Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeeffekter av diabetes mellitus

14. mai 2019 oppdatert av: Barna Babik, Szeged University

Lungeeffekter av diabetes mellitus hos bedøvede mekanisk ventilerte pasienter

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) utgjør en betydelig belastning for pasientene og helsevesenet. Det økende antallet operasjoner utført i eldre befolkning resulterer i et økt antall perioperative T2DM-relaterte bivirkninger. T2DM har en prevalens på 30-40 % i en populasjon som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Hjertekirurgi, spesielt kardiopulmonal bypass (CPB), er også kjent for å forverre respirasjonsmekanikken. De vaskulære effektene av T2DM er godt karakterisert, men virkningene på de mekaniske egenskapene til luftveiene eller den utåndede karbondioksidkonsentrasjonskurven (kapnogram) under og etter CPB er ennå ikke fullstendig oppdaget.

Derfor er studien rettet mot å karakterisere de respiratoriske konsekvensene av T2DM, dvs.: i: svekkelse av luftveisfunksjonen som kan være et resultat av glattmuskeldysfunksjon; ii: forringelse av de viskoelastiske egenskapene til lungen som følge av tap av lungevolum eller strukturelle endringer, iii: å undersøke om endringene i respirasjonsmekanikken forårsaket av hjertekirurgi viser et annet tidsforløp hos T2DM og kontrollpasienter.

Studien tar også sikte på å karakterisere effekten av T2DM på kapnogramparametere: i: om det påvirker kapnogramformfaktorer, ii: om noen forskjeller kan påvises i dødromsparametrene og iii: om hjertekirurgi har en annen effekt på kapnogramparametere hos T2DM-pasienter sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En time før operasjonen premedisineres pasientene med lorazepam (per os, 2,5 mg). Induksjon av anestesi oppnås ved iv midazolam (30 μg/kg), sufentanyl (0,4-0,5 μg/kg) og propofol (0,3-0,5 mg/kg), og iv propofol (50 mg/kg/min) administreres til opprettholde anestesi. Intravenøse boluser med rokuronium (0,6 mg/kg for induksjon og 0,2 mg/kg hvert 30. minutt for vedlikehold) administreres iv for å sikre nevromuskulær blokade. Et trakealtube med mansjett (innvendig diameter på 7, 8 eller 9 mm) brukes til trakeal intubasjon, og pasienter ventileres mekanisk (Dräger Zeus, Lübeck, Tyskland) i volumkontrollert modus med bremsende strømning. Et tidalvolum på 7 ml/kg og et positivt endeekspirasjonstrykk på 4 cmH2O påføres, og ventilasjonsfrekvensen justeres til 12-14 pust/min for å opprettholde endetidal CO2 partialtrykk på 36 38 mmHg. Mekanisk ventilasjon utføres med en brøkdel inspirert oksygen på 0,5 før CPB, og den økes til 0,8 etter CPB. Som en standard del av hjerteanestesi-prosedyren introduseres øsofagus- og rektale temperaturprober, og en sentral venelinje settes inn i høyre halsvene. Den venstre radiale arterie er også kanylert for å overvåke systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt (MAP) blodtrykk og arterielle blodgassprøver.

Membranoksygenatoren primes med 1500 ml laktert Ringers løsning før CPB. Intravenøst ​​heparin (300 U/kg) injiseres i pasienten for å oppnå en aktivert koaguleringstid på 400 s under CPB-prosedyrer. Under CPB tillates mild hypotermi, den mekaniske ventilasjonen stoppes og ventilatoren kobles fra uten å påføre positivt luftveistrykk. Før ventilasjonen gjenopprettes, blåses lungene opp 3-5 ganger til et maksimalt luftveistrykk på 30 cmH2O for å lette rekrutteringen av lungene.

En strømningsmåler og et mainstream kapnometer skal settes inn i pustekretsen mellom endotrakealtuben og Y-delen av pustekretsen for å registrere kapnogramkurver. et T-stykke med 2 sammenleggbare segmenter er festet til det distale trakealrøret, med den ene enden koblet til respiratoren og den andre enden til et høyttaler-i-boks-system (FOT-system) for å måle respirasjonsmekanikk ved bruk av tvangssvingninger. Under normal ventilasjon kommuniserer ikke FOT-systemet med pasienten, men under målinger av respirasjonsmekanikk skal respiratoren stoppes ved slutten av utløpet og pustekretsen blokkeres på en måte som tillater en forbindelse mellom FOT-systemet og pasienten . I løpet av en 15-sekunders lang apnéperiode skal respirasjonsmekaniske parametere måles med FOT-systemet og deretter normal ventilasjon gjenopprettes. Kapnogramkurver skal registreres og respirasjonsmekaniske parametere vil bli målt a) etter anestesiinduksjon med brystveggen fortsatt intakt, b) etter brystveggåpning før CPB-initiering, c) etter CPB med brystvegg åpen og d) etter sternal lukking før avsluttet operasjon hos alle grupper av pasienter. Arterielle og venøse blodgassprøver vil også bli samlet inn på disse tidspunktene.

