- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03768973
Efeitos Pulmonares do Diabetes Mellitus
Efeitos Pulmonares do Diabetes Mellitus em Pacientes Anestesiados Mecanicamente Ventilados
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) representa um fardo significativo para os pacientes e para o sistema de saúde. O número crescente de cirurgias realizadas na população idosa resulta em um aumento no número de efeitos adversos perioperatórios relacionados ao DM2. O DM2 tem uma prevalência de 30-40% em uma população submetida a cirurgia cardiovascular. A cirurgia cardíaca, especialmente a circulação extracorpórea (CEC), também é conhecida por deteriorar a mecânica respiratória. Os efeitos vasculares do DM2 estão bem caracterizados, entretanto, seus efeitos nas propriedades mecânicas do sistema respiratório ou na curva de concentração de dióxido de carbono exalado (capnograma) durante e após a CEC ainda não foram completamente descobertos.
Portanto, o estudo visa caracterizar as consequências respiratórias do DM2, ou seja: i: deterioração da função das vias aéreas que pode ser resultado de disfunção da musculatura lisa; ii: deterioração das propriedades viscoelásticas do pulmão como resultado da perda de volume pulmonar ou alterações estruturais, iii: explorar se as alterações da mecânica respiratória causadas por cirurgia cardíaca apresentam um curso de tempo diferente em pacientes com DM2 e controles.
O estudo também visa caracterizar os efeitos do DM2 nos parâmetros do capnograma: i: se influencia os fatores de forma do capnograma, ii: se alguma diferença pode ser detectada nos parâmetros do espaço morto e iii: se a cirurgia cardíaca tem um efeito diferente nos parâmetros do capnograma em pacientes com DM2 em comparação com os controles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma hora antes da cirurgia, os pacientes são pré-medicados com lorazepam (via oral, 2,5 mg). A indução da anestesia é obtida com midazolam iv (30 μg/kg), sufentanil (0,4-0,5 μg/kg) e propofol (0,3-0,5 mg/kg), e propofol iv (50 mg/kg/min) é administrado para manter a anestesia. Bolos intravenosos de rocurônio (0,6 mg/kg para indução e 0,2 mg/kg a cada 30 minutos para manutenção) são administrados iv para garantir o bloqueio neuromuscular. Um tubo traqueal com manguito (diâmetro interno de 7, 8 ou 9 mm) é usado para intubação traqueal e os pacientes são ventilados mecanicamente (Dräger Zeus, Lübeck, Alemanha) em modo controlado por volume com fluxo desacelerado. Um volume corrente de 7 ml/kg e uma pressão expiratória final positiva de 4 cmH2O são aplicados, e a frequência da ventilação é ajustada para 12-14 respirações/min para manter a pressão parcial expiratória final de CO2 de 36-38 mmHg. A ventilação mecânica é realizada com fração inspirada de oxigênio de 0,5 antes da CEC, sendo aumentada para 0,8 após a CEC. Como parte padrão do procedimento de anestesia cardíaca, sondas de temperatura esofágica e retal são introduzidas e uma linha venosa central é inserida na veia jugular direita. A artéria radial esquerda também é canulada para monitorar as pressões sanguíneas sistólica, diastólica e arterial média (MAP) e amostras de gases do sangue arterial.
O oxigenador de membrana é preparado com 1.500 ml de solução de Ringer com lactato antes da CEC. Heparina intravenosa (300 U/kg) é injetada no paciente, para atingir um tempo de coagulação ativado de 400 s durante os procedimentos de CEC. Durante a CEC, a hipotermia leve é permitida, a ventilação mecânica é interrompida e o ventilador é desconectado sem aplicar pressão positiva nas vias aéreas. Antes de restaurar a ventilação, os pulmões são insuflados 3-5 vezes até um pico de pressão nas vias aéreas de 30 cmH2O para facilitar o recrutamento pulmonar.
Um medidor de fluxo e um capnômetro principal devem ser inseridos no circuito respiratório entre o tubo endotraqueal e a peça em Y do circuito respiratório para registrar as curvas do capnograma. uma peça em T com 2 segmentos colapsáveis é acoplada ao tubo traqueal distal, com uma extremidade conectada ao respirador e a outra a um sistema speaker-in-box (sistema FOT) para medir a mecânica respiratória pelo uso de oscilações forçadas. Durante a ventilação normal, o sistema FOT não está se comunicando com o paciente, porém, durante as medições da mecânica respiratória, o ventilador deve ser parado no final da expiração e o circuito respiratório é bloqueado de forma a permitir uma conexão entre o sistema FOT e o paciente . Durante um período apneico de 15 segundos, os parâmetros mecânicos respiratórios devem ser medidos com o sistema FOT e, em seguida, a ventilação normal deve ser restaurada. As curvas do capnograma serão registradas e os parâmetros mecânicos respiratórios serão medidos a) após a indução da anestesia com a parede torácica ainda intacta, b) após a abertura da parede torácica antes do início da CEC, c) após a CEC com a parede torácica aberta e d) após o fechamento do esterno antes do final da cirurgia em todos os grupos de pacientes. Amostras de gases sanguíneos arteriais e venosos também serão coletadas nesses momentos.
