- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03768973
Lungeeffekter av diabetes mellitus
Lungeeffekter av diabetes mellitus hos bedøvede mekanisk ventilerte pasienter
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) utgjør en betydelig belastning for pasientene og helsevesenet. Det økende antallet operasjoner utført i eldre befolkning resulterer i et økt antall perioperative T2DM-relaterte bivirkninger. T2DM har en prevalens på 30-40 % i en populasjon som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Hjertekirurgi, spesielt kardiopulmonal bypass (CPB), er også kjent for å forverre respirasjonsmekanikken. De vaskulære effektene av T2DM er godt karakterisert, men virkningene på de mekaniske egenskapene til luftveiene eller den utåndede karbondioksidkonsentrasjonskurven (kapnogram) under og etter CPB er ennå ikke fullstendig oppdaget.
Derfor er studien rettet mot å karakterisere de respiratoriske konsekvensene av T2DM, dvs.: i: svekkelse av luftveisfunksjonen som kan være et resultat av glattmuskeldysfunksjon; ii: forringelse av de viskoelastiske egenskapene til lungen som følge av tap av lungevolum eller strukturelle endringer, iii: å undersøke om endringene i respirasjonsmekanikken forårsaket av hjertekirurgi viser et annet tidsforløp hos T2DM og kontrollpasienter.
Studien tar også sikte på å karakterisere effekten av T2DM på kapnogramparametere: i: om det påvirker kapnogramformfaktorer, ii: om noen forskjeller kan påvises i dødromsparametrene og iii: om hjertekirurgi har en annen effekt på kapnogramparametere hos T2DM-pasienter sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En time før operasjonen premedisineres pasientene med lorazepam (per os, 2,5 mg). Induksjon av anestesi oppnås ved iv midazolam (30 μg/kg), sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) og propofol (0,3-0,5 mg/kg), og iv propofol (50 mg/kg/min) administreres til opprettholde anestesi. Intravenøse boluser med rokuronium (0,6 mg/kg for induksjon og 0,2 mg/kg hvert 30. minutt for vedlikehold) administreres iv for å sikre nevromuskulær blokade. Et trakealtube med mansjett (innvendig diameter på 7, 8 eller 9 mm) brukes til trakeal intubasjon, og pasienter ventileres mekanisk (Dräger Zeus, Lübeck, Tyskland) i volumkontrollert modus med bremsende strømning. Et tidalvolum på 7 ml/kg og et positivt endeekspirasjonstrykk på 4 cmH2O påføres, og ventilasjonsfrekvensen justeres til 12-14 pust/min for å opprettholde endetidal CO2 partialtrykk på 36 38 mmHg. Mekanisk ventilasjon utføres med en brøkdel inspirert oksygen på 0,5 før CPB, og den økes til 0,8 etter CPB. Som en standard del av hjerteanestesi-prosedyren introduseres øsofagus- og rektale temperaturprober, og en sentral venelinje settes inn i høyre halsvene. Den venstre radiale arterie er også kanylert for å overvåke systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt (MAP) blodtrykk og arterielle blodgassprøver.
Membranoksygenatoren primes med 1500 ml laktert Ringers løsning før CPB. Intravenøst heparin (300 U/kg) injiseres i pasienten for å oppnå en aktivert koaguleringstid på 400 s under CPB-prosedyrer. Under CPB tillates mild hypotermi, den mekaniske ventilasjonen stoppes og ventilatoren kobles fra uten å påføre positivt luftveistrykk. Før ventilasjonen gjenopprettes, blåses lungene opp 3-5 ganger til et maksimalt luftveistrykk på 30 cmH2O for å lette rekrutteringen av lungene.
En strømningsmåler og et mainstream kapnometer skal settes inn i pustekretsen mellom endotrakealtuben og Y-delen av pustekretsen for å registrere kapnogramkurver. et T-stykke med 2 sammenleggbare segmenter er festet til det distale trakealrøret, med den ene enden koblet til respiratoren og den andre enden til et høyttaler-i-boks-system (FOT-system) for å måle respirasjonsmekanikk ved bruk av tvangssvingninger. Under normal ventilasjon kommuniserer ikke FOT-systemet med pasienten, men under målinger av respirasjonsmekanikk skal respiratoren stoppes ved slutten av utløpet og pustekretsen blokkeres på en måte som tillater en forbindelse mellom FOT-systemet og pasienten . I løpet av en 15-sekunders lang apnéperiode skal respirasjonsmekaniske parametere måles med FOT-systemet og deretter normal ventilasjon gjenopprettes. Kapnogramkurver skal registreres og respirasjonsmekaniske parametere vil bli målt a) etter anestesiinduksjon med brystveggen fortsatt intakt, b) etter brystveggåpning før CPB-initiering, c) etter CPB med brystvegg åpen og d) etter sternal lukking før avsluttet operasjon hos alle grupper av pasienter. Arterielle og venøse blodgassprøver vil også bli samlet inn på disse tidspunktene.