Prøvestørrelser er estimert til å muliggjøre deteksjon av en 15 % forskjell i den primære utfallsparameteren, lungevevets elastans. Følgelig indikerte estimering av prøvestørrelse basert på en ANOVA-test med to grupper pasienter at 155 pasienter var nødvendig i hver gruppe for å oppdage en signifikant forskjell mellom protokollgruppene (antatt variasjon på 30 %, styrke på 80 % og signifikansnivået på 5 %).

Toveis gjentatte mål ANOVA med inkludering av et interaksjonsbegrep brukes for alle målte variabler med protokollstadiet som innenfor-subjektfaktor (protokollstadier) og gruppeallokering som mellom-subjektfaktor for å fastslå effekten av T2DM og den kirurgiske prosedyren på de målte respiratoriske mekaniske og kapnografiske indeksene. Halvveis i datainnsamlingen vil det bli utført en foreløpig analyse og den videre datainnsamlingen vil fortsette basert på resultatene av denne analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Csongrad Megye
      • Szeged, Csongrad Megye, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barna Babik, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ferenc Petak, PhD, DSc
        • Underetterforsker:
          • Gergely Fodor, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Roberta Sudy, MD
        • Underetterforsker:
          • Liliana Kiss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som er registrert ved andre avdeling for indremedisin og kardiologisenter hjertekirurgisk enhet, Universitetet i Szeged

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med eller uten diabetes mellitus
  • alder mellom 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter eldre enn 80 år eller yngre enn 18 år
  • dårlig ejeksjonsfraksjon (<40 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe T2DM
Pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
Begge gruppene skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi som intervensjon.
Gruppe Ctrl
Kontrollpasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi uten T2DM
Begge gruppene skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi som intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungeinngangsimpedans og mekaniske parametere
Tidsramme: Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)

Endringer i luftveiene og vevets mekaniske egenskaper vurderes ved å måle inngangsimpedansen til lungene. Kort fortalt er et T-stykke med 2 sammenleggbare segmenter festet til luftrøret, med den ene enden koblet til respiratoren og den andre til et høyttaler-i-boks-system. Dette gjør det mulig å bytte pasienten fra respirator til tvungen oscillerende oppsett under målingene. Målingene utføres ved å introdusere pseudotilfeldige trykkeksitasjoner generert av høyttaleren i luftrøret under korte (15 s) apneiske pauser innført i den mekaniske ventilasjonen. Lungeinngangsimpedansen beregnes ut fra kraftspektrene til luftveisåpningstrykket og luftstrømmen i luftrøret og beregnes deretter gjennomsnittet under hver tilstand.

De målte lungeimpedansdataene er tilpasset ved hjelp av en 4-elements modell som består av en frekvensuavhengig luftveismotstand og inertanse og et konstantfasevevsrom karakterisert av koeffisientene for demping og elastanse.

Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
Endringer av utåndet CO2 partialtrykk kurveformfaktorer
Tidsramme: Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
Endringer i CO2-partialtrykk i den utåndede gassen under mekanisk ventilasjon måles med en kalibrert mainstream kapnograf (Capnogard modell 1265, Novametrix). En skjermpneumotakograf med innvendig diameter på 28 mm koblet til en differensialtrykktransduser (ICS-modell 33NA002D; IC-sensorer) brukes til å måle luftstrømmen. De målte signalene digitaliseres og lagres på en datamaskin. En skreddersydd programvare brukes til å bestemme parametere for denne kurven. Det utåndede CO2-partialtrykket uttrykkes både som funksjon av tid (tidsdomene) og som funksjon av utåndet volum (volumetrisk domene). Formfaktorer og dødromsindekser for de registrerte CO2 partialtrykkskurvene skal bestemmes både fra tids- og volumetriske domener.
Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
Endringer i intrapulmonal shuntfraksjon
Tidsramme: : Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)
For å måle intrapulmonal shuntfraksjon skal det tas arterielle og sentrale venøse blodgassprøver. Partialtrykket av oksygen og karbondioksid i disse blodprøvene skal bestemmes sammen med pH og ionekonsentrasjoner ved radiometrisk blodgassanalyse. Intrapulmonal shuntfraksjon vil bli beregnet fra oksygeninnholdet i disse arterielle og sentrale venøse blodprøvene.
: Intraoperativt intervall under hjertekirurgi fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. (ca. 180 minutter, målinger ved ~10-40-140-160 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WHO2788-a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Elektiv hjertekirurgi

3
Abonnere