Os tamanhos das amostras são estimados para permitir a detecção de uma diferença de 15% no parâmetro de resultado primário, a elastância do tecido pulmonar. Assim, a estimativa do tamanho da amostra com base em um teste ANOVA com dois grupos de pacientes indicou que 155 pacientes eram necessários em cada grupo para detectar uma diferença significativa entre os grupos de protocolo (a variabilidade assumida de 30%, poder de 80% e o nível de significância de 5%).
ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com a inclusão de um termo de interação é usado para todas as variáveis medidas com o estágio do protocolo como fator dentro do sujeito (estágios do protocolo) e alocação de grupo como fator entre os sujeitos para estabelecer os efeitos do DM2 e do procedimento cirúrgico nos índices mecânicos respiratórios e de capnografia medidos. Na metade da coleta de dados, uma análise intermediária será realizada e a coleta de dados adicional será realizada com base nos resultados dessa análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Csongrad Megye
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Szeged, Csongrad Megye, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
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Contato:
- Barna Babik, MD, PhD
- Número de telefone: +36 62 542349
- E-mail: babikbarna@gmail.com
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Investigador principal:
- Barna Babik, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
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Subinvestigador:
- Gergely Fodor, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Roberta Sudy, MD
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Subinvestigador:
- Liliana Kiss
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com ou sem diabetes mellitus
- idade entre 18-80 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com mais de 80 anos ou menos de 18 anos
- fração de ejeção ruim (<40%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo T2DM
Pacientes com diabetes mellitus submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
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Ambos os grupos serão submetidos a cirurgia cardíaca eletiva como intervenção.
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Grupo Ctrl
Controle de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva sem DM2
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Ambos os grupos serão submetidos a cirurgia cardíaca eletiva como intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na impedância de entrada pulmonar e parâmetros mecânicos
Prazo: Intervalo intraoperatório em cirurgia cardíaca desde a indução anestésica até o final da cirurgia. (aprox. 180 minutos, medições em ~10-40-140-160 minutos)
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As alterações nas propriedades mecânicas das vias aéreas e dos tecidos são avaliadas pela medição da impedância de entrada dos pulmões. Resumidamente, uma peça em T com 2 segmentos colapsáveis é acoplada ao tubo traqueal, com uma extremidade conectada ao respirador e a outra a um sistema speaker-in-box. Isso torna possível mudar o paciente do respirador para a configuração oscilatória forçada durante as medições. As medições são realizadas pela introdução de excitações de pressão pseudoaleatórias geradas pelo alto-falante na traqueia durante pausas apneicas curtas (15s) introduzidas na ventilação mecânica. A impedância de entrada do pulmão é calculada a partir dos espectros de potência da pressão de abertura das vias aéreas e do fluxo de ar traqueal e, em seguida, é calculada a média em cada condição. Os dados medidos da impedância pulmonar são ajustados usando um modelo de 4 elementos que consiste em uma resistência e inertância das vias aéreas independente da frequência e um compartimento de tecido de fase constante caracterizado pelos coeficientes de amortecimento e elastância. |
Intervalo intraoperatório em cirurgia cardíaca desde a indução anestésica até o final da cirurgia. (aprox. 180 minutos, medições em ~10-40-140-160 minutos)
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Mudanças nos fatores de forma da curva de pressão parcial de CO2 exalado
Prazo: Intervalo intraoperatório em cirurgia cardíaca desde a indução anestésica até o final da cirurgia. (aprox. 180 minutos, medições em ~10-40-140-160 minutos)
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As alterações na pressão parcial de CO2 no gás exalado durante a ventilação mecânica são medidas com um capnógrafo convencional calibrado (Capnogard Modelo 1265, Novametrix).
Um pneumotacógrafo de tela de diâmetro interno de 28 mm conectado a um transdutor de pressão diferencial (ICS modelo 33NA002D; IC Sensors) é usado para medir o fluxo de ar.
Os sinais medidos são digitalizados e armazenados em um computador.
Um software feito sob medida é usado para determinar os parâmetros desta curva.
A pressão parcial de CO2 expirado é expressa tanto em função do tempo (domínio do tempo) quanto em função do volume expirado (domínio volumétrico).
Os fatores de forma e os índices de espaço morto das curvas de pressão parcial de CO2 registradas devem ser determinados tanto no domínio do tempo quanto no domínio volumétrico.
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Intervalo intraoperatório em cirurgia cardíaca desde a indução anestésica até o final da cirurgia. (aprox. 180 minutos, medições em ~10-40-140-160 minutos)
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Alterações na fração de shunt intrapulmonar
Prazo: : Intervalo intraoperatório em cirurgia cardíaca desde a indução anestésica até o final da cirurgia. (aprox. 180 minutos, medições em ~10-40-140-160 minutos)
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Para medir a fração de shunt intrapulmonar, serão obtidas amostras de gases de sangue arterial e venoso central.
A pressão parcial de oxigênio e dióxido de carbono nessas amostras de sangue deve ser determinada juntamente com o pH e as concentrações de íons por análise radiométrica de gases sanguíneos.
A fração de shunt intrapulmonar será calculada a partir do teor de oxigênio dessas amostras de sangue arterial e venoso central.
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: Intervalo intraoperatório em cirurgia cardíaca desde a indução anestésica até o final da cirurgia. (aprox. 180 minutos, medições em ~10-40-140-160 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WHO2788-a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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