- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03768973
Plicní účinky Diabetes Mellitus
Plicní účinky Diabetes Mellitus u anestetizovaných mechanicky ventilovaných pacientů
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představuje významnou zátěž pro pacienty i zdravotní systém. Zvyšující se počet operací provedených u starší populace má za následek zvýšený počet perioperačních nežádoucích účinků souvisejících s T2DM. T2DM má prevalenci 30–40 % v populaci podstupující kardiovaskulární chirurgii. Je také známo, že kardiochirurgie, zejména kardiopulmonální bypass (CPB), zhoršuje respirační mechaniku. Cévní účinky T2DM jsou dobře charakterizovány, avšak jeho účinky na mechanické vlastnosti dýchacího systému nebo křivku koncentrace vydechovaného oxidu uhličitého (kapnogram) během a po CPB ještě nebyly plně objeveny.
Proto je studie zaměřena na charakterizaci respiračních důsledků T2DM, tj.: i: zhoršení funkce dýchacích cest, které může být výsledkem dysfunkce hladkého svalstva; ii: zhoršení viskoelastických vlastností plic v důsledku ztráty objemu plic nebo strukturálních změn, iii: zkoumání, zda změny respirační mechaniky způsobené kardiochirurgickým zákrokem vykazují odlišný časový průběh u pacientů s T2DM a kontrolních pacientů.
Studie si také klade za cíl charakterizovat účinky T2DM na parametry kapnogramu: i: zda ovlivňuje faktory tvaru kapnogramu, ii: zda lze detekovat nějaké rozdíly v parametrech mrtvého prostoru a iii: zda má srdeční chirurgie odlišný vliv na parametry kapnogramu u pacientů s T2DM ve srovnání s kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednu hodinu před operací jsou pacienti premedikováni lorazepamem (per os, 2,5 mg). Navození anestezie se dosáhne iv midazolamem (30 μg/kg), sufentanylem (0,4–0,5 μg/kg) a propofolem (0,3–0,5 mg/kg) a iv propofolem (50 mg/kg/min) udržovat anestezii. Intravenózní bolus rokuronia (0,6 mg/kg pro indukci a 0,2 mg/kg každých 30 minut pro udržení) se podává iv k zajištění neuromuskulární blokády. K tracheální intubaci se používá manžetová tracheální trubice (vnitřní průměr 7, 8 nebo 9 mm) a pacienti jsou mechanicky ventilováni (Dräger Zeus, Lübeck, Německo) v objemově řízeném režimu se zpomalujícím průtokem. Aplikuje se dechový objem 7 ml/kg a pozitivní koncový výdechový tlak 4 cmH2O a ventilační frekvence se upraví na 12–14 dechů/min, aby se udržoval parciální tlak CO2 na konci výdechu 36 38 mmHg. Mechanická ventilace se provádí s frakcí vdechovaného kyslíku 0,5 před CPB a po CPB se zvýší na 0,8. Standardní součástí výkonu srdeční anestezie je zavedení jícnových a rektálních teplotních sond a zavedení centrální žilní linie do pravé jugulární žíly. Levá radiální arterie je také kanylována pro monitorování systolického, diastolického a středního arteriálního (MAP) krevního tlaku a vzorků arteriálních krevních plynů.
Membránový oxygenátor se před CPB naplní 1500 ml laktátového Ringerova roztoku. Intravenózní heparin (300 U/kg) je injikován pacientovi, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení 400 s během procedur CPB. Během CPB je povolena mírná hypotermie, mechanická ventilace je zastavena a ventilátor je odpojen bez použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Před obnovením ventilace se plíce nafouknou 3–5krát na maximální tlak v dýchacích cestách 30 cmH2O, aby se usnadnilo nabrání plic.
Průtokoměr a kapnometr hlavního proudu se vloží do dýchacího okruhu mezi endotracheální trubici a Y-kus dýchacího okruhu pro záznam křivek kapnogramu. T-kus se 2 skládacími segmenty je připojen k distální tracheální trubici, s jedním koncem připojeným k respirátoru a druhým koncem k systému reproduktoru ve skříni (systém FOT) pro měření mechaniky dýchání pomocí nucených oscilací. Během normální ventilace systém FOT nekomunikuje s pacientem, ale během měření respirační mechaniky je třeba ventilátor na konci výdechu zastavit a dýchací okruh je zablokován způsobem, který umožňuje spojení mezi systémem FOT a pacientem. . Během 15s dlouhého apnoického období se měří respirační mechanické parametry systémem FOT a poté se obnoví normální ventilace. Budou zaznamenávány kapnogramové křivky a budou měřeny respirační mechanické parametry a) po navození anestezie se stále neporušenou hrudní stěnou, b) po otevření hrudní stěny před zahájením CPB, c) po CPB s otevřenou hrudní stěnou ad) po uzavření hrudní kosti před koncem operace u všech skupin pacientů. V těchto časových bodech budou také odebírány vzorky arteriálních a venózních krevních plynů.
