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Lungeneffekte von Diabetes mellitus

14. Mai 2019 aktualisiert von: Barna Babik, Szeged University

Lungeneffekte von Diabetes mellitus bei anästhesierten beatmeten Patienten

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) stellt eine erhebliche Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem dar. Die zunehmende Anzahl von Operationen, die bei älteren Menschen durchgeführt werden, führt zu einer erhöhten Anzahl perioperativer T2DM-bedingter Nebenwirkungen. T2DM hat eine Prävalenz von 30–40 % in der Bevölkerung, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzieht. Es ist auch bekannt, dass Herzoperationen, insbesondere der kardiopulmonale Bypass (CPB), die Atemmechanik verschlechtern. Die vaskulären Auswirkungen von T2DM sind gut charakterisiert, seine Auswirkungen auf die mechanischen Eigenschaften des Atmungssystems oder die Kurve der ausgeatmeten Kohlendioxidkonzentration (Kapnogramm) während und nach CPB müssen jedoch noch vollständig erforscht werden.

Daher zielt die Studie darauf ab, die respiratorischen Folgen von T2DM zu charakterisieren, d. h.: i: Verschlechterungen der Atemwegsfunktion, die auf eine Funktionsstörung der glatten Muskulatur zurückzuführen sein könnten; ii: Verschlechterung der viskoelastischen Eigenschaften der Lunge als Folge von Lungenvolumenverlust oder strukturellen Veränderungen, iii: Untersuchung, ob die durch Herzoperationen verursachten Veränderungen der Atemmechanik bei T2DM- und Kontrollpatienten einen unterschiedlichen zeitlichen Verlauf aufweisen.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen von T2DM auf die Kapnogrammparameter zu charakterisieren: i: ob es die Formfaktoren des Kapnogramms beeinflusst, ii: ob Unterschiede in den Totraumparametern festgestellt werden können und iii: ob Herzoperationen einen unterschiedlichen Einfluss auf die Kapnogrammparameter haben bei T2DM-Patienten im Vergleich zu Kontrollen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Stunde vor der Operation erhalten die Patienten eine Prämedikation mit Lorazepam (per os, 2,5 mg). Die Einleitung der Anästhesie erfolgt durch intravenöse Gabe von Midazolam (30 μg/kg), Sufentanyl (0,4–0,5 μg/kg) und Propofol (0,3–0,5 mg/kg), wobei Propofol (50 mg/kg/min) intravenös verabreicht wird Narkose aufrechterhalten. Intravenöse Boli von Rocuronium (0,6 mg/kg zur Einleitung und 0,2 mg/kg alle 30 Minuten zur Erhaltung) werden iv verabreicht, um eine neuromuskuläre Blockade sicherzustellen. Zur trachealen Intubation wird ein Trachealtubus mit Cuff (Innendurchmesser 7, 8 oder 9 mm) verwendet und die Patienten werden maschinell beatmet (Dräger Zeus, Lübeck, Deutschland) im volumenkontrollierten Modus mit dezelerierendem Flow. Es werden ein Atemzugvolumen von 7 ml/kg und ein positiver endexspiratorischer Druck von 4 cmH2O angelegt, und die Beatmungsfrequenz wird auf 12–14 Atemzüge/Minute eingestellt, um einen endexspiratorischen CO2-Partialdruck von 36–38 mmHg aufrechtzuerhalten. Die mechanische Beatmung wird mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 0,5 vor der CPB durchgeführt und nach der CPB auf 0,8 erhöht. Als Standardbestandteil der Herzanästhesie werden ösophageale und rektale Temperatursonden eingeführt und ein zentralvenöser Zugang in die rechte Halsvene eingeführt. Die linke Arteria radialis ist außerdem mit einer Kanüle versehen, um den systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) sowie arterielle Blutgasproben zu überwachen.