Prøvestørrelser er estimert til å muliggjøre deteksjon av en 15 % forskjell i den primære utfallsparameteren, lungevevets elastans. Følgelig indikerte estimering av prøvestørrelse basert på en ANOVA-test med to grupper pasienter at 155 pasienter var nødvendig i hver gruppe for å oppdage en signifikant forskjell mellom protokollgruppene (antatt variasjon på 30 %, styrke på 80 % og signifikansnivået på 5 %).
Toveis gjentatte mål ANOVA med inkludering av et interaksjonsbegrep brukes for alle målte variabler med protokollstadiet som innenfor-subjektfaktor (protokollstadier) og gruppeallokering som mellom-subjektfaktor for å fastslå effekten av T2DM og den kirurgiske prosedyren på de målte respiratoriske mekaniske og kapnografiske indeksene. Halvveis i datainnsamlingen vil det bli utført en foreløpig analyse og den videre datainnsamlingen vil fortsette basert på resultatene av denne analysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Ta kontakt med:
- Barna Babik, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 62 542349
- E-post: babikbarna@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Underetterforsker:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Roberta Sudy, MD
-
Underetterforsker:
- Liliana Kiss
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med eller uten diabetes mellitus
- alder mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter eldre enn 80 år eller yngre enn 18 år
- dårlig ejeksjonsfraksjon (<40 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe T2DM
Pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
|
Begge gruppene skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi som intervensjon.
|
Gruppe Ctrl
Kontrollpasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi uten T2DM
|
Begge gruppene skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi som intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i lungeinngangsimpedans og mekaniske parametere
Tidsramme: Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
Endringer i luftveiene og vevets mekaniske egenskaper vurderes ved å måle inngangsimpedansen til lungene. Kort fortalt er et T-stykke med 2 sammenleggbare segmenter festet til luftrøret, med den ene enden koblet til respiratoren og den andre til et høyttaler-i-boks-system. Dette gjør det mulig å bytte pasienten fra respirator til tvungen oscillerende oppsett under målingene. Målingene utføres ved å introdusere pseudotilfeldige trykkeksitasjoner generert av høyttaleren i luftrøret under korte (15 s) apneiske pauser innført i den mekaniske ventilasjonen. Lungeinngangsimpedansen beregnes ut fra kraftspektrene til luftveisåpningstrykket og luftstrømmen i luftrøret og beregnes deretter gjennomsnittet under hver tilstand. De målte lungeimpedansdataene er tilpasset ved hjelp av en 4-elements modell som består av en frekvensuavhengig luftveismotstand og inertanse og et konstantfasevevsrom karakterisert av koeffisientene for demping og elastanse. |
Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
Endringer av utåndet CO2 partialtrykk kurveformfaktorer
Tidsramme: Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
Endringer i CO2-partialtrykk i den utåndede gassen under mekanisk ventilasjon måles med en kalibrert mainstream kapnograf (Capnogard modell 1265, Novametrix).
En skjermpneumotakograf med innvendig diameter på 28 mm koblet til en differensialtrykktransduser (ICS-modell 33NA002D; IC-sensorer) brukes til å måle luftstrømmen.
De målte signalene digitaliseres og lagres på en datamaskin.
En skreddersydd programvare brukes til å bestemme parametere for denne kurven.
Det utåndede CO2-partialtrykket uttrykkes både som funksjon av tid (tidsdomene) og som funksjon av utåndet volum (volumetrisk domene).
Formfaktorer og dødromsindekser for de registrerte CO2 partialtrykkskurvene skal bestemmes både fra tids- og volumetriske domener.
|
Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
Endringer i intrapulmonal shuntfraksjon
Tidsramme: : Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
For å måle intrapulmonal shuntfraksjon skal det tas arterielle og sentrale venøse blodgassprøver.
Partialtrykket av oksygen og karbondioksid i disse blodprøvene skal bestemmes sammen med pH og ionekonsentrasjoner ved radiometrisk blodgassanalyse.
Intrapulmonal shuntfraksjon vil bli beregnet fra oksygeninnholdet i disse arterielle og sentrale venøse blodprøvene.
|
: Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WHO2788-a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Elektiv hjertekirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullført
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon