたみ可能なセグメントを備えた T ピースが遠位気管チューブに取り付けられ、一端が人工呼吸器に接続され、もう一端がラウドスピーカーインボックス システム (FOT システム) に接続され、強制振動を使用して呼吸力学を測定します。 通常の換気中、FOT システムは患者と通信しませんが、呼吸力学の測定中は、呼気の終わりに人工呼吸器が停止され、FOT システムと患者の間の接続を可能にする方法で呼吸回路がブロックされます。 。 15 秒間の無呼吸期間中に、呼吸機械パラメータが FOT システムで測定され、その後通常の換気が回復されます。 カプノグラム曲線が記録され、呼吸機械的パラメータが測定されます。a) 胸壁がまだ無傷の状態での麻酔導入後、b) CPB 開始前に胸壁を開いた後、c) 胸壁を開いた状態で CPB 後、および d)すべての患者グループにおいて、手術終了前に胸骨閉鎖を行った後。 動脈および静脈の血液ガスサンプルもこれらの時点で収集されます。
サンプルサイズは、主要結果パラメーターである肺組織エラスタンスの 15% の違いを検出できると推定されています。 したがって、2 つの患者グループを使用した ANOVA テストに基づくサンプル サイズの推定では、プロトコル グループ間の有意差 (想定される変動性 30%、検出力 80%、および有意水準) を検出するには各グループに 155 人の患者が必要であることが示されました。 5％）。
T2DM と外科的処置の効果を確立するために、交互作用項を含む二元配置反復測定 ANOVA が、被験者内因子 (プロトコル段階) としてプロトコール段階、被験者間因子としてグループ割り当てを使用してすべての測定変数に使用されます。測定された呼吸力学指数とカプノグラフィー指数に基づいて計算されます。 データ収集の途中で中間分析が実行され、この分析結果に基づいてさらなるデータ収集が進められます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Csongrad Megye
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Szeged、Csongrad Megye、ハンガリー、6725
- 募集
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
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コンタクト：
- Barna Babik, MD, PhD
- 電話番号：+36 62 542349
- メール：babikbarna@gmail.com
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主任研究者：
- Barna Babik, MD, PhD
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主任研究者：
- Ferenc Petak, PhD, DSc
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副調査官：
- Gergely Fodor, MD, PhD
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副調査官：
- Roberta Sudy, MD
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副調査官：
- Liliana Kiss
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 糖尿病の有無にかかわらず心臓手術を受ける患者
- 18歳から80歳までの年齢
除外基準:
- 80歳以上または18歳未満の患者
- 駆出率が低い (<40%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループT2DM
待機的心臓手術を受けている糖尿病患者
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両グループとも介入として待機的心臓手術を受けることになる。
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グループ制御
T2DMを行わずに待機的心臓手術を受ける対照患者
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両グループとも介入として待機的心臓手術を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の入力インピーダンスと機械的パラメータの変化
時間枠：心臓手術中の麻酔導入から手術終了までの術中間隔。 (約 180 分、測定時間は約 10、40、140、160 分)
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気道および組織の機械的特性の変化は、肺の入力インピーダンスを測定することによって評価されます。 簡単に説明すると、2 つの折りたたみ可能なセグメントを備えた T ピースが気管チューブに取り付けられ、一端は人工呼吸器に接続され、もう一端はスピーカーインボックス システムに接続されます。 これにより、測定中に患者を人工呼吸器から強制振動セットアップに切り替えることが可能になります。 測定は、機械換気に導入された短い (15 秒) の無呼吸休止中に、スピーカーによって生成された擬似ランダムな圧力励起を気管に導入することによって実行されます。 肺入力インピーダンスは、気道開口部圧力と気管空気流量のパワー スペクトルから計算され、各条件で平均化されます。 測定された肺インピーダンス データは、周波数に依存しない気道抵抗とイナータンス、および減衰係数とエラスタンス係数によって特徴付けられる定位相組織コンパートメントで構成される 4 要素モデルを使用してフィッティングされます。 |
心臓手術中の麻酔導入から手術終了までの術中間隔。 (約 180 分、測定時間は約 10、40、140、160 分)
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呼気CO2分圧曲線形状因子の変化
時間枠：心臓手術中の麻酔導入から手術終了までの術中間隔。 (約 180 分、測定時間は約 10、40、140、160 分)
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機械換気中の呼気ガス中の CO2 分圧の変化は、校正済みの主流のカプノグラフ (Capnogard Model 1265、Novametrix) で測定されます。
差圧トランスデューサー (ICS モデル 33NA002D、IC センサー) に接続された内径 28 mm のスクリーン ニューモタコグラフを使用して、空気流量を測定します。
測定された信号はデジタル化され、コンピューターに保存されます。
この曲線のパラメータを決定するには、カスタムメイドのソフトウェアが使用されます。
呼気された CO2 分圧は、時間の関数 (時間領域) と呼気量の関数 (容積領域) の両方として表されます。
記録された CO2 分圧曲線の形状係数とデッドスペース指数は、時間領域と体積領域の両方から決定されます。
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心臓手術中の麻酔導入から手術終了までの術中間隔。 (約 180 分、測定時間は約 10、40、140、160 分)
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肺内シャント率の変化
時間枠：: 心臓手術中の麻酔導入から手術終了までの術中間隔。 (約 180 分、測定時間は約 10、40、140、160 分)
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肺内シャント率を測定するには、動脈および中心静脈の血液ガスサンプルが採取されます。
これらの血液サンプル中の酸素と二酸化炭素の分圧は、pH とイオン濃度とともに、放射性血液ガス分析によって測定されます。
肺内シャント率は、これらの動脈血サンプルと中心静脈血サンプルの酸素含有量から計算されます。
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: 心臓手術中の麻酔導入から手術終了までの術中間隔。 (約 180 分、測定時間は約 10、40、140、160 分)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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