Der Membranoxygenator wird vor der CPB mit 1.500 ml Ringer-Laktat-Lösung vorgefüllt. Dem Patienten wird intravenös Heparin (300 U/kg) injiziert, um bei CPB-Eingriffen eine aktivierte Gerinnungszeit von 400 s zu erreichen. Während der CPB ist eine leichte Unterkühlung zulässig, die mechanische Beatmung wird gestoppt und das Beatmungsgerät wird ohne Anlegen eines positiven Atemwegsdrucks getrennt. Vor der Wiederherstellung der Beatmung werden die Lungen drei- bis fünfmal auf einen maximalen Atemwegsdruck von 30 cmH2O aufgeblasen, um die Lungenrekrutierung zu erleichtern.

Zur Aufzeichnung der Kapnogrammkurven sind ein Durchflussmesser und ein Hauptstrom-Kapnometer in den Atemkreislauf zwischen dem Endotrachealtubus und dem Y-Stück des Atemkreislaufs einzufügen. Am distalen Trachealtubus wird ein T-Stück mit zwei zusammenklappbaren Segmenten befestigt, dessen eines Ende mit dem Beatmungsgerät und das andere Ende mit einem Lautsprecher-in-Box-System (FOT-System) verbunden ist, um die Atemmechanik mithilfe erzwungener Schwingungen zu messen. Während der normalen Beatmung kommuniziert das FOT-System nicht mit dem Patienten. Bei Messungen der Atemmechanik muss das Beatmungsgerät jedoch am Ende der Exspiration gestoppt und der Atemkreislauf so blockiert werden, dass eine Verbindung zwischen dem FOT-System und dem Patienten möglich ist . Während einer 15-sekündigen Apnoeperiode sollen mit dem FOT-System atemmechanische Parameter gemessen und anschließend die normale Beatmung wiederhergestellt werden. Es werden Kapnogrammkurven aufgezeichnet und atemmechanische Parameter gemessen: a) nach Narkoseeinleitung bei noch intakter Brustwand, b) nach Öffnung der Brustwand vor Einleitung der CPB, c) nach CPB bei geöffneter Brustwand und d) nach Sternumverschluss vor Operationsende bei allen Patientengruppen. Zu diesen Zeitpunkten werden auch arterielle und venöse Blutgasproben entnommen.

Die Stichprobengrößen werden so geschätzt, dass ein Unterschied von 15 % im primären Ergebnisparameter, der Elastizität des Lungengewebes, festgestellt werden kann. Dementsprechend ergab die Schätzung der Stichprobengröße auf der Grundlage eines ANOVA-Tests mit zwei Patientengruppen, dass 155 Patienten in jeder Gruppe erforderlich waren, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Protokollgruppen festzustellen (die angenommene Variabilität von 30 %, die Trennschärfe von 80 % und das Signifikanzniveau). von 5 %).

Für alle gemessenen Variablen wird eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen unter Einbeziehung eines Interaktionsterms verwendet, wobei die Protokollstufe als Faktor innerhalb des Subjekts (Protokollstadien) und die Gruppenzuordnung als Faktor zwischen Subjekten dient, um die Auswirkungen von T2DM und dem chirurgischen Eingriff festzustellen auf den gemessenen respiratorischen mechanischen und kapnographischen Indizes. Zur Hälfte der Datenerhebung wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und die weitere Datenerhebung auf Grundlage der Ergebnisse dieser Analyse fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Csongrad Megye
      • Szeged, Csongrad Megye, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barna Babik, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ferenc Petak, PhD, DSc
        • Unterermittler:
          • Gergely Fodor, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Roberta Sudy, MD
        • Unterermittler:
          • Liliana Kiss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden in der Abteilung für Herzchirurgie des Zentrums für Herzchirurgie der Zweiten Abteilung für Innere Medizin und Kardiologie der Universität Szeged eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit oder ohne Diabetes mellitus unterziehen
  • Alter zwischen 18-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 80 Jahre oder jünger als 18 Jahre sind
  • schlechte Auswurffraktion (<40 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe T2DM
Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
Beide Gruppen werden sich als Intervention einer elektiven Herzoperation unterziehen.
Gruppenstrg
Kontrollieren Sie Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation ohne T2DM unterziehen
Beide Gruppen werden sich als Intervention einer elektiven Herzoperation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Lungeneingangsimpedanz und der mechanischen Parameter
Zeitfenster: Intraoperatives Intervall während einer Herzoperation von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. (ca. 180 Minuten, Messungen bei ~10-40-140-160 Minuten)

Änderungen der mechanischen Eigenschaften der Atemwege und des Gewebes werden durch Messung der Eingangsimpedanz der Lunge beurteilt. Kurz gesagt, ein T-Stück mit zwei zusammenklappbaren Segmenten wird am Trachealtubus befestigt, wobei ein Ende mit dem Beatmungsgerät und das andere mit einem Lautsprecher-in-Box-System verbunden ist. Dadurch ist es möglich, den Patienten während der Messungen vom Beatmungsgerät auf den forcierten Oszillationsaufbau umzustellen. Die Messungen werden durchgeführt, indem durch den Lautsprecher erzeugte pseudozufällige Druckanregungen während kurzer (15 Sekunden) Apnoepausen, die in die mechanische Beatmung eingeführt werden, in die Luftröhre eingeleitet werden. Die Lungeneingangsimpedanz wird aus den Leistungsspektren des Atemwegsöffnungsdrucks und des trachealen Luftstroms berechnet und dann unter jeder Bedingung gemittelt.

Die gemessenen Lungenimpedanzdaten werden mithilfe eines 4-Elemente-Modells angepasst, das aus einem frequenzunabhängigen Atemwegswiderstand und -trägheit sowie einem Gewebekompartiment mit konstanter Phase besteht, das durch die Koeffizienten von Dämpfung und Elastizität gekennzeichnet ist.

Intraoperatives Intervall während einer Herzoperation von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. (ca. 180 Minuten, Messungen bei ~10-40-140-160 Minuten)
Änderungen der Formfaktoren der Partialdruckkurve des ausgeatmeten CO2
Zeitfenster: Intraoperatives Intervall während einer Herzoperation von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. (ca. 180 Minuten, Messungen bei ~10-40-140-160 Minuten)
Änderungen des CO2-Partialdrucks im ausgeatmeten Gas während der mechanischen Beatmung werden mit einem kalibrierten Hauptstrom-Kapnographen (Capnogard Modell 1265, Novametrix) gemessen. Zur Messung des Luftstroms wird ein Pneumotachograph mit einem Innendurchmesser von 28 mm verwendet, der an einen Differenzdruckwandler (ICS-Modell 33NA002D; IC Sensors) angeschlossen ist. Die gemessenen Signale werden digitalisiert und auf einem Computer gespeichert. Zur Bestimmung der Parameter dieser Kurve wird eine maßgeschneiderte Software verwendet. Der ausgeatmete CO2-Partialdruck wird sowohl als Funktion der Zeit (Zeitbereich) als auch als Funktion des ausgeatmeten Volumens (Volumenbereich) ausgedrückt. Formfaktoren und Totraumindizes der aufgezeichneten CO2-Partialdruckkurven sollen sowohl aus Zeit- als auch aus Volumendomänen ermittelt werden.
Intraoperatives Intervall während einer Herzoperation von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. (ca. 180 Minuten, Messungen bei ~10-40-140-160 Minuten)
Veränderungen der intrapulmonalen Shunt-Fraktion
Zeitfenster: : Intraoperatives Intervall während einer Herzoperation von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. (ca. 180 Minuten, Messungen bei ~10-40-140-160 Minuten)
Zur Messung der intrapulmonalen Shunt-Fraktion werden arterielle und zentralvenöse Blutgasproben entnommen. In diesen Blutproben sollen der Partialdruck von Sauerstoff und Kohlendioxid sowie der pH-Wert und die Ionenkonzentration mittels radiometrischer Blutgasanalyse bestimmt werden. Aus dem Sauerstoffgehalt dieser arteriellen und zentralvenösen Blutproben wird die intrapulmonale Shunt-Fraktion berechnet.
: Intraoperatives Intervall während einer Herzoperation von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. (ca. 180 Minuten, Messungen bei ~10-40-140-160 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHO2788-a

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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