Velikosti vzorků se odhadují tak, aby umožnily detekci 15% rozdílu v primárním výstupním parametru, elastanci plicní tkáně. V souladu s tím odhad velikosti vzorku na základě testu ANOVA se dvěma skupinami pacientů ukázal, že v každé skupině bylo zapotřebí 155 pacientů k detekci významného rozdílu mezi skupinami podle protokolu (předpokládaná variabilita 30 %, síla 80 % a hladina významnosti 5 %).
Obousměrná opakovaná měření ANOVA se zahrnutím interakčního členu se používá pro všechny měřené proměnné se stádiem protokolu jako faktorem v rámci subjektu (stadia protokolu) a alokací skupin jako faktorem mezi subjekty ke stanovení účinků T2DM a chirurgického postupu na naměřených respiračních mechanických a kapnografických indexech. V polovině sběru dat budou provedeny průběžné analýzy a další sběr dat bude probíhat na základě výsledků této analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Csongrad Megye
-
Szeged, Csongrad Megye, Maďarsko, 6725
- Nábor
- Cardiology Centre Cardiac Surgical Unit and Second Department of Internal Medicine, University of Szeged
-
Kontakt:
- Barna Babik, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36 62 542349
- E-mail: babikbarna@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barna Babik, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ferenc Petak, PhD, DSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gergely Fodor, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta Sudy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liliana Kiss
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s diabetes mellitus nebo bez něj
- věk mezi 18-80 lety
Kritéria vyloučení:
- pacienti starší 80 let nebo mladší 18 let
- špatná ejekční frakce (<40 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina T2DM
Pacienti s diabetes mellitus podstupující elektivní kardiochirurgický výkon
|
Obě skupiny podstoupí elektivní kardiochirurgický zákrok jako intervenci.
|
|
Skupina Ctrl
Kontrolní pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon bez T2DM
|
Obě skupiny podstoupí elektivní kardiochirurgický zákrok jako intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vstupní impedance plic a mechanických parametrů
Časové okno: Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~10-40-140-160 minutách)
|
Změny mechanických vlastností dýchacích cest a tkání se posuzují měřením vstupní impedance plic. Stručně řečeno, T-kus se 2 skládacími segmenty je připojen k tracheální trubici, s jedním koncem připojeným k respirátoru a druhým k systému reproduktoru v krabici. To umožňuje během měření přepnout pacienta z respirátoru na nastavení nucené oscilace. Měření se provádí zaváděním pseudonáhodných tlakových vzruchů generovaných reproduktorem do průdušnice během krátkých (15s) apnoických pauz zavedených do mechanické ventilace. Vstupní impedance plic je vypočítána z výkonových spekter tlaku při otevření dýchacích cest a průtoku vzduchu v průdušnici a poté zprůměrována za každé podmínky. Naměřená data impedance plic jsou proložena pomocí 4prvkového modelu sestávajícího z frekvenčně nezávislého odporu a inertance dýchacích cest a tkáňového kompartmentu konstantní fáze charakterizovaného koeficienty tlumení a elastance. |
Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~10-40-140-160 minutách)
|
|
Změny tvarových faktorů křivky parciálního tlaku vydechovaného CO2
Časové okno: Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~10-40-140-160 minutách)
|
Změny parciálního tlaku CO2 ve vydechovaném plynu během mechanické ventilace se měří pomocí kalibrovaného kapnografu hlavního proudu (Capnogard Model 1265, Novametrix).
K měření průtoku vzduchu se používá obrazovkový pneumotachograf s vnitřním průměrem 28 mm, připojený k diferenciálnímu tlakovému převodníku (ICS model 33NA002D; IC Sensors).
Naměřené signály jsou digitalizovány a ukládány do počítače.
K určení parametrů této křivky se používá software na zakázku.
Parciální tlak vydechovaného CO2 je vyjádřen jednak jako funkce času (časová oblast) a jednak jako funkce vydechovaného objemu (objemová oblast).
Tvarové faktory a indexy mrtvého prostoru zaznamenaných křivek parciálního tlaku CO2 je třeba určit z časové i objemové oblasti.
|
Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~10-40-140-160 minutách)
|
|
Změny frakce intrapulmonálního zkratu
Časové okno: : Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~10-40-140-160 minutách)
|
Pro měření intrapulmonální shuntové frakce budou odebrány vzorky arteriálních a centrálních žilních krevních plynů.
Parciální tlak kyslíku a oxidu uhličitého v těchto vzorcích krve má být stanoven spolu s pH a koncentracemi iontů radiometrickou analýzou krevních plynů.
Z obsahu kyslíku v těchto vzorcích arteriální a centrální žilní krve bude vypočítána frakce intrapulmonálního zkratu.
|
: Intraoperační interval během kardiochirurgické operace počínaje úvodem do anestezie do konce operace. (cca 180 minut, měření při ~10-40-140-160 minutách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHO2788-a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .